Halaven(TM) (EribulinA) riceve l'approvazione da parte della ommissione europea per il tumore mammario avanzato

LONDRA, March 22, 2011 /PRNewswire/ -- Eisai ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione da parte della Commissione europea per Halaven(TM) (eribulina), un farmaco per il trattamento di pazienti affetti da tumore mammario localmente avanzato o metastatico in progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per la malattia in stadio avanzato. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina e un tassano, tranne quando le pazienti non erano tenute idonee per questi trattamenti. Halaven rappresenta una nuova classe di agenti che offre un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale rispetto alle attuali opzioni terapeutiche.[1,2]

La commissione europea ha approvato Halaven mediante la procedura centralizzata perciò ha ricevuto l'autorizzazione al commercio nei 27 paesi membri. Halaven sarà lanciata in EU a partire da aprile 2011.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio globale di fase III EMBRACE [Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389], che ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva (OS) delle pazienti affette da Halaven rispetto a quelli sottoposti al trattamento di scelta del medico (TPC)[a]. L' analisi prespecificata del protocollo al raggiungimento di 422 eventi ha dimostrato un'OS mediana rispettivamente di 13,1 e 10,6 mesi (HR = 0,81; p = 0,041);[1] L'analisi aggiornata, richiesta dalle autorità regolatorie europee e statunitensi, che includeva 589 eventi ha dimostrato un'OS mediana rispettivamente di 13,2 e 10,5 mesi (HR = 0,81; p nominale = 0,014).[2]

Halaven è la prima monoterapia che ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza nelle pazienti con tumore mammario metastatico avanzato.L'approvazione della Commissione europea permetterà a tutte le pazienti europee di beneficiare al più presto di questo trattamento che potrebbe prolungare mediamente la loro sopravvivenza di due mesi.

Halaven è stato approvato negli Stati Uniti a novembre 2010 e a Singapore a febbraio 2011; il prodotto è stato già lanciato negli Stati Uniti. L'approvazione della Commissione europea è stata la terza ottenuta al mondo; altre richieste di approvazione sono attualmente sottoposte a revisione in Giappone, Svizzera e Canada.

L'impegno di Eisai nell'ottenere progressi significativi nella ricerca oncologica, è basato sulle competenze scientifiche ed è supportato da una capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche precliniche e di sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici, agenti terapeutici biologici e terapie di supporto contro il cancro con svariate indicazioni.

Eisai grazie a questi sforzi s'impegnerà ulteriormente a comprendere le esigenze dei pazienti e dei loro familiari al fine di aumentare i benefici offerti dall'assistenza sanitaria cercando di adempiere alla sua missione di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care).

[a] Il trattamento di scelta del medico (TPC) viene definito come qualsiasi agente chemioterapico singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvati per il trattamento del tumore mammario o un trattamento palliativo - la radioterapia eseguiti secondo i protocolli locali.

NOTE PER I REDATTORI

Informazioni su Halaven(TM)

Halaven è un inibitore della dinamica dei microtubuli non tassanico appartenente al gruppo di agenti antineoplastici della classe delle alicondrine, prodotti naturali isolati dalla spugna di mare Halichondria okadai.[3,4] Halaven agisce sui microtubuli, che rappresentano la principale componente del citoscheletro delle cellule e che giocano un ruolo chiave nella replicazione cellulare. L'alterazione della dinamica dei microtubuli può portare all'interruzione della divisione cellulare e all'autodistruzione delle cellule stesse.

L'analisi dei sottogruppi geografici ha dimostrato che Halaven ha migliorato nettamente la sopravvivenza complessiva nella regione 1 (Nord America, Europa occidentale e Australia) rispetto al trattamento di scelta del medico (periodo mediano rispettivamente di 13,1 e 10,1 mesi; p = 0,009; HR = 0,72)[1].

Informazioni sullo studio EMBRACE

Lo studio EMBRACE era uno studio randomizzato, multicentrico in aperto condotto su 762 pazienti con tumore mammario metastatico, precedentemente trattati con un minimo di due e un massimo di cinque precedenti cicli di chemioterapia (maggiore o uguale a 2 nei pazienti con malattia avanzata) che includevano un'antraciclina e un tassano. I pazienti dovevano mostrare una refrattarietà all'ultimo ciclo di chemioterapia, dimostrata dalla progressione della malattia entro sei mesi dalla terapia. Lo studio è stato progettato per confrontare la sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con Halaven rispetto ad un braccio trattato con il trattamento di scelta del medico, per riflettere una situazione clinica del mondo reale in cui vengono utilizzati diversi agenti per trattare i pazienti. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza complessiva. Gli endpoint secondari comprendevano il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la durata della risposta.[1]

Informazioni sul tumore mammario metastatico

In tutto il mondo, ad oltre un milione di donne viene ogni anno diagnosticato un tumore mammario, incluse 421.000 donne in Europa.[5,6] Approssimativamente il 30% delle donne a cui è stato originariamente diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale successivamente sviluppa una malattia ricorrente o metastatica[7], e sebbene 9 donne su 10 a cui è stato diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale sopravviva per più di cinque anni, questo valore si riduce fino a circa 1 donna su 10 nel caso di donne con diagnosi di tumore mammario metastatico.[8] La maggior parte dei pazienti con tumore mammario metastatico ha un ridotto tempo di sopravvivenza di circa 18-24 mesi.[9]

Eisai nel settore dell'oncologia

Eisai si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla produzione di terapie oncologiche innovative che possano cambiare e influenzare la vita dei pazienti e dei loro familiari. La passione per le persone fa parte della missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care), che ha l'obiettivo di una maggiore comprensione delle esigenze dei pazienti e dei loro familiari al fine di aumentare i benefici offerti dall'assistenza sanitaria. Il nostro impegno nell'ottenere progressi significativi nella ricerca oncologica, basata sulle competenze scientifiche, è supportato da una capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche precliniche e di sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici, agenti terapeutici biologici e per le terapie di supporto contro il cancro con diverse indicazioni.

Eisai Europe Limited

Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree chiave:

- Neuroscienze integrative, tra cui: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione

- Oncologia integrativa, tra cui: terapie antitumorali, vaccini, regressione e soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto anticancro, antidolorifici e prodotti antinausea

- Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica acuta, malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati.

Eisai

Eisai è un'azienda basata sulla ricerca che offre assistenza sanitaria umana (hhc, human health care) e che si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla vendita di prodotti in tutto il mondo. Grazie ad una rete globale di centri di ricerca, impianti di produzione e aziende di marketing affiliate, Eisai partecipa attivamente a tutti gli aspetti del sistema di assistenza sanitaria a livello mondiale. Eisai impiega attualmente circa 11.000 dipendenti in tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.eisai.co.jp.

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[1] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label randomised study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 1-10.

[2] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

[5] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[6] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

[7] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[8] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1): 33-42.

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