FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) libera o teste diagnóstico cardiovascular e a plataforma de tecnologia central da Numares Health.
THE WOODLANDS, Texas e RATISBONA, Alemanha, 31 de julho de 2023 /PRNewswire/ -- A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), liberaram um teste da Numares Health, o sistema de teste AXINON® LDL-p, como uma nova ferramenta que os médicos podem utilizar para medir lipoproteínas para pacientes em risco de doenças cardiovasculares. Atualmente, a Numares é a única empresa nos Estados Unidos que vende um teste de NMR aprovado pela FDA.
A aprovação da FDA também inclui a plataforma de tecnologia central da empresa, osistema exclusivo AXINON® que incorpora algoritmos de testes de diagnóstico à espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR). A Numares utiliza essa tecnologia para desenvolver testes de diagnóstico para doenças crônicas cardíacas, renais e hepáticas. Esta aprovação da tecnologia AXINON® pela FDA oferece um caminho para a liberação mais rápida da FDA de outros testes atualmente em desenvolvimento.
Espera-se que um segundo estudo da Numares obtenha aprovação da FDA 510(k) no final deste ano, o ensaio de função renal AXINON® GFR (NMR).
A Numares é uma empresa de diagnóstico de saúde que desenvolve testes diagnósticos aprimorados para doenças relacionadas à disfunção metabólica, como doenças renais crônicas, do fígado e cardíacas. A partir de uma única amostra de sangue, a Numares quantifica vários biomarcadores, conhecidos e recém-descobertos. Em seguida, o aprendizado de máquina identifica os poucos metabólicos específicos relevantes para o diagnóstico.
O sistema de teste AXINON ®LDL-p recém liberado oferece informações mais detalhadas sobre a função cardíaca do que a medição padrão de LDL-C (lipoproteína de baixa densidade ou "colesterol ruim").
Em um comunicado conjunto da American College of Cardiology e da American Diabetes Association, medições de LDL-p, como aquelas realizadas pelo sistema de teste AXINON® LDL-p da Numares, podem ajudar os médicos a gerenciar pacientes com risco elevado de doenças cardiovasculares, pois essas medições podem refletir melhor o verdadeiro risco cardíaco associado ao risco cardiometabólico. El Harchaoui, et al.* relataram uma associação mais forte entre LDL-p e eventos futuros de doença arterial coronariana em comparação com o LDL-C.
O relatório de consenso afirmou que a medição padrão do colesterol pode não refletir com precisão o risco cardíaco real, especialmente em pacientes com risco cardiometabólico. Pacientes com risco cardiometabólico incluem aqueles com pré-diabetes, obesidade abdominal, níveis anormalmente altos de lipídeos e triglicerídeos elevados.
AXINON®System com aprovação da FDA.
- Mais de 3 milhões de testes realizados usando AXINON®
- Modalidade inovadora de teste: Utiliza algoritmos distintos e transparentes para combinar e quantificar múltiplos biomarcadores.
- Medição específica de biomarcadores: Ferramenta fundamental que os médicos podem utilizar para gerenciar distúrbios lipoproteicos associados a doenças cardiovasculares, incluindo a aterosclerose.
- Automatizado: Processa centenas de amostras por dia necessitando apenas de uma hora de dedicação do funcionário do laboratório.
Doença cardíaca nos EUA (fonte, US Centers for Disease Control and Prevention)
- Incidência: A doença cardíaca é a principal causa de morte nos EUA.
- Mortalidade: uma pessoa morre a cada 33 segundos devido a doenças cardiovasculares. Aproximadamente 695.000 pessoas nos EUA morreram de doenças cardíacas em 2021 — uma em cada cinco mortes.
- Custos de saúde: as doenças cardíacas custaram cerca de US$239,9 bilhões por ano (de 2018 a 2019). Isso inclui o custo dos serviços de saúde, medicamentos e perda de produtividade devido à morte.
* El Harchaoui, K, et al. Valor do número e tamanho de partículas de lipoproteína de baixa densidade como preditores da doença arterial coronária em homens e mulheres aparentemente saudáveis: O Estudo Prospectivo da População EPIC-Norfolk. J Am Coll Cardiol, 2007. 49 (5): P.547-53.
#precisiondiagnostics #diagnostictesting #biomarkers #NMRmetabolomics #innovation #cardiovascular #CAD #heartdisease #FDAclearance #FDA #CKD #kidneyfunction #HCC #liverdisease
Sobre a Numares HealthA
Numares Health é uma empresa de saúde que utiliza a tecnologia habilitada para IA para desenvolver novos diagnósticos para doenças decorrentes da disfunção metabólica, incluindo doenças renais, cardiovasculares e hepáticas crônicas. A Numares desenvolve testes avançados para diagnóstico e medição da progressão da doença aplicando aprendizado de máquina à metabolômica, avaliando múltiplos biomarcadores isoladamente e em combinação. A empresa desenvolveu o Sistema AXINON® com aprovação da FDA, que utiliza espectroscopia de ressonância magnética nuclear de última geração para essa avaliação de biomarcadores.
Contato: Alison Ruffin, Numares Health, [email protected] ou 770.310.6313
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2166109/Picture1.jpg
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1936932/4189046/Numares_Health_Logo.jpg
FONTE Numares Health
Share this article