Glenmark Pharmaceuticals gibt ermutigende Phase-1-Ergebnisse bekannt, die Biosimilaritätskriterien für GBR 310 im Vergleich zum Referenzprodukt Omalizumab unterstützen

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Glenmark strebt den Einsatz von GBR 310 für die gleichen Indikationen wie das Referenz-Biologikum zur Behandlung von allergischem Asthma und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) an

MAHWAH, New Jersey und LA CHAUX-DE-FONDS, Schweiz, 25. Juli 2018 /PRNewswire/ -- Glenmark Pharmaceuticals, ein global tätiges Pharmaunternehmen, gab heute die Ergebnisse einer Phase-1-Studie bekannt, die auf Ähnlichkeiten in den pharmakokinetischen, pharmakodynamischen, Sicherheits- und Immunogenitätsprofilen bei Glenmarks vorgeschlagenem Biosimilar GBR 310 und dem Referenzprodukt Omalizumab hinweisen, das in den USA unter dem Markennamen Xolair^® vermarktet wird.¹

„Wir sind sehr zufrieden mit der raschen Weiterentwicklung von GBR 310 und freuen uns auf ein Treffen mit der FDA in diesem Herbst mit dem Ziel, unseren Biosimilar-Kandidaten weiter voranzubringen", erklärt Kurt Stoeckli, President und Chief Scientific Officer von Glenmark Pharmaceuticals. „Dieser Fortschritt ist dem Zuwachs an Spitzenkräften in unseren globalen F&E-Zentren zu verdanken, die weiter expandieren und neue Kapazitäten und Aufgaben übernehmen".  

GBR 310 ist ein rekombinanter, DNA-derivierter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Immunglobulin G₁ kappa, der für die Behandlung von allergischem Asthma und chronischer idiopathische Urtikaria (Chronic Idiopathic Urticaria, CIU) indiziert werden soll. Die jetzt abgeschlossene Phase-1-Studie umfasste 168 gesunde erwachsene Freiwillige, die 1:1 randomisiert entweder eine Einzeldosis von 150 mg GBR 310 subkutan oder eine Einzeldosis von 150 mg Omalizumab aus den USA subkutan erhielten. Die Gesamtdauer der Teilnahme für jeden der Freiwilligen betrug ca. 127 Tage, einschließlich Screening, Inhouse-Aufenthalte, ambulante Besuche und Nachuntersuchungen.

Der Jahresumsatz von Xolair beläuft sich laut IQVIA-Umsatzdaten für den 12-Monatszeitraum bis Mai 2018 in den USA auf rund 2,0 Milliarden US-Dollar.²

Informationen zu allergischem Asthma und chronischer idiopathischer Urtikaria
Asthma ist eine der häufigsten Krankheiten bei Kindern und betrifft in den USA mehr als 18 Millionen der über 18-jährigen.^3,4 Das allergische Asthma ist spezifisch, weil es durch die ganzjährige Einwirkung von Allergenen wie Haustierschuppen und Hausstaubmilben ausgelöst wird. Allergien sind für Asthmaanfälle bei 60 - 90 Prozent der asthmakranken Kinder und bei rund 50 Prozent der erwachsenen Asthmapatienten verantwortlich.⁵

Urtikaria ist eine häufige Hautkrankheit, die sich als spontan wiederkehrende Nesselsucht bzw. Ausschlag mit Quaddeln präsentiert. Die Erkrankung tritt in allen Altersgruppen auf - rund ein Prozent der Bevölkerung leidet an einer chronischen Form.⁶ In dieser Gruppe berichten 70 Prozent der Patienten von Symptomen, die länger als ein Jahr andauern, und 14 Prozent von Symptomen, die länger als fünf Jahre andauern.⁷

Informationen zu Glenmarks Pipeline im Bereich der Atemwegserkrankungen
Glenmarks Pipeline im Bereich der Atemwegserkrankungen ist spezifisch auf eine Eingrenzung der weltweiten Belastung der öffentlichen Gesundheitssysteme durch allergische Rhinitis, Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ausgerichtet und umfasst Prüfpräparate für das gesamte Krankheitsspektrum. Hierzu zählen unter anderem Ryaltris (Olopatadin-Hydrochlorid [665 mcg] und Mometasonfuroat [25 mcg], früher GSP 301 Nasenspray), ein kombiniertes Antihistaminikum plus steroidhaltiges Nasenspray in der Prüfphase für die Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis sowie GBR 310 (Omalizumab), ein zur Behandlung von allergischem Asthma und chronischer idiopathischer Urtikaria vorgeschlagener Biosimilar-Kandidat, und GRC 39815, das präklinisch zur Behandlung von COPD und anderen Atemwegserkrankungen untersucht wird.

Informationen zu Glenmark Pharmaceuticals
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) ist ein global tätiges, innovatives Pharmaunternehmen mit Niederlassungen in mehr als 50 Ländern. Glenmark verfügt über eine vielfältige Pipeline mit mehreren Wirkstoffen in verschiedenen Stadien der klinischen Entwicklung, und zwar vorwiegend in den Bereichen Onkologie, Atemwegserkrankungen und Dermatologie. Das Unternehmen hat das Leben von Millionen von Patienten verbessert und bietet seit fast 40 Jahren sichere und erschwingliche Medikamente an. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.glenmarkpharma-us.com/.

Quellenangaben:

1. Xolair ist eine eingetragene Marke von Genentech USA, Inc. und Novartis Pharmaceuticals Corporation. Das Medikament ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma bei Patienten ab sechs Jahren mit positivem Hauttest oder in vitro Reaktivität auf ganzjährige Allergene in der Luft und Symptomen, die nicht mit inhalativen Kortikoiden kontrolliert werden können, und zur Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die trotz H1-Antihistaminika-Behandlung symptomatisch bleiben.  
2. IQVIA. National Sales Perspectives™. Mai 2018.
3. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. What Is Asthma? http://www.cdc.gov/asthma/faqs.htm.
4. U.S. Centers for Disease Control and Prevention. National Current Asthma Prevalence. http://www.cdc.gov/asthma/most_recent_data.htm.
5. Kelly W, et al. Allergic and Environmental Asthma Overview of Asthma. http://emedicine.medscape.com/article/137501-overview.
6. Powell RJ, Du Toit GL, Siddique N, et al. BSACI guidelines for the management of chronic urticaria and angio-oedema. Clin Exp Allergy. 2007 Mai;37(5): 631–50.
7. Toubi E, Kessel A, Avshovich N, et al. Clinical and laboratory parameters in predicting chronic urticaria duration: a prospective study of 139 patients. Allergy. 2004 Aug;59(8):869–73.