Green Valley anuncia que la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado el oligo manato para la enfermedad de Alzheimer de benigna a moderada

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• El oligo manato, un nuevo tratamiento oral para la enfermedad de Alzheimer de benigna a moderada
• El único tratamiento nuevo aprobado para la enfermedad de Alzheimer en todo el mundo desde 2003

SHANGHÁI, 4 de noviembre de 2019 /PRNewswire/ -- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) anunció hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos (ANPM) de China ha aprobado el oligo manato (GV-971) como un nuevo fármaco para el tratamiento de "la enfermedad de Alzheimer (AD por sus siglas en inglés) de benigna a moderada y para mejorar la función cognitiva".

La ANPM otorgó al oligo manato una revisión de vía rápida en noviembre de 2018. Es el primer fármaco nuevo aprobado para la enfermedad de Alzheimer en todo el mundo desde 2003. El oligo manato proporcionará una nueva opción de tratamiento a los pacientes para combatir la enfermedad de Alzheimer y se espera que esté disponible en China a fines de 2019.

Resultados del estudio

La prueba clínica de Fase 3 es un estudio multicéntrico de 36 semanas, aleatorizado, doblemente a ciegas, controlado con placebo, en grupos paralelos, dirigido por el Hospital Peking Union y el Centro de Salud Mental de la Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghái. El estudio fue realizado en 34 hospitales de primer nivel en China. Un total de 818 pacientes con la diagnosis de enfermedad de Alzheimer de benigna a moderada completaron el estudio. La prueba fue realizada en colaboración con IQVIA (antes Quintiles) y Signant Health (antes Bracket) entre otros socios.

Los resultados de la prueba demostraron que el oligo manato mejora estadísticamente la función cognitiva en pacientes de AD de benigna a moderada tan temprano como en la cuarta semana, y el beneficio se mantuvo en cada visita de evaluación de seguimiento. La diferencia media entre los grupos de oligo manato y de placebo en la puntuación ADAS-Cog12 (una medida cognitiva estándar comúnmente usada en estudios de AD) fue de 2,54 (p< 0,0001), con eficacia sostenida desde el primer mes de tratamiento hasta el final de los 9 meses de tratamiento. El oligo manato fue seguro y bien tolerado, con efectos colaterales comparables a la división de placebo.

"He estado haciendo investigaciones sobre la enfermedad de Alzheimer durante 50 años, he participado en múltiples estudios globales multicéntricos de diversos fármacos, y nunca he encontrado un tratamiento satisfactorio para la enfermedad de Alzheimer", dijo el profesor Zhang Zhenxin, MD, un importante investigador principal de la prueba de fase 3 del oligo manato y profesor de Neurología en el Colegio Médico del Hospital Peking Union en Pekín. "El resultado de la prueba de 9 meses del oligo manato es emocionante. Por fin vemos esperanza y un nuevo amanecer. Sinceramente estoy feliz por los pacientes y sus familias".

"Hay solamente unos pocos fármacos disponibles para tratar la enfermedad de Alzheimer, y ninguno puede retrasar o evitar la progresión de la enfermedad", dijo el profesor Xiao Shifu, un importante investigador principal de la prueba de fase 3 del oligo manato en el Centro de Salud Mental de la Escuela de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghái. "Los resultados del estudio clínico de Fase 3 mostraron un rápido comienzo de la eficacia del oligo manato en 4 semanas, y que la función cognitiva de los pacientes siguió mejorando. El tratamiento fue seguro durante la prueba clínica de 36 semanas".

La causa de la AD todavía no se entiende completamente. El depósito de placas amiloides y ovillos neurofibrilares están entre las etiologías subyacentes propuestas; estos son los objetivos comunes de muchos fármacos actualmente en fase de investigación. El oligo manato tiene un mecanismo de acción distinto al de otros agentes actualmente en el mercado y en pruebas clínicas. Como lo describió el profesor Geng Meiyu, el principal inventor del fármaco en el Instituto de Materia Médica de Shanghái de la Academia de Ciencias de China, los estudios preclínicos muestran que el oligo manato reacondiciona la disbiosis del microbiota intestinal, inhibe el incremento anómalo de los metabolitos de la flora intestinal, modula la inflamación periférica y central, reduce el depósito de proteína amiloide y la hiperfosforilación de tau, y mejora la función cognitiva.

En la sección Research Highlight¹ sobre el estudio preclínico del oligo manato recién publicado en Cell Research², el profesor David M. Holtzman, presidente del Departamento de Neurología y director del Centro Hope para Enfermedades Neurológicas en la Universidad de Washington en St. Louis, y sus colegas escribieron que los datos preclínicos "apoyan la idea emergente de que la modulación del microbioma intestinal mediante tratamientos como el GV-971 u otras estrategias debe explorarse más mientras estrategias nuevas retrasan la progresión de la AD".

Green Valley lanzará el oligo manato muy pronto en China, y planea presentar las solicitudes para la autorización de la comercialización en países selectos después del lanzamiento en China. Se planea iniciar una prueba clínica multicéntrica global de fase 3 (GREEN MEMORY) con sitios en los Estados Unidos, Europa y Asia a principios de 2020 para apoyar la aprobación regulatoria internacional del oligo manato.

"La prueba clínica de fase 3 del oligo manato realizada en China mostró un beneficio cognitivo sostenible. Fue bien tolerada. Esta es la primera terapia nueva para la enfermedad de Alzheimer aprobada en muchos años y aplaudimos esta innovación", dijo Jeffrey Cummings, MD, vicepresidente de Investigaciones y Profesor de Investigaciones del Departamento de Salud del Cerebro de UNLV y profesor y director del Centro de Neurodegeneración y Neurociencia Translativa de la Clínica Cleveland, Centro Lou Ruvo para Salud del Cerebro, y asesor científico de Green Valley. "Esperamos la prueba global de fase 3 del oligo manato para investigar sus efectos clínicos en poblaciones mayores y más diversas y para recoger muestras que proporcionarán evidencias de los efectos biológicos del agente".

"Me siento alentado por la mejora cognitiva, la seguridad y la tolerabilidad asociada con el oligo manato en esta prueba clínica inicial, así como por el potencial de diversificar la cartera de tratamientos prometedores para nuestros pacientes afectados y sus familias", dijo Eric Reiman, MD, director ejecutivo del Instituto Banner del Alzheimer y asesor científico de Green Valley. "También me siento alentado por el plan de evaluar aún más los efectos clínicos y biológicos de este fármaco en pruebas internacionales".

"La observación preclínica de que el oligo manato suprime la disbiosis intestinal y controla la neuroinflamación ha dado lugar a una mejora del deterioro cognitivo, como evidencian los resultados de la prueba", dijo Philip Scheltens, MD, PhD, profesor de Neurología y director ejecutivo del Centro de Alzheimer de Ámsterdam y asesor científico de Green Valley. "Estos resultados adelantan nuestra comprensión de los mecanismos que tienen un papel en la enfermedad de Alzheimer e indican que el microbioma intestinal es un objetivo válido para el desarrollo de terapias contra la AD".

"Nos entusiasma que el oligo manato sea el primer fármaco nuevo aprobado para tratar a pacientes de Alzheimer en los últimos 17 años, y estamos agradecidos a nuestros pacientes y sus familias, que son los verdaderos héroes en la batalla contra esta enfermedad debilitante", dijo el señor Lv Songtao, presidente de Green Valley. "En Green Valley, estamos comprometidos con la misión de 'desarrollar medicinas que resuelvan las mayores necesidades médicas sin satisfacer para la salud humana' y por fin hemos triunfado después de 22 años de esfuerzos incesantes. Esperamos continuar este viaje para llevar nuevos tratamientos a todos los pacientes en todo el mundo".

Acerca de Green Valley

Shanghai Green Valley Pharmaceuticals es una innovadora empresa farmacéutica china, pionera de nuevas estrategias de tratamiento en el área de enfermedades crónicas y complejas. La empresa mantiene la misión sagrada de "'desarrollar medicinas que resuelvan las mayores necesidades médicas sin satisfacer para la salud humana", explora la patogénesis de enfermedades crónicas y complejas con una visión holística del tratamiento, y se enfoca en la innovación en la investigación y el desarrollo de fármacos a base de carbohidratos. Green Valley tiene el compromiso de convertirse en un líder mundial en la innovación de fármacos a base de carbohidratos, suministrando fármacos más seguros y más efectivos para pacientes con enfermedades crónicas y complejas, y proporcionando mejores opciones de tratamiento para enfermedades y mejorando la calidad de vida.

Green Valley Pharmaceuticals fue fundada en 1997 y tiene su sede en la Ciudad de la Ciencia de Zhangjiang en Shanghái, China. Se concentra en adelantar programas de investigación de enfermedades neuropsiquiátricas, cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas y enfermedades del sistema inmunológico. Tiene 1.500 empleados en China y opera una subsidiaria en los Estados Unidos. Ha construido la primera biblioteca de compuestos de carbohidratos a gran escala del mundo, la primera instalación de ingrediente farmacéutico activo (API) y procesamiento de fármacos a base de carbohidratos, y el principal sistema de investigación y desarrollo del mundo para productos de fármacos a base de carbohidratos.

Acerca de la enfermedad de Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno progresivo del cerebro caracterizado por el deterioro cognitivo y conductual que interfiere significativamente con la función diaria. Es la tercera causa de incapacidad y muerte en personas mayores después de la enfermedad cardiovascular y el cáncer. Según Alzheimer's International, hay unos 50 millones de personas en todo el mundo con demencia y unas dos terceras partes tienen Alzheimer; el gasto médico anual de la enfermedad se calcula en más de un billón de dólares estadounidenses³.

Declaración prospectiva

Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y pronósticos actuales hechos por Green Valley. Diversos riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían llevar a diferencias materiales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o el desempeño de Green Valley, y los estimados ofrecidos aquí. Estos factores abarcan los mencionados en los informes públicos de Green Valley, que están disponibles en el sitio web de Green Valley en http://www.shgvp.com/En. Green Valley no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas o la coherencia entre estas declaraciones prospectivas y eventos o sucesos futuros.

Referencias

1. Seo DO, Boros BD, y Holtzman DM (2019) El microbioma: ¿un objetivo para la enfermedad de Alzheimer? Cell Res. 29(10):779-780
2. Wang X y Sun G y otros. (2019) El oligo manato sódico remodela terapéuticamente el microbiota intestinal y suprime la neuroinflamación causada por aminoácidos bacteriales intestinales para inhibir la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Cell Res. 29(10):787-803
3. Informe Mundial del Alzheimer 2018, publicado por Alzheimer's Disease International (ADI), Londres, 2018

FUENTE Shanghai Green Valley Pharmaceuticals