Gyala Therapeutics presenta la primera terapia CAR-T de su clase

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-Gyala Therapeutics presenta la primera terapia CAR-T de su clase, dirigida al receptor CD84, que ha demostrado una gran eficacia en estudios preclínicos contra tipos de leucemia difíciles de tratar

• Leukemia publica los resultados del desarrollo preclínico de la terapia CAR-T GYA01 para la leucemia mieloide aguda (AML) y la leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL).
• Gyala consigue una financiación de 3 millones de euros de Invivo Partners, Nara Capital y CDTI Innvierte para iniciar un ensayo clínico de fase I en pacientes con AML en el segundo semestre de 2025.

BARCELONA, España, 15 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ -- Gyala Therapeutics, compañía biotecnológica que desarrolla inmunoterapias de última generación para cánceres hematológicos, anunció la publicación de resultados preclínicos que demuestran la eficacia de su terapia CAR-T, GYA01, en Leucemia. El estudio es el primero en mostrar datos preclínicos de células CAR-T dirigidas a la proteína CD84, lo que valida a GYA01 como una terapia prometedora para AML y T-ALL y posiciona a CD84 como una nueva diana con amplio potencial en cánceres hematológicos.

AML representa aproximadamente el 30% de las leucemias en adultos, con unos 145.000 nuevos casos al año en todo el mundo. Si bien la quimioterapia induce la remisión en muchos pacientes, casi la mitad experimenta una recaída. T-ALL, aunque rara, representa el 15% de las ALL pediátricas y hasta el 25% en adultos. Los niños suelen responder bien a la quimioterapia, pero la tasa de supervivencia en adultos se mantiene en torno al 40%. Para los pacientes con recaída o enfermedad refractaria, las opciones terapéuticas son muy limitadas.

Principales hallazgos preclínicos de GYA01:

• Potente y específica actividad citotóxica contra líneas celulares de AML, T-ALL y linfoma de células B agresivo, así como contra muestras de pacientes.
• Eficacia significativa en modelos animales, logrando la erradicación de la enfermedad y la prolongación de la supervivencia.
• Amplia proliferación de células T, tanto de donantes sanos como de pacientes, con un fenotipo de memoria favorable y sin necesidad de edición genética para evitar la destrucción de células propias.

El estudio confirma que el CD84 se sobreexpresa de forma constante en AML y T-ALL, incluyendo subtipos de alto riesgo como AML con mutación en el gen TP53 o con reordenamiento en el gen MECOM. El CD84 también se expresa en altos niveles en la leucemia linfocítica crónica y en los linfomas agresivos de células B, mientras que su expresión en los tejidos sanos es mínima, lo que lo convierte en un objetivo terapéutico prometedor, más allá de los tumores malignos de células B para los que actualmente se autorizan los tratamientos con células CAR-T.

"Los resultados de los estudios preclínicos confirman que GYA01 es una terapia CAR-T muy prometedora, validan a CD84 como un objetivo terapéutico para una amplia gama de enfermedades hematológicas y sientan las bases sólidas para avanzar hacia los ensayos clínicos", afirmó la Dra. Nela Klein-Gonzalez, directora médica de Gyala Therapeutics y autora principal de la publicación.

Claudio Santos, doctor en ciencias y consejero delegado de Gyala Therapeutics, añadió: "Nuestro próximo objetivo es iniciar un ensayo clínico con GYA01 en pacientes con leucemia mieloide aguda en el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital La Fe de Valencia, para ofrecer esta terapia a pacientes con leucemias agresivas que no tienen otras alternativas".

El programa se beneficia de la experiencia del Hospital Clinic Barcelona, pionero en terapias CAR-T bajo la dirección del Dr. Manel Juan, así como de las contribuciones clave del Hospital La Fe, que realizó análisis de expresión de CD84 en muestras de médula ósea de pacientes con AML y de individuos sanos.

Para iniciar el ensayo clínico de fase I, Gyala consiguió una financiación de 3 millones de euros, con la participación de Invivo Partners (su inversor fundador), Nara Capital y CDTI Innovación a través del programa Innvierte. Esta inversión demuestra cómo la colaboración entre inversores experimentados y la excelencia académica española puede impulsar la innovación clínica a partir de avances científicos.

Fundamentos académicos de GYA01

Fundada en 2020 como empresa derivada del Hospital Clínic de Barcelona y del August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS), Gyala se basa en más de una década de investigación en terapias CAR-T, liderada por el Dr. Juan. Estas instituciones han tratado a más de 500 pacientes con terapias CAR-T, incluyendo ARI-0001 (para ALL en adultos) y ARI-0002h (para el mieloma múltiple), ambas aprobadas en España mediante autorización excepcional. Esta experiencia sustenta el desarrollo de GYA01 y consolida la posición de España como líder en la innovación en terapias CAR-T, desde la investigación académica hasta la aplicación clínica.

Acerca de Gyala Therapeutics 

Gyala Therapeutics está desarrollando inmunoterapias de última generación para el tratamiento de cánceres hematológicos, una enfermedad con importantes necesidades médicas no cubiertas. Su principal programa, GYA01, es una terapia CAR-T innovadora que se dirige a la proteína CD84, sobreexpresada en AML, T-ALL y otros cánceres de sangre. Hasta la fecha, Gyala ha recaudado alrededor de 8 millones de euros a través de Invivo Partners, Nara Capital y CDTI Innvierte, así como mediante programas nacionales de innovación como NEOTEC y proyectos de colaboración público-privada. Más información en: www.gyalatx.com.

Contacto para inversores:
Claudio Santos, PhD
[email protected]
+34602672187

Contacto de prensa:
Gemma Escarré Comms
[email protected]
+34667761524

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