Green Valley obtiene aprobación de IND de la FDA de los Estados Unidos para el estudio clínico internacional de fase III de Oligomannate de Sodio
SHANGHÁI, 27 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- El 8 de abril de 2020, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, de China, recibió la notificación de decisión formal de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (US Food and Drug Administration, FDA) en relación con la solicitud de nuevo fármaco de investigación (Investigational New Drug, IND) respecto del estudio clínico internacional multicéntrico de fase III GV-971. La notificación indicaba que el "estudio podía proceder" con la investigación clínica propuesta en el tratamiento de pacientes con Alzheimer, y la fecha de entrada en vigor de la IND es el 3 de abril de 2020.
GV-971, que se administra oralmente, es una mezcla de oligosacáridos lineales acídicos derivados de algas marinas marrones. Los estudios preclínicos sobre su mecanismo de acción demuestran que GV-971 puede mejorar la función cognitiva dando nueva forma al equilibrio de la microbiota gastrointestinal, inhibiendo el aumento anormal de metabolitos específicos de esta microbiota intestinal, lo que reduce la inflamación central y periférica, la deposición de β-amiloide y la hiperfosforilación de la proteína Tau. Un cúmulo de pruebas cada vez mayor revela que la microbiota intestinal tiene una alta correlación con la incidencia de la enfermedad de Parkinson, la depresión, el autismo y otras enfermedades que afectan el sistema nervioso central. El 2 de noviembre de 2019, GV-971 obtuvo aprobación condicional de la Administración Nacional de Productos Médicos de China por la mejora de la función cognitiva de los pacientes que viven con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, y lanzó el producto en China el 29 de diciembre de 2019.
Sobre la base del paquete completo de datos de GV-971 en relación con los resultados no clínicos, clínicos, químicos, de fabricación y control (CMC), y los resultados de la seguridad y la eficacia clínica de fase III de China usados para la aprobación de NDA de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, Green Valley presentó la solicitud de IND ante la FDA directamente para un ensayo clínico multicéntrico internacional de fase III y obtuvo la aprobación, que acortará el proceso total para dar nuevas esperanzas a los pacientes que sufren la enfermedad de Alzheimer en todo el mundo.
Green Valley seguirá trabajando con IQVIA (antes conocida como Quntile), la organización de investigación por contrato más grande del mundo para operaciones de ensayos clínicos, a fin de gestionar el ensayo clínico de fase III de GV-971. El estudio, en el que está planeado incluir más de 2000 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, y que comprende un período de tratamiento doble ciego de 12 meses y un período de etiqueta abierta de 6 meses, se realizará en 200 ubicaciones de América del Norte, Europa y regiones de Asia-Pacífico, incluida China. Jeffrey Cummings, ganador del Premio al Logro de Vida Bengt Winblad (2018) de la Asociación Nacional de Estados Unidos contra el Alzheimer y profesor de Neuroterapia y Desarrollo de Fármacos del Instituto Neurológico de la Clínica de Cleveland, ha estado al frente del diseño del ensayo clínico y se desempeñará como presidente del Comité de Innovación Científica (Scientific Innovation Committee, SIC) de Green Valley. Entre los investigadores principales están Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas y otros especialistas reconocidos en todo el mundo. Los investigadores principales líderes de China son el profesor Jia Jianping del Hospital Xuanwu de la Universidad Médica de la Capital y el profesor Xiao Shifu del Centro de Salud Mental de Shanghái.
Está planificado que el ensayo clínico de fase III termine en 2024, y se espera que la solicitud de registro de fármaco nuevo (NDA) se presente en 2025.
FUENTE Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
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SOURCE Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
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