GORE STARTET STUDIE ZUM VERGLEICH ZWISCHEN DER BALLONEXPANDIERBAREN ENDOPROTHESE GORE® VIABAHN® VBX UND STENTS AUS REINEM METALL

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W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division

Jun 13, 2023, 08:00 ET

Die klinische Studie VBX FORWARD von Gore zielt darauf ab, die primäre Durchgängigkeit des VBX Stentgrafts mit der von Stents aus reinem Metall zu vergleichen, um die Überlegenheit bei der Behandlung komplexer iliakaler Verschlusskrankheiten zu ermitteln.

FLAGSTAFF, Arizona, 13. Juni 2023 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates (Gore) gab heute den Beginn der klinischen Studie Gore VBX FORWARD (NCT05811364) bekannt, in welcher der VBX Stent Graft mit dem reinen Metallstent bei Patienten mit komplexer iliakaler Verschlusskrankheit verglichen wird.

GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie wird bis zu 40 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten, Australien, Neuseeland und Europa umfassen. Schätzungsweise 244 Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die VBX-Stentgraft-Gruppe oder die Kontrollgruppe (BMS) randomisiert und erhalten bis zu fünf Jahre nach dem ersten Eingriff Nachuntersuchungen.

Der primäre Endpunkt ist die primäre Durchgängigkeit nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehören der technische Erfolg, der Erfolg bei akuten Eingriffen, der klinische Erfolg, zusätzliche Durchgängigkeit und Ergebnisse bei der Revaskularisierung von Zielläsionen sowie Kennzahlen zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Die Einjahresergebnisse der Studie werden für 2027 erwartet. Danach sollen die Ergebnisse veröffentlicht und auf großen Kongressen vorgestellt werden.

Ein fachgebietsübergreifender ärztlicher Lenkungsausschuss, der ein breites Spektrum an Praxiserfahrung und -perspektive mitbringt, wurde zusammengestellt, um gemeinsam mit Gore die Planung und Durchführung dieser Studie zu leiten.

„Es gibt nur wenige randomisierte langfristige Vergleichsdaten für die Wahl eines Stents zur Behandlung der iliakalen Verschlusskrankheit. Die VBX FORWARD Studie bietet die Möglichkeit, die Praxisrichtlinien in diesem Bereich positiv zu beeinflussen. Ich freue mich darauf, die Daten über das gesamte Spektrum klinischer Szenarien, bei denen der VBX Stent Graft einen Vorteil gegenüber Stents aus reinem Metall bieten könnte, zu sehen und weiterzugeben", sagte Melissa Kirkwood, M.D., Professor und Chief of Vascular Surgery, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas und Mitglied vom Lenkungsausschuss der VBX FORWARD Studie.

Die Behandlung der „Iliakalen Verschlusskrankheit" kann schwierig sein, da die gewundene Anatomie, schwere Stenosen und verkalkte Okklusionen, Behandlungsrisiken wie Perforation und Bruch darstellen. Ummantelte Stents sind ein wesentliches Instrument, um das Risiko von Komplikationen in diesen komplexen Fällen zu verringern und dauerhafte Behandlungserfolge zu erzielen. Die VBX FORWARD Studie ist sorgfältig konzipiert, um diese Vorteile weiter zu erforschen", sagte Prof. Dr. med. Michel M.P.J. Reijnen, Gefäßchirurg, Rijnstate Arnheim, Niederlande und Mitglied des Lenkungsausschusses VBX FORWARD Study.

Der VBX Stentgraft bietet eine präzise Einbringung und unterstützt positive Ergebnisse bei komplexen aortoiliakalen Anwendungen.¹ Die kürzlich veröffentlichten Daten aus fünf Jahren klinischer Nachbeobachtung bei aortoiliakaler Verschlusskrankheit (AIOD) unterstreichen die Robustheit und Langlebigkeit des Produkts.¹ Das System wurde unter Verwendung der ePTFE-Stentgraft-Technologie mit kleinem Durchmesser der GORE^® VIABAHN^® Endoprothese entwickelt. Der VBX Stent Graft ist in einer Reihe von Durchmessern von 5 bis 11 mm und Längen von 15, 19, 29, 39, 59 und 79 mm erhältlich und damit der derzeit längste verfügbare ballonexpandierbare Stentgraft^2-7, um eine Vielzahl von Behandlungsanforderungen bei Verschlusskrankheiten abzudecken. Der VBX Stentgraft bietet außerdem die größte Bandbreite an Durchmesserverstellmöglichkeiten in einem einzigen Produkt.^2-7

Weitere Informationen zur VBX FORWARD Studie finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05811364

Die VBX FORWARD Studie ist Teil des Engagements von Gore für die Forschung und den Nachweis der langfristigen Leistungsfähigkeit von Produkten, um die klinische Praxis und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern.

„Langfristige Haltbarkeit und Patientenresultate sind die Eckpfeiler von Forschungs-, Entwicklungs- und Datengenerierungsinitiativen in der gesamten Gore Medical Products Division. Die VBX FORWARD Studie ist ein wichtiger Schritt in unseren kontinuierlichen Bemühungen, die Messlatte für endovaskuläre Behandlungsergebnisse, die sich positiv auf das Leben der Patienten auswirken können, höher zu legen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse die dringend benötigte Klarheit in den Algorithmus zur Behandlung der Iliakalverschlusskrankheit und die damit verbundenen Empfehlungen für Praxisrichtlinien bringen", sagte Jill Paine, Peripheral Business Leader der Medical Products Division von Gore.

Weitere Informationen über den VBX Stent Graft finden Sie auf goremedical.com/products/vbx.

Gore entwickelt Medizinprodukte, die bei der Behandlung zahlreicher kardiovaskulärer und anderer Erkrankungen helfen. Mit mehr als 55 Millionen implantierten Medizinprodukten im Laufe von mehr als 45 Jahren baut Gore auf seine Tradition der Verbesserung von Patientenergebnissen durch Forschung, Bildung und Qualitätsinitiativen. Produktleistung, Benutzerfreundlichkeit und Servicequalität sorgen für nachhaltige Kosteneinsparungen bei Ärzten, Krankenhäusern und Versicherern. Gore arbeitet mit Klinikern zusammen, und durch diese Zusammenarbeit verbessern wir das Leben.
Weitere Informationen finden Sie auf goremedical.com.

Informationen zu Gore

W. L. Gore & Associates ist ein globales Unternehmen im Bereich der Materialwissenschaften, das sich der Veränderung von Industrien und der Verbesserung von Menschenleben verschrieben hat. Seit 1958 hat Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen gelöst – vom Weltraum über die höchsten Gipfel der Welt bis hin zum Innenleben des menschlichen Körpers. Mit mehr als 12.000 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Kultur erwirtschaftet Gore einen Jahresumsatz von 4,5 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen finden Sie auf gore.com.

Vollständige Angaben zu den Indikationen und andere wichtige Sicherheitshinweise für die hier erwähnten kommerziellen Produkte von Gore finden Sie in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen (IFU).

Holden A, Takele E, Hill A, et al. Langfristige Nachbeobachtung von Patienten mit iliakaler Verschlusskrankheit, die mit der ballonexpandierbaren Endoprothese Viabahn VBX behandelt wurden. Journal of Endovascular Therapy. Im Druck.
GORE^® VIABAHN^® VBX Ballonexpandierbare Endoprothese [Gebrauchsanweisung]. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc 2019. MD172914.
LIFESTREAM^® Ballonexpandierbarer ummantelter Gefäßstent [Gebrauchsanweisung]. Tempe, AZ: Bard Peripheral Vascular, Inc 2019. BAW1345700 Rev. 5 06/19.
iCast ummanteltes Stent-System [Gebrauchsanweisung]. Merrimack, NH: Atrium Medical Corporation; 2023. AW009603-EN Rev. 11.
BeGraft Peripheral Stent Graft System [Gebrauchsanweisung]. Hechingen, Deutschland: Bentley InnoMed GmbH.
BeGraft Peripheral Plus Stent-Transplantationssystem [Gebrauchsanweisung]. Hechingen, Deutschland: Bentley InnoMed GmbH.
Advanta V12 Ummantelter Stent [Gebrauchsanweisung]. Merrimack, NH; Getinge AB.