FDA bevestigt goedkeuring exclusiviteit weesgeneesmiddel wilate(R), de nieuwe behandeling van Octapharma USA voor erfelijke bloedingstoornis
HOBOKEN, New Jersey, August 12, 2010 /PRNewswire/ --
- Goedkeuring levert zeven jaar aan FDA marketingexclusiviteit op
Octapharma USA heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bevestiging ontvangen van de exclusiviteit van het weesgeneesmiddel voor wilate(R) (de von Willebrand-factor/stollingsfactor VIII, menselijk). Dit is de vervangingsbehandeling die specifiek ontwikkeld is voor de Ziekte van von Willebrand (VWD). De goedkeuring komt van het FDA Office of Orphan Products Development, dat de ontwikkeling van producten helpt stimuleren die veelbelovend zijn voor de behandeling van zeldzame ziektes.
"Door toekenning van exclusiviteit van het weesgeneesmiddel heeft het FDA office bepaald dat wilate(R) een grotere virale veiligheid heeft dan Humate-P," zegt Flemming Nielsen, president van Octapharma USA, de snel groeiende Amerikaanse divisie van Octapharma AG, een van de grootste fabrikanten van menselijke proteïneproducten. "wilate(R) heeft zeven jaar marketingexclusiviteit ontvangen dankzij het bewijs dat er op wijst dat wilate(R) net zo werkzaam en veiliger is als Humate P."
De FDA heeft wilate(R) goedgekeurd voor de behandeling van spontane bloedingen of bloedingen door letsel bij patiënten met ernstige VWD en bij patiënten met een mildere vorm van de ziekte bij wie bekend is of vermoed wordt dat het gebruik van desmopressin ineffectief of gecontra-indiceerd is.
wilate(R) is het eerste dubbel virusgeïnactiveerd VWF/FVIII (von Willebrand-factor/factor FVIII), van een hoge zuiverheid waarbij gebruik wordt gemaakt van het solvent/detergens (S/D) proces en van een speciaal heteluchtsysteem. De geselecteerde zuiveringsprocessen isoleren het VWF/FVIII-complex onder sterk proteïnebeschermende omstandigheden, wat resulteert in een 1:1 ratio van VWF:RCo (ristocetine cofactor) en FVIII-activiteiten die gelijkaardig zijn aan normaal plasma. Er wordt geen albumine toegevoegd als een stabilisator. wilate(R) wordt uitsluitend verkregen uit grote hoeveelheden menselijk plasma verzameld in plasmadonatiecentra goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. wilate(R) bevat een VWF triple-structuur en een VWF multimerische distributie gelijkaardig aan normaal menselijke plasma.
Volgens de nationale gezondheidsinstituten is VWD de meest voorkomende erfelijke bloedingsstoornis en komt hij voor bij ongeveer 1 op 100 tot 1.000 mensen. "De goedkeuring van de FDA voor exclusiviteit van het weesgeneesmiddel wilate(R) bevestigt het besluit van Octapharma zich te richten op de behandeling van patiënten met VWD en is ook een teken van Octapharma's betrokkenheid bij een doorlopende vooruitgang van behandelingen met menselijke proteïnen", zegt Nielsen.
Voor meer informatie over wilate(R) kunt u terecht op http://www.wilateusa.com.
Over de Octapharma Group
Het hoofdbureau van Octapharma bevindt zich in Lachen in Zwitserland en het is een van de grootste fabrikanten van menselijke proteïneproducten ter wereld en al meer dan 27 jaar toegewijd aan patiëntenzorg en medische innovatie. Octapharma's kernactiviteit is de ontwikkeling, productie en verkoop van behandelingen met hoogwaardige menselijke proteïnes uit zowel menselijk plasma alsook uit menselijke cellijnen, waaronder immunoglobuline intraveneus (IGIV). In de Verenigde Staten wordt het IGIV-product van Octapharma, octagam(R) (immunoglobuline intraveneus [menselijk] 5%), gebruikt om stoornissen van het immuunsysteem te behandelen, en Octapharma's albumine [menselijk] wordt gebruikt voor het herstel en het onderhoud van het circulerende bloedvolume. wilate(R) van Octapharma heeft exclusiviteit voor weesgeneesmiddel ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand (VWD). Octapharma heeft meer dan 4.000 werknemers en heeft biofarmaceutische ervaring in 80 landen wereldwijd, waaronder de Verenigde Staten waar Octapharma USA is gevestigd in Hoboken in New Jersey. Octapharma beheert twee hoogtechnologische productiesites waaraan een vergunning verleend is door de FDA, met een hoog niveau van productieflexibiliteit. Voor meer informatie kunt u terecht op http://www.octapharma.com.
Op de toekomst gerichte uitspraken
Dit nieuwsbericht bevat enige "voorspellende" uitspraken die afhankelijk zijn van bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die buiten de beïnvloedingssfeer van het bedrijf vallen. Het bedrijf neemt op geen enkele wijze aansprakelijkheid op zich om deze op de toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om ze in overeenstemming te brengen met toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of in behandeling zijnde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten en acties door de FDA of andere regulerende instanties.
Share this article