FDA povoluje společnosti Direct Biologics pokračovat v přelomové třetí fázi studie syndromu akutní dechové tísně (ARDS)
AUSTIN, Texas, 27. dubna 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, společnost zabývající se regenerativní biotechnologií využívající převratnou technologii platformy extracelulárních vezikul (EV), dnes oznámila, že úřad FDA povolil společnosti pokračovat ve třetí fázi klinické studie svého zkoumaného EV léku ExoFlo k léčbě syndromu akutní dechové tísně (ARDS) způsobeného onemocněním Covid-19. Direct Biologics je první a jedinou společností zabývající se EV, která doposud obdržela od FDA schválení třetí fáze pro indikaci IND (Investigational New Drug).
Třetí fáze klinické studie bude probíhat pod záštitou prvního označení Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), které FDA schválila pro EV léčbu, čímž se Direct Biologics stala jednou z pouhých 70 společností v historii FDA, kterým bylo označení RMAT oficiálně uděleno. Stejně jako urychlený postup a průlomové označení, i RMAT bylo vytvořeno FDA za účelem urychlení schvalování slibných regenerativních léčivých přípravků, které prokazují schopnost léčit závažná život ohrožující onemocnění.
„Získání schválení FDA pro třetí fázi je pro Direct Biologics klíčovým milníkem," řekl Mark Adams, spoluzakladatel a generální ředitel společnosti. „Ve spojení s označením RMAT jsme nyní na zrychlené cestě ke komercializaci potenciálně život zachraňujícího léku ExoFlo. Tato třetí fáze studie s názvem „Extinguish Covid-19" je mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná třetí fáze klinické studie. Naším cílem je zařadit pacienty s ARDS do nemocničních center v USA, Španělsku, Indii, Jordánsku, Egyptě, Libanonu a Jihoafrické republice a prokázat významné snížení úmrtnosti po léčbě ExoFlo ve srovnání se standardní péčí. Jako průkopníci v oblasti regenerativních léčebných postupů měníme ve společnosti Direct Biologics budoucnost medicíny."
„Ať už Covid-19 zůstane pandemií, nebo se stane endemickým onemocněním, jedna oblast neuspokojené potřeby zůstává stejná: účinná léčba ARDS. Lidé starší 65 let a lidé s komorbiditami budou po nakažení virem SARS-CoV-2 vždy ohroženi progresí těžké infekce a ARDS," řekl Joe Schmidt, spoluzakladatel a prezident společnosti. „Druhá fáze naší klinické studie prokázala vysokou bezpečnost, slibné snížení 60denní úmrtnosti a ukázala, že ExoFlo může pacientům hospitalizovaným s ARDS opravdu zachránit život. Získání souhlasu FDA s postoupením do fáze 3 je obrovským úspěchem, protože na ARDS neexistuje žádná známá léčba. Lékaři a pacienti na celém světě již dlouho čekají na řešení."
„Pracovat na vývoji ExoFlo je pro mě čest," řekl Dr. Vik Sengupta, vrchní lékař. „Rostoucí počet klinických údajů naznačuje, že ExoFlo je lék, který přináší naději na léčbu onemocnění, u kterého se standard péče nezlepšil již několik desetiletí. Tuto naději nejpřesvědčivěji zachycují příběhy pacientů, kteří byli ExoFlo léčení. Právě minulý týden se ve Virginii shledala se svými dětmi žena poté, co byla 2 měsíce na mechanické plicní ventilaci kvůli onemocnění ARDS vyvolaném Covid-19. V posledním pokusu o záchranu pacientčina života však lékaři na jednotce intenzivní péče požádali o léčbu pomocí ExoFlo a pacientka se zázračně uzdravila. Miliony lidí jako ona se z nemocnice nikdy nedostanou. Chceme to změnit tím, že ExoFlo zavedeme jako zlatý standard léčby ARDS a zpřístupníme ho pacientům v nemocnicích po celém světě."
O společnosti Direct Biologics
Společnost Direct Biologics se sídlem v Austinu v Texasu je předním inovátorem na trhu a výrobcem produktů regenerativní medicíny využívajících cGMP. Vlajkový produkt ExoFlo obsahuje tisíce signálů v podobě regulačních proteinů, mikroRNA a mRNA, které jsou zodpovědné za komunikaci mezi buňkami. ExoFlo využívá přirozenou hojivou sílu mezenchymálních kmenových buněk (MSC), aniž by bylo nutné samotné kmenové buňky doplňovat. Lékaři se mohou dozvědět více na stránkách clinicaltrials.gov. Další informace o společnosti Direct Biologics a regenerativní medicíně najdete na directbiologics.com.
Share this article