Getinge anuncia los resultados del estudio piloto SEMPER FI sobre el globo de contrapulsación aórtica

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- Getinge anuncia los resultados del estudio piloto SEMPER FI sobre el globo de contrapulsación aórtica que demuestra una tendencia numérica hacia la reducción de la mortalidad en pacientes con infarto de miocardio extenso e isquemia persistente

Los resultados del estudio se presentaron en el EuroPCR 2018

WAYNE, Nueva Jersey, 28 de mayo de 2018 /PRNewswire/ -- Getinge, proveedor líder a escala mundial de tecnología médica innovadora, ha anunciado hoy los resultados del estudio piloto sobre la Mejoría de la Supervivencia en casos de Infarto de Miocardio Extenso con Isquemia PERsistente (SEMPER FI) tras la implantación de un globo de contrapulsación aórtica (IABP). El estudio evaluó el uso de un globo de contrapulsación aórtica (IABP, por sus siglas en inglés) en pacientes con infarto de miocardio extenso (IM) complicado con isquemia persistente (flujo sanguíneo inadecuado) tras una intervención coronaria percutánea primaria (ICP), denominado fenómeno de ausencia de restauración del flujo. Este breve estudio piloto mostró tendencias positivas del IABP a la hora de reducir los criterios de valoración primarios (unos criterios de valoración compuestos de mortalidad, necesidad de apoyo mecánico por deterioro hemodinámico, como un dispositivo de asistencia ventricular izquierda [DAVI] o un nuevo ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca congestiva a los seis meses). Los resultados se presentaron ayer en la sesión oral sobre intervenciones coronarias realizada por línea directa del congreso EuroPCR 2018 en París de mano del Dr. Lokien X. van Nunen, coinvestigador principal de SEMPER FI, del hospital Catharina de Eindhoven (Países Bajos).

Los pacientes con un infarto de miocardio agudo extenso y signos de isquemia persistente tras una endoprótesis fructífera no presentan un buen pronóstico y tienen muchas probabilidades de padecer insuficiencia cardíaca en el futuro. Se calcula que un 30 por ciento de los pacientes con infarto de miocardio con segmento ST elevado (STEMI) sigue experimentando isquemia persistente incluso tras la apertura de la arteria responsable principal.^i,ii

"La determinación de los pacientes con STEMI a los que podría beneficiar el IABP ha sido complicada dados los diferentes resultados de estudios retrospectivos y prospectivos", afirmó el Dr. van Nunen. "Los resultados del estudio SEMPER FI son alentadores, ya que muestran señales sólidas de que el IABP puede resultar beneficioso para pacientes con IM agudo extenso que sigan experimentando isquemia tras la endoprótesis. Esperamos que estos resultados se confirmen en un ensayo con el empuje adecuado para demostrar una reducción estadísticamente significativa en los criterios de valoración compuestos de proseguir con esta tendencia".

Diseño y resultados del estudio SEMPER FI
El estudio piloto prospectivo, aleatorizado, comparativo y unicéntrico SEMPER FI evaluó el uso del IABP en pacientes que presentan infarto de miocardio extenso complicado con isquemia persistente tras la ICP. El estudio incluyó a 100 pacientes de entre 18 y 75 años con STEMI agudo (caracterizado por una desviación integral del segmento ST de ≥15 mmHg) y resolución insuficiente del segmento ST en un ECG entre 10 y 30 minutos tras la ICP (endoprótesis) en el laboratorio de cateterización. Los participantes estuvieron aleatorizados con IABP durante 12 a 24 horas o sin IABP según las directrices destinadas a aliviar la isquemia persistente. Se realizó un seguimiento de todos ellos durante seis meses.

Los resultados de este estudio piloto con 100 pacientes que presentaban infarto de miocardio agudo extenso mostraron una tendencia hacia el descenso de la mortalidad, el uso del DAVI y un nuevo ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca en un plazo de seis meses con el uso del IABP. Dentro del grupo con IABP, el 2 por ciento (un paciente) experimentó los criterios de valoración primarios frente al 8 por ciento (cuatro pacientes) del grupo sin IABP (p= 0,16).

"La tendencia hacia el beneficio en términos de mortalidad con el uso del IABP observada en el estudio piloto SEMPER FI es alentadora, ya que el estudio estaba bien controlado y no dio pie a que el grupo se cruzase con el del tratamiento convencional, lo que habría provocado confusión en los resultados", afirmó el Dr. Claudius Diez, director médico de Tratamientos Críticos de Getinge. "Este estudio piloto es testigo del compromiso de Getinge con la investigación clínica con el fin de aumentar los conocimientos sobre tratamientos que ayudan a salvar vidas".

Acerca del tratamiento con IABP
Teniendo en cuenta la abundante documentación existente que respalda los efectos hemodinámicos y la seguridad y eficacia de la contrapulsación de globo aórtico (IABC), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado el uso de globos en pacientes con síndrome coronario agudo, pacientes que se sometan a cirugía cardíaca y no cardíaca y pacientes que presenten complicaciones de insuficiencia cardíaca con etiología isquémica y no isquémica.ⁱⁱⁱ La autorización de la FDA para estas indicaciones se basa en los resultados de una completa revisión de la documentación sobre dispositivos de IABC, que demostró una baja tasa general de complicaciones a pesar del hecho de que los pacientes a los que se les había implantado el IAB presentaban comorbilidades y enfermedades subyacentes más graves que los pacientes sin dispositivo. Además, la documentación indica una tendencia hacia la aparición de menos complicaciones relacionadas con los dispositivos con el tiempo, ya que el tamaño de los catéteres de los globos se ha reducido y los procedimientos han mejorado en los últimos años.

Acerca de Getinge
Getinge es un proveedor mundial de soluciones innovadoras para quirófanos, unidades de cuidados intensivos, departamentos de esterilización y empresas y centros de ciencias biosanitarias. Gracias a la experiencia que tenemos de primera mano y a las estrechas alianzas de colaboración que establecemos con expertos del ámbito clínico, profesionales sanitarios y especialistas en tecnologías médicas, estamos mejorando la vida cotidiana de las personas en el presente y en el mañana.

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i} Rezkalla SH, Dharmashankar KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow phenomenon following percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy (Fenómeno de ausencia de restauración del flujo tras una intervención coronaria percutánea en caso de infarto de miocardio agudo: incidencia, resultados y efectos del tratamiento farmacológico). J Interven Cardiol. 2010; 23:429-436.
ⁱⁱ van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and emerging indications (Contrapulsación de globo aórtico en casos de infarto de miocardio agudo: indicaciones antiguas y emergentes). Neth Heart J. 2013;21:554-560.
ⁱⁱⁱ Resumen ejecutivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.

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