Gastro-entérologie: NTC soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché pour KLEERKOL® dans l'UE
MILAN, 19 avril 2022 /PRNewswire/ -- NTC Srl, société pharmaceutique axée sur la R&D dont le siège se situe en Italie, annonce la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure décentralisée européenne (DCP) pour son produit en développement NTC015 (Kleerkol®) destiné à la préparation intestinale pour la coloscopie.
« La coloscopie reste la norme pour le diagnostic et la surveillance du cancer colorectal et pour le diagnostic et la surveillance des maladies inflammatoires de l'intestin, » déclare Maurizio Vecchi, unité de gastro-entérologie et d'endoscopie, Fondation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italie. « Le côlon doit être complètement vidé de ses selles pour la procédure. Actuellement, tous les patients doivent se soumettre à une préparation intestinale programmée, qui dure parfois plus d'une journée et qui comprend des restrictions alimentaires et l'ingestion de grandes quantités de liquide et de solutions pour le nettoyage du côlon. Un médicament efficace favorisant un nettoyage rapide des intestins, agréable au goût et facile à prendre par les patients, représenterait une nouvelle option thérapeutique attrayante. »
« Souvent, la préparation intestinale avant une coloscopie est vécue comme un fardeau et, si elle est inadéquate, elle conduit à une efficacité sous-optimale, augmentant la nécessité de répéter la procédure. En effet, certains patients décident de ne pas subir le test en raison d'une préparation intestinale perturbante, » déclare Peter Uebel, praticien en gastro-entérologie et spécialiste en médecine interne à la Maison de la santé de Ludwigshafen am Rhein, en Allemagne. « Pour cette raison, il est important de proposer aux patients une préparation efficace, facile à utiliser, à action rapide, plus simple et agréable au goût. »
Le NTC015 a été mis au point pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits, à savoir être rapide, facile à prendre et avoir bon goût. Pour son approbation, un essai contrôlé avec un plan d'étude adaptatif a été mené. « Nous avons récemment conclu l'essai de satisfaction, une vaste étude internationale multicentrique sur Kleerkol®. Sur la base des résultats de l'étude, nous avons soumis la demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Notre objectif est de rendre Kleerkol® disponible en Europe le plus rapidement possible. Nous prévoyons également de l'enregistrer au-delà de l'Europe, à l'échelle mondiale, en collaboration avec nos partenaires. Aujourd'hui, plusieurs pays sont encore disponibles pour des partenariats, afin d'offrir aux patients et aux médecins cette solution innovante dans le monde entier, » conclut Riccardo Carbucicchio, PDG de NTC.
À propos de NTC
Basée à Milan en Italie, NTC est une société pharmaceutique avec des distributeurs et des partenaires répartis dans plus de 100 pays du monde. Elle est engagée dans la recherche, le développement, l'enregistrement et la commercialisation de médicaments, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires en ophtalmologie, ainsi que dans d'autres domaines thérapeutiques, notamment la pédiatrie, la gynécologie et le gastro-métabolisme. NTC offre à plus de 200 partenaires des produits pharmaceutiques standard innovants et de haute qualité. Pour plus d'informations, consultez le site www.ntcpharma.com.
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