FDA erteilt Zulassung für kardiovaskuläre Diagnosetests und Kerntechnologieplattform von Numares Health
THE WOODLANDS, Texas und REGENSBURG, Deutschland, 25. Juli 2023 /PRNewswire/-- Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat einen Test von Numares Health, das AXINON® LDL-p-Testsystem, als neues Tool zugelassen, mit dem Ärzte Lipoproteine bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen messen können. Derzeit ist Numares das einzige Unternehmen in den USA, das einen FDA-zugelassenen NMR-Test verkauft.
Die FDA-Zulassung umfasst auch die Kerntechnologieplattform des Unternehmens, das proprietäre AXINON® -System, das diagnostische Testalgorithmen in die Kernspinresonanzspektroskopie (NMR-Spektroskopie) integriert. Numares nutzt diese Technologie, um diagnostische Tests für chronische Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen zu entwickeln. Diese FDA-Zulassung der AXINON® -Technologie ebnet den Weg für schnellere FDA-Zulassungen anderer Tests, die sich derzeit in der Entwicklung befinden.
Es wird erwartet, dass ein zweiter Numares-Test noch in diesem Jahr die FDA-510(k) -Zulassung erhält, der AXINON® GFR (NMR)-Nierenfunktionstest.
Numares ist ein Unternehmen für Gesundheitsdiagnostik, das verbesserte diagnostische Tests für Erkrankungen im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen wie chronische Nieren, Leber und Herzkrankheiten entwickelt. Anhand einer einzigen Blutprobe quantifiziert Numares mehrere bekannte und neu entdeckte Biomarker. Durch maschinelles Lernen werden dann die wenigen spezifischen Metaboliten identifiziert, die für die Diagnose relevant sind.
Das neu zugelassene AXINON® LDL-p-Testsystem liefert detailliertere Informationen über die Herzfunktion als die Standardmessung von LDL-C (Low-Density-Lipoprotein oder „schlechter Cholesterin").
In einer gemeinsamen Erklärung des American College of Cardiologists und der American Diabetes Association können LDL-p-Messungen, wie sie mit dem Numares AXINON® LDL-p-Testsystem gemessen werden, Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen helfen, da diese Messungen möglicherweise das tatsächliche kardiale Risiko, das mit dem kardiometabolischen Risiko verbunden ist, besser widerspiegeln. El Harchaoui, et al* berichtete im Vergleich zu LDL-C über einen stärkeren Zusammenhang zwischen LDL-p und dem künftigen Auftreten einer koronaren Herzkrankheit.
Im Konsensbericht wurde festgestellt, dass die Standard-Cholesterinmessung das tatsächliche Herzrisiko möglicherweise nicht genau widerspiegelt, insbesondere bei Patienten mit kardiometabolischem Risiko. Zu den Patienten mit kardiometabolischem Risiko gehören diejenigen mit Prädiabetes, abdominaler Fettleibigkeit, ungewöhnlich hohen Lipidwerten und erhöhten Triglyceriden.
Von der FDA zugelassenes AXINON®-System
- Mehr als 3 Millionen Tests wurden mit AXINON® durchgeführt
- Innovative Testmodalität: Verwendet eindeutige transparente Algorithmen zur Kombination und Quantifizierung mehrerer Biomarker
- Spezifische Biomarkermessung: Ein wichtiges Instrument, das Ärzte bei der Behandlung von Lipoproteinstörungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Arteriosklerose, nutzen können
- Automatisiert: Führt täglich Hunderte von Proben durch, mit nur einer Stunde Arbeitszeit der Labormitarbeiter
Herzerkrankungen in den USA (Quelle: US Centers for Disease Control and Prevention)
- Inzidenz: Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache in den USA.
- Sterblichkeit: Alle 33 Sekunden stirbt ein Mensch an einer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Im Jahr 2021 starben in den USA etwa 695.000 Menschen an einer Herzerkrankung – jeder fünfte Todesfall.
- Gesundheitskosten: Herzerkrankungen kosten etwa 239,9 Milliarden US-Dollar pro Jahr (2018 bis 2019). Dazu gehören die Kosten für Gesundheitsdienstleistungen, Medikamente und Produktivitätsverluste aufgrund von Todesfällen.
*El Harchaoui, K., et al. Wert der Partikelzahl und -größe von Low-Density-Lipoproteinen als Prädiktor für koronare Herzkrankheit bei scheinbar gesunden Männern und Frauen: Die „EPIC-Norfolk Prospective Population Study". J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): S. 547–53.
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Informationen zu Numares Health
Numares Health ist ein Gesundheitsunternehmen, das KI-gestützte Technologie einsetzt, um neuartige Diagnostika für Erkrankungen zu entwickeln, die auf Stoffwechselstörungen zurückzuführen sind, einschließlich chronischer Nieren-, Herz-Kreislauf-und Lebererkrankungen. Numares entwickelt fortschrittliche Tests zur Diagnose und Messung des Krankheitsverlaufs, indem es maschinelles Lernen auf die Metabolomik anwendet und mehrere Biomarker einzeln und in Kombination bewertet. Das Unternehmen hat das von der FDA zugelassene AXINON®- System entwickelt, das die Kernspinresonanzspektroskopie der nächsten Generation für die Bewertung dieser Biomarker nutzt.
Kontakt: Alison Ruffin, Numares Health, [email protected] oder 770.310.63313
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