Harmony Biosciences adquiere los derechos en Estados Unidos para Pitolisant de Bioprojet

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La financiación acelerará el desarrollo de un nuevo fármaco para los adultos que padecen narcolepsia   

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La compañía biofarmacéutica Harmony Biosciences, LLC (Harmony), miembro de la familia corporativa Paragon Biosciences (Paragon), anunció hoy que ha adquirido el derecho exclusivo en Estados Unidos para desarrollar, registrar y comercializar el fármaco pitolisant de la empresa francesa Bioprojet SCR (Bioprojet). Paragon ha asegurado 270 millones de dólares en financiación de capital para facilitar esta adquisición y acelerar la capacidad de Harmony para hacer frente a las necesidades no satisfechas de pacientes con trastornos del sueño y otros del sistema nervioso central.

Pitolisant es un antagonista/agonista inverso selectivo de los receptores H3 de la histamina que incrementa la actividad de las neuronas histaminérgicas. El medicamento está aprobado en la Unión Europea (UE) y distribuido bajo la marca WAKIX® para el tratamiento de la narcolepsia en pacientes adultos con y sin cataplejía. En la actualidad no hay ningún antagonista/agonista inverso de los receptores H3 que haya sido aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA).          

Pitolisant ha sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento en adultos de la narcolepsia, una enfermedad severa y crónica que se caracteriza por somnolencia diurna excesiva, con o sin cataplejia. La cataplejia consiste en una debilidad muscular repentina e incontrolada o parálisis. Pitolisant aumenta la liberación de la sustancia cerebral histamina para aumentar la vigilia y el estado de alerta del paciente.  

Harmony y la familia de compañías Paragon Biosciences están dedicados a la innovación biomédica para grupos pequeños de pacientes que sufren enfermedades debilitantes pero a menudo ignoradas. Con los recursos y experiencia significativos de Paragon, Harmony ha recaudado más de 270 millones de dólares entre inversores de capital altamente experimentados incluyendo Valor Equity Partners, Fidelity Management and Research Company, HBM Healthcare Investments, Vivo Capital, venBio Partners, NovoHoldings y Nan Fung Life Sciences.  Esta financiación permitirá a Harmony cumplir su misión de proporcionar opciones de tratamiento nuevas para pacientes con enfermedades raras y huérfanas, con énfasis en trastornos del SNC.

Pitolisant se desarrolló después de décadas de investigación por los cofundadores de Bioprojet, Dr. Jeanne-Marie Lecomte y Prof. Jean-Charles Schwartz:
"Bioprojet está orgulloso de asociarse con Harmony. Con nuestro enfoque de alianzas con alto valor añadido, esperamos ayudar a miles de personas que padecen estas enfermedades debilitantes e investigar y desarrollar pitolisant para atender otras enfermedades no cubiertas," dijo el Prof. Schwartz.

Harmony está dirigido por el consejero delegado Bob Repella, un veterano de la industria farmacéutica con amplia experiencia en la introducción de fármacos en el mercado para tratar enfermedades huérfanas y raras.  

"Estamos encantados de investigar, desarrollar y buscar la aprobación en Estados Unidos para pitolisant, una terapia potencial de primera clase para el tratamiento de pacientes con narcolepsia," añadió Repella. "Además de trabajar con la FDA, Harmony trabajará estrechamente con los proveedores de salud, organizaciones y otras partes interesadas para abordar las necesidades no cubiertas de la comunidad de pacientes."  

Harmony y Bioprojet continuarán la investigación y desarrollo colaborativo bajo la guía de un comité de desarrollo conjunto. Harmony se propone establecer un programa de acceso expandido (EAP) para pitolisant en Estados Unidos en 2018 y espera presentar una solicitud de nuevo fármaco para el tratamiento de la narcolepsia en pacientes adultos durante la primera mitad de 2018.  

Octagon Capital Group sirvió como asesor financiero de Harmony Biosciences en relación con las operaciones de financiación y adquisición. Bionest Partners Finance sirvió como asesor financiero de Bioprojet en relación con la operación de adquisición. Katten Muchin Rosenman LLP sirvió como asesor legal de Harmony. McDermott Will & Emery sirvió como asesor legal de Bioprojet.

Acerca de Pitolisant: 
Pitolisant es un antagonista/agonista inverso selectivo de los receptores H3 de la histamina que incrementa la actividad de las neuronas histaminérgicas. El fármaco fue aprobado por la EMA en 2016 para el tratamiento de la narcolepsia en adultos con o sin cataplejía y se comercializa en algunos países en Europa pero no está aprobado en Estados Unidos. Pitolisant está reconocido como medicamento huérfano en la UE y Estados Unidos para el tratamiento de la narcolepsia.    

Acerca de la narcolepsia: 
La narcolepsia es una enfermedad neurológica rara, crónica y debilitante que se caracteriza por una somnolencia diurna excesiva, cataplejía (pérdida repentina del control muscular desencadenada por emociones) y alucinaciones, entre otros síntomas. Actualmente se reconocen dos tipos de narcolepsia según los criterios de diagnóstico de ICSD3: tipo 1 y tipo 2. El tipo 1 se asocia con cataplejía y una reducción de los niveles de hipocretina-1, mientras que el tipo 2 no se asocia a cataplejía.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD:   
En los ensayos clínicos realizados en pacientes con narcolepsia, las reacciones adversas más frecuentes (ADRs) registradas con pitolisant fueron insomnio (8,4%), cefalea (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedad (2,1%), irritabilidad (1,8%), mareos (1,4%), depresión (1,3%), temblor (1,2%), trastornos del sueño (1,1%), fatiga (1,1%), vómitos (1,0%), vértigo (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%) y dolor abdominal superior (0,9%). Pitolisant está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y en mujeres en periodo de lactancia.

Harmony Biosciences, LLC es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades huérfanas y raras, con énfasis en trastornos del sistema nervioso central. Harmony se centra en ofrecer nuevas opciones de tratamiento a pacientes con necesidades médicas no cubiertas. Harmony tiene la sede en Plymouth Meeting, PA y también tiene oficinas en el área de Chicago, Illinois. Para más información visite: http://www.harmonybiosciences.com

Bioprojet SCR es una compañía farmacéutica basada en la investigación. Bioprojet tiene su sede en París, Francia, y su centro de investigación está situado en Rennes, Francia. Su actividad se centra en el diseño, síntesis y desarrollo de nuevas clases de fármacos para necesidades médicas no satisfechas. Para más información visite: http://www.bioprojet.com

Paragon Biosciences, LLC mejora la vida de los pacientes que sufren de enfermedades debilitantes mediante la creación de empresas innovadoras de biotecnología que traen medicinas importantes al mercado. La cartera de empresas participadas de Paragon está gestionada por líderes de la industria de la salud y emprendedores en biotecnología comprometidos a mejorar los resultados para los pacientes. El equipo de liderazgo y gestión de Paragon aprovecha sus experiencias emprendedora y su conocimiento en la obtención de 13 aprobaciones de fármacos en la FDA, para desarrollar y financiar empresas de biotecnología y acelerar sus avances.  La sede de Paragon Biosciences está en Chicago, Illinois. Para más información visite: http://www.paragonbiosci.com