Halaven(TM) (Eribulin) von Europäischer kommission für mammakarzinom im weit fortgeschrittenem Stadium zugelassenen

LONDON, March 22, 2011 /PRNewswire/ -- Eisai gab heute bekannt, dass es von der Europäischen Kommission die Zulassung zum Einsatz von HalavenTM (Eribulin) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen die Krankheit nach mindestens zwei Chemotherapieschemata weiter fortgeschritten ist, erhalten hat. Die vorherige Behandlung muss ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, die Patienten waren für diese Therapeutika nicht geeignet. Halaven gehört zu einer neuen Wirkstoffklasse und bietet gegenüber den heute verfügbaren Behandlunsoptionen einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.[1],[2]

Die Zulassung durch die Europäische Kommission wurde über den Weg der zentralisierten Zulassung gewährt, was bedeutet, dass diese Zulassung in den 27 Ländern der Europäischen Union Gültigkeit besitzt. Halaven wird im April 2011 in der EU auf den Markt gebracht.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der globalen Phase-III-Studie EMBRACE (Eisai Metastacic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) (TPC = Treatment of Physician's Choice = bevorzugte Behandlung nach Wahl des Arztes) gegenüber Eribulin E7389), die im Vergleich zu TPC eine statistisch signifikante Zunahme des Gesamtüberlebens bei mit Halaven behandelten Patienten zeigte. Die im Protokoll vordefinierte Analyse nach 422 Ereignissen ergab im Median ein Gesamtüberleben von 13,1 Monate bzw. 10,6 Monate, Hazard Ratior (HR 0,81), p=0,041).[3,2] Im Rahmen einer aktualisierten Analyse der Daten, die von den europäischen und US amerikanischen Gesundheitsbehörden gewünscht worden war, betrug nach Auftreten von 589 Ereignissen die Gesamtüberlebensrate 13,2 bzw. 10,5 Monate (HR 0,81; p=0,014) [2]

Halaven ist die erste Substanz, die in Monotherapie bei Patienten im Spätstadium des metastasierten Brustkrebsstark vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Brustkreb, einen signifikanten Überlebensvorteil gezeigt hat. Die Zulassung durch die Europäische Kommission bedeutet nun, dass Patienten in Staaten der EU bald von dieser Therapie profitieren werden, die Iihnen im Durchschnitt ein um mehr al 2 Mmonateiges längeres Leben ermöglicht.

Halaven erhielt die Zulassung in den Vereinigten Staaten im November 2010 und in Singapur im Februar 2011; in den USA wurde Halaven bereits eingeführt. Die Zulassung durch die Europäische Kommssion ist somit die dritte Zulassung weltweit, weitere Zulassungsgesucher befinden sich derzeit in Japan, Kanada und der Schweiz in der Begutachtung.

Eisais Einsatz für einen bedeutenden Fortschritt in der onkologischen Forschung basierend auf wissenschaftlicher Expertise wird unterstützt durch die Fähigkeit Wirkstoff- und präklinische Forschung global zu betreiben sowie kleine Moleküle, biologische Wirkstoffe und Pflegemittel zur Unterstützung der Therapie von Krebserkrankungen unterschiedlicher Indikationen zu entwickeln. Durch diese Bemühungen im Sinne seiner Unternehmensphilosophie der human health care (hhc) wird Eisai auch in Zukunft dazu beitragen, die mannigfaltigen Bedürfnisse der Patienten, derer Familien und der medizinischen Fachkräfte zu erfüllen, sowie den Nutzen für alle Beteiligten zu verbessern.

(a) Bevorzugte Behandlung nach Wahl des Arztes (Treatment of Physicians Choice (TPC)) wurde definiert als eine Monotherapie mit einem Chemotherapeutikum, einer anti-hormoneller Behandlung oder Behandlung mit einem Biopharmazeutikum, jeweils zugelassen zur Therapie von Krebs, oder als palliative Behandlung oder Radiotherapie entsprechend den lokalen Gepflogenheiten.

HINWEISE AN DIE REDAKTIONEN

Über Halaven(TM)

Halaven ist eine nicht taxanbasierte Chemotherapie, die die Dynamik der Mikrotubuli hemmt und zur Klasse der Halichondrine unter den Antineoplastika gehört. Halichondrine sind aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isolierte Naturprodukte[3,4]. Die Wirkung von Halaven setzt an den Mikrotubuli an, den wichtigsten Komponenten des Zytoskeletts der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Zellreplikation spielen. Eine Änderung der Mikrotubulidynamik kann dazu führen, dass sich Zellen nicht mehr teilen und stattdessen selbst zerstören.

Untersuchungen in geografischen Untergruppen haben gezeigt, dass Halaven das Gesamtüberleben in Region 1 (Nordamerika, Westeuropa und Australien) im Gegensatz zu TPC klar verbessert hat (im Mittel 13,1 bzw. 10,1 Monate; p = 0,009; HR 0,72).[1]

Über die EMBRACE-Studie

EMBRACE war eine offene, randomisierte Multicenterstudie an 762 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs die zuvor bereits mit mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien behandelt wurden (grösser als oder gleich zu 2 bei fortgeschrittener Erkrankung), darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan. Die Patienten mussten nach der letzten Chemotherapie refraktär geblieben sein, was durch eine Krankheitsprogression nach oder innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie dokumentiert wurde. Ziel der Studie war es, das Gesamtüberleben der mit Halaven behandelten Patienten gegenüber einem TPC-Arm zu vergleichen. EMBRACE spiegelt eine reale klinische Situation wieder, in der Krebspatienten mit einer Vielzahl verschiedener Wirkstoffe behandelt werden. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS). Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, Sicherheit und Ansprechdauer. [1]

Über metastasierten Brustkrebs

Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen Brustkrebs festgestellt, davon 421.000 Frauen in Europa.[5,6] Ca. 30 Prozent der Frauen, die anfänglich mit Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurden, entwickeln später rezidivierende oder metastasierte Krankheitsformen.[7] Während ungefähr 9 von 10 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium länger als fünf Jahre überleben, fällt die Überlebensrate bei Frauen, die mit metastisiertem Brustkrebs diagnostiziert wurden, auf 1 von 10.[8] Die meisten Patienten mit metastisiertem Brustkrebs haben eine begrenzte Überlebenszeit von ca. 18-24 Monaten.[9]

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Produktion innovativer Krebstherapien, die sich positiv auf die Krankheitsentwicklung der Patienten sowie auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirken. Dieses Engagement für den Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc). Sie hat zum Ziel, auf die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien einzugehen und ihre Lebensqualität durch eine optimale Gesundheitsversorgung zu verbessern. Unsere wissenschaftliche Fachkompetenz hilft uns, dem Ziel sinnvoller Fortschritte in der Krebsforschung stets näher zu kommen. Dabei stützen wir uns auf die Fähigkeit, weltweit Forschungsarbeiten und präklinische Forschung durchführen und kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe sowie biologische und unterstützende Wirkstoffe für unterschiedliche Indikationen der Krebstherapie entwickeln zu können.

Eisai Europe Limited

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Eisai richten sich auf drei Schlüsselbereiche:

- Integrative Neurowissenschaften, darunter: Alzheimerkrankheit, Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen

- Integrative Onkologie, darunter: Krebstherapien; Impfstoffe, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper und unterstützende Krebstherapien; Schmerzlinderung, Übelkeit

- Gefäss-/Immunreaktion, darunter: akutes Koronarsyndrom, Atherothrombose, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten.

Eisai

Eisai ist ein forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen, das an der Unternehmensphilosophie human health care (hhc) ausgerichtet ist und seine Produkte weltweit erforscht, entwickelt und vermarktet. Über sein globales Netz aus Forschungseinrichtungen, Produktionsstandorten und Vertriebsniederlassungen nimmt Eisai aktiv an allen Aspekten des globalen Gesundheitssystems teil. Weltweit beschäftigt Eisai ca. 11.000 Mitarbeiter.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website http://www.eisai.co.jp.

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1 Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 914-923

2 Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

3 Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

4 Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

5 Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

6 Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

7 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

8 Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

9 Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42

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