Grifols avvia l'indagine clinica di un nuovo protocollo di trattamento contro il morbo di Alzheimer

BARCELLONA, Spagna, June 4, 2010 /PRNewswire/ --

- L'inizio del nuovo trial è previsto per il gennaio 2011

-- I risultati provvisori di un precedente trial pubblicati nel settembre 2009 mostravano le potenzialità per il trattamento del morbo di Alzheimer tramite la plasmaferesi terapeutica combinata a infusioni di albumina umana.

-- La nuova indagine clinica programmata per il 2011 integrerà il precedente studio attraverso un trattamento combinato di plasmaferesi terapeutica e somministrazione di albumina umana e immunoglobulina endovenosa (IVIG).

-- Fenwal, Inc. ha accettato di progettare e sviluppare un esclusivo prototipo di dispositivo di plasmaferesi realizzato specificamente per il supporto della nuova ricerca clinica sul trattamento del morbo di Alzheimer.

Grifols, SA, un'azienda globale del settore sanitario specializzata nelle applicazioni cliniche delle proteine del plasma umano, ha annunciato in occasione del suo incontro annuale con investitori e analisti l'intenzione di avviare una nuova indagine clinica del morbo di Alzheimer a partire dal gennaio 2011 con un reclutamento previsto di oltre 300 pazienti.

La nuova indagine clinica in programma prevede un trattamento combinato comprendente plasmaferesi terapeutica e somministrazione di albumina umana e immunoglobulina endovenosa (IVIG) a diverse dosi e frequenze. L'albumina umana e l'immunoglobulina endovenosa sono due delle principali proteine terapeutiche che Grifols produce dal plasma umano donato presso vari centri specializzati degli Stati Uniti.

Nel contesto dell'annuncio della nuova indagine clinica, Grifols ha rivelato di avere siglato un accordo esclusivo di progettazione e sviluppo con la società statunitense Fenwal, Inc. (http://www.fenwalinc.com) per la produzione di un prototipo di dispositivo per la plasmaferesi adattato specificamente all'uso per la ricerca di Grifols sull'Alzheimer. La consegna dei primi prototipi da parte di Fenwal è prevista alla fine di quest'anno.

Si prevede che lo studio da intraprendersi nel 2011 avrà la durata di due anni.

"Questa nuova area della medicina è molto promettente e potenzialmente in grado di migliorare in modo significativo la qualità della vita di milioni di persone e delle loro famiglie," ha affermato William H. Cork, consigliere delegato per le attività tecniche e vicepresidente di Fenwal. "Siamo molto contenti di poter lavorare con Grifols all'esplorazione di questo nuovo approccio alla terapia basata sul plasma per il trattamento del morbo di Alzheimer. Riteniamo che la nostra tecnologia di aferesi si presti particolarmente a tutta un serie di applicazioni terapeutiche," ha detto ancora il dirigente.

Nel settembre 2009, Grifols ha pubblicato i risultati provvisori di un trial clinico su 42 pazienti di tre centri ospedalieri di ricerca spagnoli e due statunitensi. Lo studio riguardava la plasmaferesi terapeutica e la somministrazione di albumina umana, e i suoi risultati preliminari suggerivano una tendenza verso la stabilizzazione della malattia nel gruppo di trattamento. L'indagine clinica testé annunciata prende spunto dai risultati del precedente studio ampliando il numero di soggetti e modificando il regime di trattamento.

La ricerca di Grifols sul morbo di Alzheimer s'inserisce nel suo obiettivo di ricerca e sviluppo finalizzati al pieno sfruttamento delle proprietà terapeutiche delle proteine del plasma sanguigno a beneficio di pazienti che soffrono di patologie debilitanti.

Cenni sul morbo di Alzheimer

Si ritiene che il morbo di Alzheimer assumerà i contorni di una vera e propria epidemia nel 21 secolo, con un impatto fortissimo sulla popolazione anziana dei Paesi più sviluppati. Secondo la Alzheimer's Association, la malattia colpisce il 10% degli anziani al di sopra dei 65 anni e addirittura il 30% di quelli sopra gli 85. Negli Stati Uniti i malati di Alzheimer sono 4,5 milioni, e si calcola che questa cifra potrebbe salire fino a 15 milioni entro il 2050. I costi sanitari diretti e indiretti per la cura dei pazienti si stimano in 85 miliardi di Euro l'anno nei soli Stati Uniti.

Cenni sulla plasmaferesi

La plasmaferesi è una tecnica usata per separare il plasma da altri componenti del sangue come globuli rossi, piastrine e altre cellule. Quando una persona dona del plasma, questi componenti gli sono restituiti durante la procedura di donazione.

Nel caso della plasmaferesi terapeutica, il processo è simile, ma la maggior parte del plasma del paziente viene estratto e sostituito con albumina, usata per sospendere le cellule sanguigne prima della reinfusione. L'uso diffuso della tecnica della plasmaferesi come metodo per ricavare il plasma è il risultato di una ricerca condotta dal dott. J. A. Grifols Lucas negli anni Quaranta e da lui presentata alla conferenza internazionale sulle trasfusioni di Lisbona nel 1951.

Cenni su Fenwal

Fenwal, Inc. è un'azienda globale specializzata nella tecnologia medica il cui obiettivo consiste nel migliorare le procedure di prelievo, filtraggio, separazione, stoccaggio e trasfusione del sangue onde assicurare la disponibilità, sicurezza ed efficacia del sangue e dei suoi componenti. Fenwal è un'azienda unica per esperienza e impegno nel settore della medicina trasfusionale, e offre la più ampia gamma di prodotti per il prelievo sia manuale che automatico di sangue e componenti del sangue. Fenwal è diventata un'azienda indipendente nel 2007, ma le sue origini risalgono al 1949, anno della fondazione dei Fenwal Laboratories. Fenwal ha sviluppato il primo contenitore flessibile monouso per il prelievo del sangue, eliminando le complicazioni legate ai contenitori in vetro e consentendo la separazione del sangue nei suoi componenti terapeutici. Oggi i prodotti dell'azienda e le sue tecnologie avanzate di prelievo e separazione vengono usati per aiutare a curare i pazienti di sei continenti. Fenwal, Inc. ha la sua direzione a Lake Zurich, Illinois. Per ulteriori informazioni potete visitare il sito http://www.fenwalinc.com.

Cenni su Grifols

Grifols è una holding spagnola specializzata del settore farmaceutico-ospedaliero presente in oltre 90 Paesi. Dal 2006 l'azienda è quotata nella borsa spagnola ("Mercado Continuo") e fa parte dell'Ibex-35. Attualmente Grifols è la prima azienda nel settore europeo dei strumenti derivati del plasma e la quarta al mondo per produzione. Grazie ai recenti investimenti, l'azienda consoliderà negli anni a venire il proprio primato di settore come azienda verticalmente integrata. Per quanto riguarda le materie prime, Grifols assicura le proprie riserve di plasma grazie agli 80 centri per la plasmaferesi negli Stati Uniti, mentre per quanto riguarda il frazionamento, i suoi impianti di Barcellona (Spagna) e Los Angeles (Stati Uniti) le consentiranno di continuare a rispondere alla crescente domanda del mercato. Ciononostante l'azienda ha lanciato un ambizioso piano d'investimenti onde poter essere ancor meglio preparata a una crescita sostenuta nei prossimi 8-10 anni. Per maggiori informazioni potete visitare http://www.grifols.com.