FDA genehmigt Direct Biologics die Durchführung einer bahnbrechenden Phase-III-Studie zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

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AUSTIN, Texas, 27. April 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, ein regeneratives Biotechnologieunternehmen mit einer bahnbrechenden extrazellulären Vesikel (EV)-Plattformtechnologie, gab heute bekannt, dass die FDA dem Unternehmen die Genehmigung erteilt hat, seine klinische Phase-III-Studie mit seinem EV-Prüfpräparat ExoFlo zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufgrund von Covid-19 fortzusetzen. Direct Biologics ist das erste und bisher einzige EV-Unternehmen, das von der FDA eine Phase-III-Zulassung für eine IND-Indikation (Investigational New Drug) erhalten hat.

Die Phase-III-Studie wird unter der Schirmherrschaft der ersten von der FDA für ein EV-Therapeutikum zugelassenen Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) durchgeführt, womit Direct Biologics eines von nur 70 Unternehmen in der Geschichte der FDA ist, die offiziell die RMAT-Zertifizierung erhalten haben. Wie die Fast-Track- und Breakthrough-Auszeichnungen wurde auch das RMAT von der FDA geschaffen, um die Zulassung vielversprechender regenerativer Arzneimittel zu beschleunigen, die nachweislich zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten geeignet sind.

„Der Erhalt der FDA-Zulassung für Phase III ist ein wichtiger Meilenstein für Direct Biologics", sagte Mark Adams, Mitbegründer und CEO. „In Verbindung mit der RMAT-Auszeichnung befinden wir uns nun auf einem beschleunigten Weg zur Kommerzialisierung eines potenziell lebensrettenden Medikaments - ExoFlo. Diese Phase-III-Studie mit dem Titel „Extinguish Covid-19" ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Unser Ziel ist es, Patienten mit ARDS in Krankenhäusern in den USA, Spanien, Indien, Jordanien, Ägypten, Libanon und Südafrika zu erfassen und eine signifikante Senkung der Sterblichkeitsrate nach einer Behandlung mit ExoFlo im Vergleich zur Standardbehandlung nachzuweisen. Als Pioniere auf dem Gebiet der regenerativen medizinischen Therapien verändern wir von Direct Biologics die Zukunft der Medizin."

„Unabhängig davon, ob Covid-19 eine Pandemie bleibt oder zu einer endemischen Krankheit wird, bleibt ein ungedeckter Bedarf bestehen: eine wirksame Therapie für ARDS. Menschen über 65 Jahre und Menschen mit Begleiterkrankungen sind nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 immer gefährdet, eine schwere Infektion und ARDS zu entwickeln", sagte Joe Schmidt, Mitbegründer und Präsident. „Unsere Phase-II-Studie, die eine robuste Sicherheit und eine vielversprechende Senkung der 60-Tage-Sterblichkeit aufwies, hat gezeigt, dass ExoFlo für Patienten, die mit ARDS ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einen entscheidenden lebensrettenden Unterschied machen kann. Der Erhalt der FDA-Zulassung für die Phase III ist ein großer Erfolg, da es keine bekannte Behandlung für ARDS gibt. Ärzte und Patienten auf der ganzen Welt haben lange auf eine Lösung gewartet."

„Die Arbeit an der Entwicklung von ExoFlo ist ein Privileg", sagte Dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer. „Die wachsende Zahl klinischer Daten deutet darauf hin, dass ExoFlo ein Medikament ist, das Hoffnung in die Behandlung einer Krankheit bringt, für die sich der Behandlungsstandard seit Jahrzehnten nicht verbessert hat. Diese Hoffnung wird durch die Geschichten von Patienten, die mit ExoFlo behandelt wurden, am deutlichsten zum Ausdruck gebracht. Erst letzte Woche wurde eine Frau in Virginia wieder mit ihren Kindern vereint, nachdem sie 2 Monate lang an einem Beatmungsgerät hing, weil sie eine durch Covid-19 verursachte ARDS entwickelt hatte. In einem letzten Versuch, das Leben der Patientin zu retten, beantragten die Ärzte der Intensivstation die Behandlung mit ExoFlo im Rahmen des ‚compassionate use', und sie erholte sich auf wundersame Weise. Es gibt Millionen von Menschen wie sie, die es nie aus dem Krankenhaus schaffen. Wir wollen diese Geschichte ändern, indem wir ExoFlo als Goldstandard für die Behandlung von ARDS etablieren und es Patienten in Krankenhäusern auf der ganzen Welt zugänglich machen."

Informationen zu Direct Biologics

Direct Biologics mit Hauptsitz in Austin, TX, ist ein marktführender Innovator und cGMP-Hersteller von Produkten der regenerativen Medizin. Das Hauptprodukt, ExoFlo, enthält Tausende von Signalen in Form von regulatorischen Proteinen, microRNA und Boten-RNA, die für die Kommunikation von Zelle zu Zelle verantwortlich sind. ExoFlo macht sich die natürliche Heilkraft mesenchymaler Stammzellen (MSC) zunutze, ohne dass die Stammzellen selbst hinzugefügt werden müssen. Ärzte können hier mehr erfahren: klinischeStudien.gov. Weitere Informationen über Direct Biologics und die regenerative Medizin finden Sie unter: directbiologics.com.