Gepoolte Phase-III-Daten zur Anwendung von Fycompa® (Perampanel) in der Behandlung primär und sekundär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle auf der Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) präsentiert

HATFIELD, England, December 8, 2015 /PRNewswire/ --

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Umfassende Zusatzanalysen stützen die Anwendung von Perampanel bei Patienten mit primär und sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen  

Die bei der 69. Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) in Philadelphia vorgestellten Daten zeigen, dass eine Behandlung mit Fycompa^® (Perampanel) primär und sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert und gut verträglich ist. Eine Post-hoc-Analyse ergab, dass durch die Behandlung mit Perampanel im Vergleich zu Placebo eine höhere 50 %-Responderrate erzielt werden konnte (61,8 % vs. 37,8 %; p < 0,0001). Auch die mediane Häufigkeit primär und sekundär generalisierter Anfälle innerhalb von 28 Tagen konnte um 65,5 % gesenkt werden (Placebo: -24,6%; p < 0,0001).^[1]

Im Rahmen der Analyse wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von 8 mg Perampanel/Tag bei 492 Patienten mit primär oder sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in vier Phase-III-Studien bewertet. 26,9 % der Studienteilnehmer erzielten mit Perampanel Anfallsfreiheit, mit Placebo lag diese Zahl bei 12,6 %. Die Behandlung mit Perampanel wurde gut vertragen.^[1]

"Die Ergebnisse dieser gepoolten Analyse von Phase-III-Daten lassen wichtige Rückschlüsse auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel bei Menschen mit primär und sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zu. Diese Untersuchung ist ermutigend, da mit Perampanel eine Reduktion von 65,5 % bei primär und sekundär generalisierten Anfällen erzielt werden konnte", so Univ.-Prof. Dr. Mag. Eugen Trinka, Professor und Vorstand der Salzburger Universitätsklinik für Neurologie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität, Österreich.

Perampanel ist als Zusatztherapie für Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung und als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie indiziert.^[2]

Zusätzliche Analysen einer Open-Label-Verlängerungsstudie zeigen, dass Perampanel eine deutliche und lang anhaltende Reduktion von Anfällen bei Patienten bewirkt, die an therapierefraktären fokalen Anfällen leiden - unabhängig von der Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn. In diesen Analysen wurden Daten von 1.217 Studienteilnehmern untersucht. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Anfallshäufigkeit bei Studienbeginn ≤11,2 pro 28 Tage (n = 609) und Anfallshäufigkeit bei Studienbeginn >11,2 pro 28 Tage (n = 608). Während der Erhaltungsphase der Open-Label-Verlängerungsstudie zeigten sich keine Unterschiede zwischen beiden Subgruppen, und die Behandlung mit Perampanel führte im Zeitverlauf zu einer Senkung der Anfallshäufigkeit.^[3]

In weiteren Analysen der Phase-III-Studie 332 (Untersuchung von Perampanel als Zusatztherapie primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie) wurden die Behandlungsergebnisse mit Perampanel in Abhängigkeit von der antikonvulsiven Therapie bei Studienbeginn,^[4] klinische Laborergebnisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen,^[5] suizidales Verhalten und Suizidgedanken,^[6] Stürze^[7] und psychiatrische Verhaltensauffälligkeiten untersucht.^[8] Weiterhin wurden Auswirkungen der Erkrankungsdauer auf das Behandlungsergebnis mit Perampanel bei Patienten mit refraktären fokalen Anfällen anhand gepoolter Daten aus den Studien 304, 305 und 306 untersucht.^[9]

In einer weiteren Abstract-Serie wurden Ergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit aus einer Phase-II-Studie von Perampanel bei 114 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrollierten fokalen Anfällen präsentiert. In den Wochen 40-52 betrug die mediane Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Baseline insgesamt 74,1%, die mittlere Responderrate lag bei 66 %.^[10] Weitere Daten aus dieser Studie zeigen, dass Perampanel bei jugendlichen Patienten mit Bezug auf die Ausgangswerte keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf das Wachstum und die Entwicklung^[11] hat und mit minimalen Auswirkungen auf die Kognition einhergeht.^[12]

Schließlich liegen vorläufige Ergebnisse aus der Pilotstudie 232 zur Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel als orale Suspension bei Kindern mit Epilepsie im Alter zwischen 2 und 12 Jahren vor.^[13]

"Wir freuen uns sehr, bei der AES-Tagung 2015 umfangreiche Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel vorlegen zu können. Bei dieser Tagung wird mit 27 Abstracts ein neuer Rekord bei der Zahl der Abstracts zum Thema Perampanel erreicht", so Antonio Laurenza, Executive Director bei Eisai Inc.

Die Entwicklung von Perampanel demonstriert das Engagement von Eisai für die Epilepsie-Therapie und veranschaulicht, wie das Unternehmen auf die unterschiedlichen Bedürfnisse der Patienten und ihrer Familien eingeht, um ihnen einen größtmöglichen Nutzen zu bieten. Dies ist Teil der human health care Philosophie .

Hinweise für die Redaktion 

Über Fycompa® (Perampanel) 

Perampanel ist ein hochselektiver, nichtkompetitiver Antagonist  des Glutamat-Rezeptors vom Typ AMPA (α -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der seine Wirksamkeit bei der Anfallsreduktion in Studien der Phasen II und III unter Beweis gestellt hat. AMPA-Rezeptoren übertragen über den Neurotransmitter Glutamat exzitatorische Signale. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die durch übermäßige exzitatorische Signalübertragung gekennzeichnet sind, u.a. Epilepsie.

Perampanel ist angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.^[2]

Seit seiner Markteinführung wurde Perampanel zur Behandlung von etwa 39.588 Epilepsiepatienten in ganz Europa eingesetzt.^[14]

Über Epilepsie  

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen  Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl der Betroffenen auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[15] Epilepsie umfasst eine Vielzahl von Syndromen mit vielen möglichen Ursachen, wobei die genaue Ursache jedoch häufig ungeklärt ist. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle variiert von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich.

Bei den meisten Patienten mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall mit oder ohne Aura, gefolgt von einer Muskelversteifung. Anschließend kommt es zu heftigen Muskelkontraktionen (klonische Phase) und dem Verlust des Bewusstseins. Dieses schwerwiegende Ereignis wird im Alltag als eine enorme Behinderung empfunden. Auch wenn der Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig noch für einige Zeit verwirrt oder schläfrig, bevor wieder der Normalzustand eintritt.^[16],[17] Generalisierte tonisch-klonische Anfälle erhöhen auch das Risiko eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Epilepsie (SUDEP).^[18]

Info zu Eisai EMEA und Epilepsie  

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsiepatienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Medikamente gegen Epilepsie:

• Fycompa^® (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
• Inovelon^® (Rufinamid) als Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab vier Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren (Zonegran ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von BIAL).

Info zu Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.  

Literaturhinweise 

1. O'Brien T, et al. Efficacy and Tolerability of Perampanel in Patients (Pts) with Secondarily Generalized (SG) or Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): a Pooled Analysis of Four Randomized, Phase III Studies. Poster 2.250 at AES 2015 

2. Fachinformation Fycompa, Stand Juni 2015 

3. Williams B, et al. Efficacy of Perampanel by Baseline Seizure Frequency in Patients with Partial Seizures (Phase III Double-Blind Studies). Poster 1.188 at AES 2015 

4. Kirmani B, et al. Subanalysis by Baseline Antiepileptic Drugs (AEDs): Results From Perampanel Study 332 in Patients With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS). Poster 1.191 at AES 2015 

5. McElveen A, et al. Clinical Laboratory Evaluation and TEAEs Related to Cardiac, Hepatic and Renal Disorders: Perampanel PGTC Phase III Study. Poster 1.195 at AES 2015     

6. Ettinger A, et al. Suicidality Events in Patients With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): A Review of Study 332. Poster 1.189 at AES 2015 

7. Leppik I, et al. Analysis of Falls in the Phase III Perampanel Study of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS). Poster 1.194 

8. Dobrinsky C, et al. Psychiatric and Behavioral Events with Perampanel in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): Study 332. Poster 1.190 at AES 2015 

9. Halford J, et al. Effect of Duration of Epilepsy on Adjunctive Perampanel Treatment in Patients with Drug-Resistant Partial Seizures. Poster 1.193 at AES 2015 

10. Villanueva V, et al. Efficacy and Safety of Adjunctive Perampanel (Per) in Adolescents with Inadequately Controlled Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 2.263 at AES 2015 

11. Kumar D, et al. Effect of Adjunctive Perampanel on Growth and Development in Adolescents with Inadequately Controlled Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 3.262 at AES 2015 

12. Fain R, et al. Long-Term Cognitive Effects of Adjunctive Perampanel (Per) in Adolescents for Treatment of Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 3.260 at AES 2015 

13. Davis R, et al. Effect of Adjunctive Perampanel in Pediatric Subjects with Epilepsy: Preliminary Safety and Efficacy Results From Study 232. Poster 1.184 at AES 2015 

14. Eisai Data on File, 2015 

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233 

16. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . (Accessed November 2015) 

17. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies . (Accessed November 2015) 

18. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014; 14(12):502 

Erstelldatum: November 2015
Auftragscode: Fycompa-UK0243