Fase 2 Klinische studie demonstreert de veiligheid en werkzaamheid van Vitala(TM) Continence Control Device

SKILLMAN, New Jersey, November 30, 2010 /PRNewswire/ --

- Diseases of the Colon & Rectum publiceert ondersteunende gegevens voor een innovatief zakloos stomasysteem voor mensen met een colostoma.

Vitala(TM) een nieuw, niet-invasief stomahulpmiddel, toonde veiligheid en werkzaamheid bij maximaal 8 uur continentie voor personen met een stoma. Dit volgens de resultaten van een onderzoek dat is gepubliceerd in het tijdschrift Diseases of the Colon & Rectum.(1)

Het Vitala(TM) Continence Control Device (CCD), ontwikkeld door ConvaTec, vooraanstaand leverancier van innovatieve medische technologie aan institutionele zorg en ziekenhuizen, biedt gebruikers continentie zonder zakje, riem of irrigatie. Het schijfvormige product, bedoeld voor eenmalig gebruik, wordt gedragen met de ConvaTec Natura(R) huidbarrière (45mm of 57mm) en is nu beschikbaar in diverse Europese markten, waar het is geregistreerd voor gebruik totgeïndiceerd voor maximaal 12 uur per dag.

"Personen met een stoma worden geconfronteerd met verschillende aanpassingsproblemen na een operatie, die in veel gevallen ingrijpend is voor de kwaliteit van hun leven," zegt hoofdonderzoeker Terri Maxwell, RN, MSN, BC-FNP-C, CWOCN. "Na jarenlang onderzoek om een betere methode te vinden om patiënten te helpen in het omgaan met hun stoma, hebben wij met Vitala(TM) CCD een technologie die de tijdelijke continentie levert die zij nodig hebben en verdienen."

De innovatieve Vitala(TM) CCD werkt door afdichting tegen de stoma om ongecontroleerd vrijkomen van ontlasting te voorkomen, terwijl darmgassen door een geïntegreerd deodoriserend filter worden afgevoerd. Bij gebruik wordt de ontlasting in het lichaam opgeslagen, waardoor het dus niet nodig is een stomazakje te dragen. Het unieke ontwerp van Vitala(TM) CCD maakt het dragen van een zakje voor vele uren per dag overbodig, maar tegelijkertijd worden ook hinderlijke geluiden en geuren, die soms waarneembaar zijn bij gebruik van een zakje, verminderd. Dankzij het discrete lage profiel van het hulpmiddel is de aanwezigheid van een stoma minder opvallend.

Het multi-center Fase 2 klinische onderzoek evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel bij gebruik van 8 uur per dag door gebruikers met een eindstandig colostoma. Deelnemers aan het onderzoek (n=25) werden gevolgd tijdens alle stages van de behandeling: normale pouching (21 dagen), huidbarrière-overgang (14 dagen), en slijtage van het hulpmiddel (107 dagen). Omdat Vitala(TM) CCD afsluit tegen de stoma, evalueerde het onderzoek ook de vasculariteit en microbiologie van de stoma.

Na een onderzoek van 142 dagen toonden de resultaten aan dat het gebruik van het hulpmiddel geen ernstige aantoonbare nadelige effecten. Drie deelnemers maakten melding van bijwerkingen die in verband gebracht werden met het gebruik van het product, maar geen van de gevallen leidde tot het stoppen van het onderzoek. Tijdens de gehele periode dat het hulpmiddel werd gebruikt, waren er geen wijzigen in de stomavasculariteit of in de microbiologie van de darmen.(1)

Deelnemers aan het onderzoek meldden een hoog niveau van tevredenheid met het product en de werking. Aan het einde van het onderzoek gaf 87 procent van de deelnemers aan dat het hulpmiddel om continentie te herstellen goed tot zeer goed functioneerde. Vier van vijf gebruikers (80 procent) meldden geen geuren bij het dragen van Vitala(TM) CCD en bijna drie uit vier (73.9 procent) meldde minder stomageluiden dan normaal. Aan het einde van de onderzoeksperiode verklaarde ongeveer tweederde (65,2 procent) van de deelnemers die gemiddeld meer dan zes jaar een stomazakje hadden gebruikt, dat het Vitala(TM) hulpmiddel hun voorkeur had voor stomazorg.(1)

"Deze veelbelovende Fase 2 resultaten duiden op de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe benadering tot stomazorg door het bieden van tijdelijke continentie en vermindering van zorgen over colostomie," aldus Maxwell. "Na eerste aanpassingen en nadat het dragen van Vitala(TM) CCD routine werd voor de deelnemers, werden veel van onze deelnemers zich weer bewust van actieve darmen en konden daar naar handelen, net als mensen zonder colostomie dat doen."

Vitala(TM) CCD wordt na minimaal 6 weken na de operatie voor gebruik aanbevolen. Uitgebreide productinformatie is beschikbaar op de bijsluiter van het product. De Vitala(TM) CCD is gemakkelijk aan te brengen en te verwijderen en bevat een ingebouwde uitvouwbare container die vuil en luchtjes tijdens het verwijderen neutraliseert. VitalaTM CCD is tevens waterdicht en kan dus tijdens het baden, douchen of zwemmen worden gedragen.

"ConvaTec onderwikkelde deze baanbrekende technologie om mensen met colostomie hun controle, vertrouwen en vrijheid te laten herwinnen," zei Marcus Schabacker, Chief Scientific Officer van ConvaTec. "Vitala(TM) CCD biedt, zoals de auteurs aangeven, een belangrijke optie voor colostomie incontinentie, waarvan wij geloven dat het als een fundamenteel recht van patiënten zou moeten zijn. Wij willen aantonen dat deze oplossing een groot verschil kan maken in het leven van mensen."

Voor nadere bijzonderheden over Vitala(TM) Continence Control Device kunt u contact opnemen met de klantenservice van ConvaTec op 0800-0224444.

Over ConvaTec

ConvaTec is een toonaangevende ontwikkelaar en leverancier van innovatieve medische technologie die ontwikkeld wordt om het leven van mensen overal ter wereld te verbeteren. Met vier belangrijke aandachtsgebieden - Stomazorg, Wondbehandeling, Continentie en Critical Care, en Infuuspompen - ondersteunen producten van ConvaTec de medische professionals in ziekenhuizen en andere zorginstellingen. Bezoek http://www.convatec.nl voor nadere bijzonderheden.

Vitala is een handelsmerk van ConvaTec Inc.

Natura is een geregistreerd handelsmerk van ConvaTec Inc.

    
    (c) 2010 ConvaTec Inc.              AP-010497-MM

(1) Maxwell, TR et al. Safety and Efficacy of a Novel Continence Device in Colostomy Patients; Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1422-31.

    
    Contactpersonen

    Punnie Donohue                      Kim Gorode
    ConvaTec                            Weber Shandwick
    +1-908-904-2151                     +1-212-445-8231
    [email protected]         [email protected]