Halaven® (Eribulin) zur lebensverlängernden Behandlung von metastasiertem Brustkrebs in Australien eingeführt

HATFIELD, England, September 30, 2014 /PRNewswire/ --

FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER SCHWEIZ/DEN USA 

Halaven^® (Eribulin) hat die Erstattungszulassung für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Australien erhalten.^[1] Es ist eines von nur wenigen Brustkrebsmedikamenten, die vom australischen Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) die Zulassung erhielten. Eribulin ist die erste Monochemotherapie, welche im Vergleich zu anderen Monochemotherapien eine lebensverlängernde Wirkung bei Frauen zeigt, die bereits mit Taxan und Anthrazyklin behandelt wurden.

Eribulin ist in Europa für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewandten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientin ungeeignet.^[2]

"Neue Behandlungsmethoden für australische Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs werden von den Ärzten, Patienten und deren Familien begrüßt, da es einen großen ungedeckten Bedarf für fortschrittliche Therapien gibt. Personen, deren Krebserkrankung im Verlauf verschiedener Therapien weiter fortschreitet, brauchen dringend Therapien, die das Gesamtüberleben nachweislich begünstigen, weswegen die Verfügbarkeit von Halaven eine großartige Neuigkeit ist," so Paul Mainwaring, Associate Professor und medizinischer Onkologe am The Mater Hospital in Brisbane.

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei australischen Frauen und wird bei einer von acht Frauen vor dem Alter von 85 Jahren diagnostiziert.^[3] Es ist die zweithäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen in Australien und verantwortlich für 15 % aller Todesfälle durch Krebs bei Frauen.^[3]Schätzungen für das Jahr 2014 gehen von mehr als 15.000 Australierinnen mit einer Brustkrebsdiagnose aus. ^[4]

"Brustkrebs ist überall auf der Welt ein wichtiges Thema und zudem eines, das erhebliche Auswirkungen auf Frauen und ihre Familien haben kann. Wir freuen uns, Halaven als neue Behandlungsoption für Frauen in Australien zur Verfügung stellen zu können, aber auch, dass wir damit die Anzahl an Regionen erweitern können, in denen diese wichtige Behandlungsmethode verfügbar ist," so Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai EMEA.

Die Zulassung und Erstattung von Eribulin durch Krankenkassen in Australien basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice [TPC] Versus Eribulin E7389).^[5]

Bei den Studienteilnehmern von EMBRACE (n=762) konnte Eribulin bei stark vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Brustkrebs ein um 2,5 Monate verlängertes Gesamtüberleben gegenüber Patienten nachweisen, welche eine Behandlung nach Wahl des Arztes (Treatment of Physician's Choice, TPC), d. h. eine Mischung aus gängigen Behandlungsmethoden erhielten (Eribulin 13,1 Monate vs. TPC 10,6 Monate, HR 0,81 [95 % KI 0,66, 0,99], p=0,041). Eine zweite aktualisierte Analyse der Daten bestätigte, dass mit Eribulin behandelte Patienten im Durchschnitt 2,7 Monate länger überlebten, als Patienten, die eine TPC erhielten (Gesamtüberleben von 13,2 Monaten gegenüber 10,5 Monate bzw. HR 0,81 [95 % KI 0,67, 0,96], nominal p=0,014).^[5]

Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen bei mit Eribulin behandelten Personen waren Asthenie (Müdigkeit), Neutropenie, Alopezie (Haarverlust), periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen), Übelkeit und Verstopfung.^[5]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Onkologie-Therapiemaßnahmen, die einen wirklichen Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und deren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion  

Halaven^® (Eribulin)  

Eribulin ist der erste Vertreter aus der Klasse der Halichondrine, bei denen es sich um Inhibitoren der Mikrotubuli-Dynamik mit neuartigem Wirkmechanismus handelt. Eribulin ist eine vereinfachte und synthetisch hergestellte Version von Halichondrin B, einem Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wird. Es wird angenommen, dass Eribulin die Wachstumsphase der Mikrotubuli-Dynamik hemmt und somit die Zellteilung verhindert.

Globale klinische Phase-3-Studie (EMBRACE)^[5]

Bei der Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) handelte es sich um eine offene, randomisierte, weltweite, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen zum Vergleich der Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen, die entweder mit Eribulin oder einem vom Prüfarzt gewählten Therapieschema (Treatment of Physician's Choice, TPC) behandelt wurden. TPC war definiert als zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene Monochemo-, Hormon- oder Biologika-Therapie bzw. palliative Behandlung oder Strahlentherapie gemäß den jeweils örtlichen Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der Patientinnen in der TPC-Behandlungsgruppe erhielt eine Chemotherapie.

Im Gesamtkollektiv der Phase-III-Studie EMBRACE verlängerte Eribulin das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Patientinnen, die TPC erhielten, um 2,7 Monate (13,2 vs. 10,5; HR: 0,81 (95 %-KI: 0,67-0,96); nominaler p-Wert: 0,014). Eine prospektiv geplante Analyse der Patientinnen aus der Studienregion 1 (Nordamerika/Westeuropa/Australien) ergab für Eribulin gegenüber TPC einen statistisch signifikanten Vorteil von 3,0 Monaten in Hinblick auf das mediane Gesamtüberleben (nominaler p-Wert= 0,031).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patientinnen, die in der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt wurden, waren Müdigkeit (Asthenie), eine Abnahme der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere Neuropathie war das häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen von Eribulin führte, und bei weniger als 5 % der Patientinnen in der EMBRACE-Studie auftrat. Todesfälle durch schwere Nebenwirkungen, Absetzen und schwere unerwünschte Wirkungen waren in der Eribulin-Behandlungsgruppe geringer als in der TPC-Gruppe.

Metastasierter Brustkrebs  

Mehr als 300.000 Frauen werden jedes Jahr in Europa mit Brustkrebs diagnostiziert. Etwa ein Drittel von ihnen entwickelt später Metastasen.^[6],[7]Die Bildung von Metastasen ist kennzeichnend für ein fortgeschrittenes Stadium der Krankheit, wenn sich der Krebs von der Brust auf andere Teile des Körpers ausbreitet.

Eisai in der Onkologie  

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in unterschiedlichen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Literaturhinweise  

1. Australia Government, Department of Health. Pharmaceutical Benefits Scheme. Available at http://www.pbs.gov.au/pbs/home Accessed: September 2014 

2. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: 

 http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed:  September 2014 

3. Breast cancer care WA. Statistics. Available at: http://www.breastcancer.org.au/about-breast-cancer/statistics.aspx?gclid=CKbJ8v3Fo7wCFYUIwwod3BUA8A. Last accessed September 2014. 

4. Australian Institute of Health and Welfare 2012. Cancer incidence projections: Australia, 2011 to 2020. Cancer Series no. 66. Cat. No. CAN 62. Canberra: AIHW. Available at: http://canceraustralia.gov.au/affected-cancer/cancer-types/breast-cancer/breast-cancer-statistics Accessed:  September 2014 

5. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011; 377: 914 -923 

6. World Health Organisation. Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark. 

7. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world Accessed: September 2014 

Erstellungszeitraum: September 2014         

Projektkennziffer: Halaven-UK0352d