Halaven® (eribulina), il trattamento che prolunga la vita nel carcinoma mammario metastatico, viene lanciato in Australia

HATFIELD, Inghilterra, September 30, 2014 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI SVIZZERA/STATI UNITI 

Halaven^® (eribulina) ha ottenuto il rimborso in Australia per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.^[1] Questo agente è uno dei pochi trattamenti per il carcinoma mammario ad essere approvato dall'Australian Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) negli ultimi anni. L'eribulina è la prima chemioterapia ad agente singolo ad aver dimostrato un prolungamento della sopravvivenza complessiva in donne affette da carcinoma mammario metastatico fortemente pretrattate rispetto ad altre terapie chemioterapiche ad agente singolo dopo il trattamento con antracicline e taxani.

L'eribulina è indicata in Europa per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che abbiano mostrato una progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata. La terapia precedente doveva comprendere un'antraciclina e un taxano in setting adiuvante o metastatico, salvo nel caso in cui le pazienti non fossero idonee a tali trattamenti.^[2]

"Medici, pazienti e familiari accolgono favorevolmente nuove opzioni terapeutiche per le donne australiane affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in quanto sono ancora molte le esigenze insoddisfatte in termini di migliori opzioni terapeutiche. Le donne che hanno subito una progressione nel corso di terapie precedenti richiedono urgentemente nuovi trattamenti che abbiano dimostrato benefici in termini di sopravvivenza complessiva, pertanto la disponibilità di Halaven in Australia è un'ottima notizia," ha commentato il Professore associato Paul Mainwaring, oncologo presso il The Mater Hospital, Brisbane.

Il carcinoma mammario è la forma tumorale più comune diagnosticata tra le donne australiane, con una donna su otto che riceve una diagnosi entro gli 85 anni.^[3] Il carcinoma mammario è la seconda causa principale di decesso in Australia e rappresenta oltre il 15% di tutti i decessi in donne affette da tumore.^[3] Si stima che nel 2014 il carcinoma mammario verrà diagnosticato a più di 15.000 donne australiane^[4].

"Il carcinoma mammario costituisce un importante problema sanitario in tutto il mondo e può avere un impatto considerevole sulle donne che ne sono affette e sulle loro famiglie. Siamo lieti di lanciare Halaven in Australia come nuova opzione terapeutica per le donne di questo Paese, nonché di estendere il numero di regioni in cui questa importante terapia è disponibile", ha commentato Gary Hendler, Presidente e CEO di Eisai EMEA.

L'autorizzazione e il rimborso dell'eribulina in Australia si basano sui risultati dello studio cardine di Fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389).^[5]

Nella popolazione dello studio EMBRACE (n=762), l'eribulina ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva di pazienti con carcinoma mammario metastatico fortemente pretrattate di 2,5 mesi rispetto alle pazienti sottoposte a un trattamento stabilito dal medico curante (TPC), che rappresenta varie opzioni terapeutiche disponibili nella normale pratica clinica (eribulina 13,1 mesi vs. TPC 10,6 mesi, HR 0,81 (IC 95% 0,66, 0,99), p=0,041). I dati aggiornati confermano che le pazienti trattate con eribulina sono sopravvissute in media 2,7 mesi in più rispetto alle pazienti che avevano ricevuto un TPC (sopravvivenza complessiva di 13,2 mesi rispetto a 10,5 mesi, HR 0,81 (IC 95% 0,067, 0,96), p nominale=0,014).^[5]

Le reazioni avverse riportate più comunemente nelle pazienti trattate con eribulina sono state astenia (affaticamento), neutropenia, alopecia (perdita di capelli), neuropatia periferica (intorpidimento e formicolio delle braccia e delle gambe), nausea e stipsi.^[5]

Eisai si dedica a scoprire, sviluppare e produrre terapie oncologiche innovative in grado di fare la differenza e di avere un impatto sulle vite delle pazienti e delle loro famiglie. Questa passione per le persone rientra nella mission di Eisai nel settore della sanità umana (human health care, hhc), che si sforza di comprendere meglio le esigenze dei pazienti e delle loro famiglie, allo scopo di aumentare i benefici forniti dall'assistenza medica.

Note agli editori  

Halaven^® (eribulina)  

L'eribulina è il primo composto nella classe degli inibitori della dinamica dei microtubuli correlati all'alicondrina, con un nuovo meccanismo di azione. Dal punto di vista strutturale l'eribulina è una versione semplificata e sintetica dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai. Si ritiene che agisca inibendo la fase di accrescimento dinamico dei microtubuli che impediscono la divisione cellulare.

Studio clinico globale di Fase III 305 (EMBRACE)^[5]

EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) è stato uno studio internazionale multicentrico randomizzato in aperto, a due bracci paralleli, volto a confrontare la sopravvivenza complessiva nelle pazienti trattate con eribulina rispetto ad una terapia stabilita dal medico curante (TPC). La TPC viene definita come chemioterapia ad agente singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvati per il trattamento del cancro, o trattamento palliativo o radioterapia somministrata secondo la pratica locale. Lo studio comprendeva 762 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico sottoposte in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti un'antaciclina e un taxano. La maggior parte (96%) delle pazienti nel braccio TPC è stata sottoposta a chemioterapia.

Nella popolazione totale dello studio di fase III EMBRACE, l'eribulina ha dimostrato di estendere la sopravvivenza complessiva mediana nelle pazienti fortemente pretrattate con carcinoma mammario metastatico rispetto alle pazienti sottoposte a un trattamento stabilito dal medico curante (TPC) di 2,7 mesi (eribulina 13,2 vs TPC 10,5 HR 0,81 (IC 95%: 0,67-0,96) p nominale=0,014). Un'analisi pre-pianificata in pazienti della Regione 1 dello studio (Nord America/Europa occidentale/Australia) ha evidenziato un miglioramento significativo della sopravvivenza complessiva mediana con eribulina rispetto a TPC di 3,0 mesi (p nominale=0,031).

Le reazioni avverse più comunemente riportate nelle pazienti trattate con eribulina nello studio EMBRACE sono state affaticamento (astenia), diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), perdita di capelli (alopecia), intorpidimento e formicolio nelle braccia e delle gambe (neuropatia periferica), nausea e stipsi. La neuropatia periferica è stato l'evento avverso che ha principalmente causato la sospensione della terapia, verificatosi in meno del 5% delle pazienti coinvolte nello studio EMBRACE. Il decesso dovuto a gravi effetti collaterali, lasospensione e gli eventi avversi gravi sono stati inferiori nel braccio eribulina dello studio rispetto al braccio TPC.

Carcinoma mammario metastatico  

Ogni anno in Europa a più di 300.000 donne viene diagnosticato un carcinoma mammario, un terzo di queste sviluppa in seguito una patologia metastatica.^[6],[7]La patologia metastatica è una fase avanzata della malattia che si verifica quando il cancro si diffonde oltre al seno anche ad altre parti del corpo

Eisai in Oncologia 

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici, agenti biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Bibliografia 

1. Australia Government, Department of Health. Pharmaceutical Benefits Scheme. Available at http://www.pbs.gov.au/pbs/home Accessed: September 2014

2. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed:  September 2014

3. Breast cancer care WA. Statistics. Available at: http://www.breastcancer.org.au/about-breast-cancer/statistics.aspx?gclid=CKbJ8v3Fo7wCFYUIwwod3BUA8A. Last accessed September 2014.

4. Australian Institute of Health and Welfare 2012. Cancer incidence projections: Australia, 2011 to 2020. Cancer Series no. 66. Cat. No. CAN 62. Canberra: AIHW. Available at: http://canceraustralia.gov.au/affected-cancer/cancer-types/breast-cancer/breast-cancer-statistics Accessed:  September 2014

5. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011; 377: 914 -923

6. World Health Organisation. Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark.

7. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world. Accessed: September 2014

Data di preparazione: settembre 2014        

Codice lavoro: Halaven-UK0352b