Harvest Technologies Corporation recibe la Marca CE para la isquemia crítica de miembro sin opción
- Harvest Technologies Corporation recibe la Marca CE como indicación médica ampliada para el tratamiento de la isquemia crítica de miembro sin opción
PLYMOUTH, Massachusetts, 19 de noviembre de 2012 /PRNewswire/ -- Harvest Technologies, líder en terapias celulares avanzadas, se complace al anunciar la Marca CE para la indicación clínica ampliada de su producto de sistema de concentración de aspiración de médula ósea SmartPReP®2 (BMAC®2).
La British Standards Institution (BSI), un organismo de notificación bajo la Medical Device Directive, ha concedido un certificado que indica que el sistema de concentración de aspiración de médula ósea Harvest SmartPReP2 (BMAC2) se puede usar como punto de tratamiento para la seguridad y preparación rápida del concentrado de células de núcleo antólogas para la aspiración de la médula ósea (BMA) para su administración en los tejidos isquémicos de los miembros afectados debido a la isquemia crítica de miembro sin opción.
Se trata de la primera vez que una compañía de terapia celular de punto de tratamiento autóloga ha presentado evidencias clínicas suficientes para un organismo de notificación le conceda aprobación para la promoción de un producto específico para su uso clínico.
Este certificado llega tras una amplia revisión BSI de los datos clínicos de casi 50 ensayos clínicos e investigaciones, incluyendo el uso de datos del sistema BMAC2 de Harvest Technologies. Los ensayos anteriores han demostrado que los pacientes con isquemia crítica de miembro (CLI) que padecían pérdida de tejido (gangrenosa o herida de úlcera) están en riesgo severo de amputación. Los estudios de Harvest han demostrado que el uso del sistema BMAC2 reduce de forma importante el riesgo, siendo una opción viable para el rescate del miembro. Los estudios de Harvest han sido capaces también de mostrar una mejora en el dolor en descanso para los pacientes con dolor severo en descanso.
"Estamos encantados de la ampliación de nuestra solicitud. Esta indicación proporciona una opción de tratamiento destacada que puede mejorar la calidad de vida de unos 800.000 pacientes europeos cada año que progresan hasta una isquemia de fase crítica de miembro", explicó Gary Tureski, director general y consejero delegado de Harvest Technologies Corporation. "Las pruebas clínicas de nuestros ensayos europeos son tan completas que nos hemos comprometido y estamos actualmente reclutando pacientes dentro de un ensayo pivote FDA en Estados Unidos".
Harvest Technologies es el fabricante mundial líder en terapia celular que ha creado productos en el punto de cuidado para procesar y concentrar varios productos biológicos. Estos incluyen plasma rico en plaquetas de alta densidad (APC+®), concentrado aspirado de hueso de médula (BMAC®) y tejido adiposo. La empresa tiene sede en Plymouth, Massachusetts. Es una de varias filiales de Terumo Corporation de Japón que se ha enfocado en los tratamientos celulares y en los productos biológicos. Para obtener más información, visite www.harvesttech.com.
Terumo Corporation con sede es Tokio, es uno de los fabricantes de dispositivos médicos líderes en el mundo con 5.000 millones de dólares en ventas y operaciones en más de 160 países. Fundada en 1921, la empresa desarrolla, fabrica y distribuye dispositivos médicos de primer nivel, incluidos productos para su uso en cirugías cardíacas, procesos de intervención y medicina de transfusión; la empresa también fabrica una gran variedad de jeringas y agujas hipodérmicas para su uso en hospitales y consultas.
Harvest Technologies Corporation
Plymouth, MA 02360
(877) 842-7837
Harvest, SmartPReP y BMAC son marcas registradas de Harvest Technologies Corporation. Terumo® es una marca registrada de Terumo Corporation.
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