Glyscend Therapeutics veröffentlicht neue Phase-I-Biomarker-Ergebnisse und leitet klinische Phase-II-Studie im Rahmen eines IND-Antrags für GLY-200 als potenzielle Erstlinientherapie für Typ-2-Diabetes ein

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GLY-200 ist der erste orale, auf den Darm ausgerichtete Ansatz zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und verwandten Stoffwechselkrankheiten

Die neu veröffentlichten Phase-1-Biomarkerdaten stehen im Einklang mit den Wirkungen der Roux-Y-Anastomose und der Duodenal-Ausschlussvorrichtungen

Die ersten Daten aus der Phase-II-Studie zur Bewertung von GLY-200 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes werden für Anfang 2023 erwartet

BOSTON, 22. September 2022 /PRNewswire/ -- Glyscend Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, hat heute weitere Biomarker-Ergebnisse aus seiner Phase-I-Studie zu GLY-200, einem proprietären oral verabreichten, darmspezifischen Therapeutikum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D), veröffentlicht. Glyscend hat außerdem die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für einen IND-Antrag (Investigational New Drug) zur Evaluierung von GLY-200 für die Behandlung von T2D erhalten und eine klinische Studie der Phase II bei Patienten mit T2D eingeleitet.

Die Stoffwechseloperation ist eine hochwirksame, aber invasive Behandlung für T2D und funktioniert zum Teil durch die Entfernung des Zwölffingerdarms (des oberen Dünndarms) aus dem Verdauungstrakt. GLY-200 wird oral eingenommen und soll diesen Ausschluss des Zwölffingerdarms nachahmen, indem es die natürliche Schleimbarriere im Zwölffingerdarm stärkt. Dieser pharmazeutische Ansatz kann auf nicht-invasive und sichere Weise viele der vorteilhaften Auswirkungen der Stoffwechseloperationen reproduzieren, unter anderem Verbesserungen bei der Kontrolle des Blutzuckers und des Körpergewichts. Die Ergebnisse einer präklinischen In-vivo-Studie, die zeigt, dass GLY-200 im Zwölffingerdarm verbleibt, werden diesen Monat auf der Jahrestagung 2022 der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt.

Wie bereits angekündigt, wurde GLY-200 in einer abgeschlossenen Phase-I-Studie mit 64 gesunden erwachsenen Probanden mit steigender Einzel- und Mehrfachdosis (SAD/MAD) gut vertragen, ohne sicherheitsrelevante Signale. Heute veröffentlichte Glyscend die wichtigsten Ergebnisse der Forschungsendpunkte der Studie, die zeigen, dass die 5-tägige Verabreichung von GLY-200 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Auswirkungen auf Glukose, Insulin und Gallensäuren hatte und mit Veränderungen bei Darmhormonen wie GLP-1 und Glicentin verbunden war. Diese Ergebnisse stimmen mit den Wirkungen überein, die nach Stoffwechseloperationen und dem Einsatz von Duodenalverschlussgeräten beobachtet wurden. Die ersten wichtigsten Ergebnisse dieser Studie werden auf der Jahrestagung der Obesity Society, der Obesity Week 2022, im November vorgestellt.

„Diese neuen Biomarker-Ergebnisse sind sehr vielversprechend und deuten stark darauf hin, dass GLY-200 die Signalübertragung im Darm des Menschen moduliert", erklärte Professor Christopher Rayner MBBS, PhD, FRACP, Professor für Medizin an der Adelaide Medical School, beratender Gastroenterologe am Royal Adelaide Hospital und leitender Prüfarzt der Phase-I-Studie. „Der Ausschluss des Zwölffingerdarms durch Stoffwechselchirurgie und -geräte ist ein validierter Mechanismus zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, doch nur wenige Patienten haben aufgrund der Invasivität der Verfahren Zugang zu diesen Behandlungen. Diese Daten sind der erste klinische Beweis dafür, dass der Ausschluss des Zwölffingerdarms mit einer nicht-invasiven, oral verabreichten pharmazeutischen Behandlung möglich ist."

Der Beginn der Phase-II-Studie folgt auf die Genehmigung des IND-Antrags des Unternehmens für GLY-200 zur Behandlung von T2D durch die FDA.

„Wir freuen uns sehr, dass wir GLY-200 zügig in die Phase-II-Studie bei Patienten mit T2D aufgenommen haben", erklärte Ashish Nimgaonkar, M.D., Präsident und CEO von Glyscend. „Typ-2-Diabetes ist nach wie vor eine gefährliche, zunehmende und teure Volkskrankheit, bei der es seit 15 Jahren an pharmazeutischen Innovationen mangelt. Die kürzlich überarbeiteten Richtlinien der US-Arzneimittelbehörde FDA, die die Anforderungen an kardiovaskuläre Studien vor der Zulassung neuer T2D-Medikamente aufheben, werden die klinische Entwicklung von GLY-200 beschleunigen. Die Gesamtheit der bisher gewonnenen Phase-I- und präklinischen Daten stimmen uns zuversichtlich in Bezug auf sein therapeutisches Potenzial bei T2D, und wir sind stolz darauf, was dieser Meilenstein nicht nur für das Unternehmen, sondern auch für die vielen T2D-Patienten bedeutet, die täglich mit dieser Krankheit kämpfen."

Bei der Phase-II-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oral verabreichtem GLY-200 als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten mit T2D, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin nur unzureichend kontrolliert wurde. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLY-200 nach 14-tägiger zweimal täglicher Verabreichung. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit anhand der Veränderungen des Blutzuckerspiegels im nüchternen und postprandialen Zustand, des Insulins und der Darmhormone bewertet. In die Phase-II-Studie werden derzeit Patienten aufgenommen, und Glyscend geht davon aus, dass die ersten klinischen Daten in der ersten Jahreshälfte 2023 vorliegen werden.

„Diabetes ist eine fortschreitende Krankheit, die im Laufe der Zeit mehrere medikamentöse Therapien erfordert, um den Blutzucker und das Gewicht zu kontrollieren. Trotz der derzeit verfügbaren Therapien leidet die Hälfte der Patienten in den USA an unkontrollierter Diabetes, was schwerwiegende Folgen haben kann", betonte Dr. John Buse, Leiter der Abteilung für Endokrinologie und Direktor für Diabetes an der UNC School of Medicine. „Das Potenzial für eine orale, nicht resorbierte Therapie mit einem einzigartigen und ergänzenden Wirkmechanismus ist ein äußerst attraktives Angebot für die T2D-Fachwelt. Die Patienten brauchen neue Optionen, und ich bin fasziniert von dem krankheitsmodifizierenden Potenzial dieser neuen Behandlung."

Informationen zu GLY-200

GLY-200 ist ein urheberrechtlich geschütztes, schleimkomplexbildendes Polymer, das entwickelt wurde, um die natürliche Schleimbarriere im Zwölffingerdarm (dem oberen Dünndarm) zu verbessern. Diese verbesserte Barriere führt zu einem pharmakologischen „Zwölffingerdarm-Ausschluss", der viele der vorteilhaften Wirkungen der metabolischen Chirurgie nicht-invasiv und sicher reproduzieren kann, einschließlich Verbesserungen bei der Kontrolle des Blutzuckers und des Körpergewichts. In einer Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zeigte die orale Verabreichung von GLY-200 ein günstiges Sicherheitsprofil und führte zu positiven pharmakodynamischen Effekten, die mit den akuten Effekten von Stoffwechseloperationen und Duodenalverschlussgeräten übereinstimmen. GLY-200 wird derzeit in einer klinischen Phase-II-Studie für Typ-2-Diabetes geprüft.

Informationen zum Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes (T2D) betrifft weltweit etwa 500 Millionen Menschen und ist durch komplexe Stoffwechselstörungen gekennzeichnet, die zu einer hohen Krankheits- und Sterblichkeitsrate und erheblichen Behandlungskosten führen. Die derzeitige Standardbehandlung beginnt mit einer Änderung des Lebensstils und reicht von oralen Medikamenten über Injektionspräparate bis hin zu Insulin und, in einigen wenigen Fällen, zu Stoffwechseloperationen. Trotz der vielen Therapiemöglichkeiten weist fast die Hälfte der T2D-Patienten weiterhin eine unkontrollierte Diabeteserkrankung auf. Außerdem gilt keine der derzeit verfügbaren Therapien als krankheitsverändernd, mit Ausnahme der Stoffwechseloperation, bei der der erste Teil des Dünndarms (der Zwölffingerdarm) chirurgisch entfernt und die Nährstoffaufnahme in dieser Region umgangen wird. Von allen therapeutischen Interventionen für T2D hat die Stoffwechseloperation die unmittelbarsten und tiefgreifendsten Auswirkungen auf die Verbesserung des Blutzuckerspiegels und des Körpergewichts gezeigt, was langfristig zu einer Verringerung der mikrovaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit T2D geführt hat. Trotz ihrer Wirksamkeit kommt die Stoffwechseloperation aufgrund ihrer Invasivität und Kosten nur für eine begrenzte Zahl von Patienten in Frage.

Informationen zu Glyscend, Inc.

Glyscend Therapeutics ist ein Biopharmaunternehmen für die klinische Phase, das neuartige, oral verabreichte Polymertherapien entwickelt, die auf Targets im Magen-Darm-Trakt wirken, um eine Vielzahl von metabolischen und chronischen Erkrankungen zu behandeln. Therapien auf Polymerbasis sind eine einzigartige Klasse von Therapeutika mit mehr als drei Jahrzehnten klinischer Erfahrung in einem breiten Spektrum von Anwendungen. Die Polymertechnologieplattform von Glyscend hat sich aus der Forschung an der Johns Hopkins University entwickelt, wo Wissenschaftler die Mechanismen untersuchten, die zu einer deutlich verbesserten Glukose- und Stoffwechselregulierung führen, die dem Gewichtsverlust bei bestimmten Arten von Stoffwechseloperationen vorausgeht. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, GLY-200, befindet sich in der klinischen Entwicklung, zunächst für die Behandlung von Typ-2-Diabetes. Darüber hinaus erforscht Glyscend Programmmöglichkeiten, die sich mit topischen gastrointestinalen sowie systemischen, entzündlichen und Autoimmunerkrankungen befassen. Das Unternehmen erforscht außerdem seine Technologie, um neue Targets im Magen-Darm-Trakt mit Hilfe von Polymer-Wirkstoff-Konjugaten zu erschließen und die Bioverfügbarkeit von oralen Peptidtherapien zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie auf www.glyscend.com.