Feu vert de la FDA aux États-Unis pour la commercialisation des minisondes dédiées à la chirurgie en proche infrarouge
PARIS, le 25 Mai 2016 /PRNewswire/ --
L'autorisation réglementaire s'applique aux minisondes confocales utilisées avec le Cellvizio proche infrarouge pour les applications urologiques et chirurgicales
Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA, OTCQX : MKEAY), inventeur de Cellvizio®, plateforme multidisciplinaire d'endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd'hui le franchissement d'une nouvelle étape réglementaire majeure aux États-Unis en obtenant une 12ème autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette nouvelle autorisation de la FDA s'applique aux minisondes confocales utilisées dans les applications urologiques et mini-invasives chirurgicales avec la plateforme Cellvizio proche infrarouge.
Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies, déclare : « Cette autorisation de la FDA constitue une nouvelle avancée majeure dans l'élargissement de l'utilisation de la plateforme Cellvizio aux applications mini-invasives chirurgicales et urologiques. Nos systèmes d'imagerie proche infrarouge sont conçus pour améliorer le résultat des interventions en ajoutant aux procédures d'endoscopie par fluorescence la précision et la fiabilité de la caractérisation cellulaire en temps réel. En plus de cette complémentarité avec les systèmes existants de fluorescence peropératoire qui utilisent la même longueur d'onde proche infrarouge, les données chirurgicales d'endomicroscopie confocale laser devraient permettre aux praticiens de bénéficier d'un guidage microscopique dans un grand nombre de procédures chirurgicales ».
La chirurgie assistée par l'image associée aux systèmes de fluorescence macroscopique peropératoire permet aux chirurgiens de bénéficier d'un guidage anatomique plus précis. L'évaluation cellulaire des tissus par fluorescence, au niveau microscopique, devrait ajouter des informations immédiatement utilisables pour optimiser le guidage des actes chirurgicaux. L'ensemble des acteurs majeurs en chirurgie laparoscopique utilisent aujourd'hui des systèmes pour lesquels ces nouvelles sondes seront compatibles et donc complémentaires.
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale de dispositifs médicaux dont la mission est d'éliminer les incertitudes liées aux diagnostics et aux traitements des cancers grâce à une visualisation directe au niveau cellulaire. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le Mexique. Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez www.maunakeatech.fr
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Mauna Kea Technologies et à ses activités. Mauna Kea Technologies estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de base de Mauna Kea Technologies enregistré par l'Autorité des marchés financiers (AMF) le 24 juin 2015 sous le numéro R.15-056 et disponible sur le site internet de la Société (www.maunakeatech.com), et à l'évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Mauna Kea Technologies est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Mauna Kea Technologies ou que Mauna Kea Technologies ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Mauna Kea Technologies diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent communiqué et les informations qu'il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription des actions de Mauna Kea Technologies dans un quelconque pays.
Mauna Kea Technologies
Benoît Jacheet
Directeur Financier
[email protected]
France & Europe
NewCap - Relations Investisseurs | Communication
Stratégique
Florent Alba
Tél. : +33(0)1-44-71-94-94 | [email protected]
Ceci est un communiqué d'informations réglementaires diffusé par PR Newswire
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