HeartStitch® GmbH compare des données sur l'occlusion de FOP à l'aide du système NobleStitch™ EL avec celles des études cliniques sur le FOP « RESPECT » et « CLOSURE » récemment publiées dans le New England Journal of Medicine

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Les données ont été collectées dans 10 centres dans toute l'Italie et dans un centre en Suède, entre janvier 2016 et août 2017, auprès de plus de 190 patients, pour des procédures réalisées par 14 cardiologues interventionnels. Ces patients ont subi une occlusion du FOP après un AVC, un accident ischémique transitoire, une embolie pulmonaire, un aéroembolisme et une migraine avec MR+ positif. Tous les patients ont été traités avec succès grâce au système d'occlusion NobleStitch™ EL.

Le docteur Gaspardone a comparé les données NobleStitch™ EL pour le taux d'occlusion, et les événements indésirables (complications) sur la base des mêmes critères figurant dans les études cliniques RESPECT et CLOSURE qui viennent d'être publiées dans le tout dernier numéro de la revue New England Journal of Medicine. Le système NobleStitch™ EL a présenté un meilleur taux d'occlusion qu'aussi bien Gore Helix^® qu'AGA Amplatzer™ pour une occlusion avec un taux shunt zéro résidu sur un suivi de 12 mois. En outre, le système NobleStitch™ EL n'a présenté aucune complication par rapport au taux de complication de 4,2 % observé dans l'étude RESPECT et un taux de complication de 12,8 % observé dans l'étude CLOSURE.

Le docteur Gaspardone a également présenté une comparaison par rapport aux études antérieures sur l'occlusion de PFO, CLOSURE 1 et PC Trial, et fait apparaître un taux d'occlusion meilleur que celui observé dans l'étude CLOSURE 1 et un taux d'occlusion équivalent à celui observé dans PC Trial, et plus important, du système NobleStitch™ EL qui ne présentait aucune complication par rapport au taux de complication de 16,9 % pour CLOSURE 1 et de 21 % pour PC Trial.

Pour le docteur Gaspardone : « Ce registre initial a inclus tous les patients traités ainsi que tous les cas de courbe d'apprentissage à chaque centre. Contrairement aux études susmentionnées faisant appel à des dispositifs à base d'ombrelle qui ont été réalisées pour l'essentiel par des médecins jouissant d'une vaste expérience dans la pose d'ombrelles pendant de nombreuses années, les données de registre NobleStitch™ EL ont été collectées auprès de nombreux primo-utilisateurs. Le système NobleStitch™ EL offre une méthode simple, sûre et efficace d'occlusion des malformations septales sans devoir laisser une grosse prothèse métallique dans le cœur et sans risque de complications connues des implants à ombrelle, comme la fibrillation auriculaire, la migration, l'érosion, la thrombose du ventricule gauche et l'allergie au nickel ». Le docteur Gaspardone ajoute : « Bien que nous ayons une expérience pour plus de 300 cas avec cette technologie, nous continuons d'améliorer nos techniques et les résultats à chaque intervention, et je pense que nous obtiendrons un nombre encore plus important de données positives. Personnellement, s'il s'agissait de ma famille ou de moi-même, comme c'est le cas pour chacun de mes patients, la suture NobleStitch™ EL serait toujours mon premier choix pour l'occlusion d'un FOP. »

Pour le professeur Anthony Nobles, PDG et spécialiste clinique en chef de HeartStitch^® : « HeartStitch^® s'attèle à proposer des solutions de suture chirurgicale pour les cardiopathies structurelles comme le FOP et l'ASD. Cette étude est la première série clinique de son genre pour une technologie HeartStitch^® à être présentée de front avec des données publiées sur la concurrence. C'est un jalon décisif pour HeartStitch^® de voir le docteur Gaspardone, qui est connu pour son analyse clinique scientifique exceptionnelle et ses compétences techniques cliniques, présenter ces données multicentriques démontrant que le système NobleStitch™ EL permet de réaliser une occlusion sûre et efficace qui présente des taux d'occlusion équivalents ou supérieurs et moins de complications par rapport aux dispositifs à ombrelle traditionnels. Nous continuons d'élargir la clientèle HeartStitch^® pour le système NobleStitch™ EL partout en Europe et en Asie centrale, ce qui est capital pour la prochaine gamme de produits HeartStitch^® visant des solutions pour les valves mitrales, les valves tricuspides, l'accès transapical et les technologies d'occlusion. »

A propos de l'occlusion du FOP
Un FOP est une malformation cardiaque relativement courante caractérisée par un passage non fermé entre l'oreillette droite et l'oreillette gauche du cœur. Cette malformation a été observée chez 27 % à 38 % des individus. Cependant, dans un certain nombre de cas, elle est bénigne.

Le FOP se forme comme une trace de la circulation fœtale. Quand les cavités du cœur humain commencent à se développer, un passage se crée entre l'oreillette droite et l'oreillette gauche, permettant au sang de passer directement de la circulation veineuse à la circulation artérielle, contournant les poumons non fonctionnels du fœtus. Après la naissance, le différentiel de pression entre l'oreillette droite et l'oreillette gauche change avec le flux sanguin nouvellement fonctionnel vers les poumons cette fois pleinement fonctionnels. Ainsi, ce passage finit par se refermer complètement au bout de premiers mois de la vie.

Or, chez quelques patients, le foramen ovale ne se referme pas et reste « perméable ». Chez les patients qui présentent un foramen ovale perméable (FOP), le passage peut se rouvrir sous l'effet de l'élévation de la pression atriale, comme lors de la toux ou d'un effort.

Le problème critique du FOP, c'est qu'il offre un conduit permettant aux caillots de sang de passer directement dans la circulation artérielle sans être filtrés par le lit capillaire des poumons. Un FOP peut également laisser du sang désoxygéné et certains produits chimiques passer dans la circulation artérielle. La présence d'un FOP serait à l'origine d'un certain nombre de problèmes cliniques, principalement des AVC, des migraines et une fatigue chronique. Des progrès sont en train d'être réalisés pour renforcer le rapport entre le FOP et les AVC ou les migraines, et pour recenser les patients qui pourraient bénéficier d'une occlusion de FOP.

A propos de HeartStitch^®
HeartStitch^® Inc. a été fondée par le professeur Anthony Nobles avec l'intention d'exploiter ses technologies sur le marché du traitement des anomalies cardiaques structurelles. HeartStitch^® s'attache à proposer des systèmes innovants à base de sutures afin de réparer à distance et avec des sutures des anomalies cardiaques structurelles et d'autres structures vasculaires.

Les systèmes HeartStitch^® TA et HeartStitch^® MR ont été agréés par la FDA pour la suture vasculaire aux Etats-Unis. HeartStitch^® fabrique et commercialise le système NobleStitch™ EL sous licence exclusive de Nobles Medical technologies II, Inc. Le système NobleStitch™ EL a été agréé par la FDA pour la suture vasculaire aux Etats-Unis, et a obtenu le marquage CE pour la suture cardiovasculaire et l'occlusion de FOP, respectivement dans l'Union européenne et dans la République du Kazakhstan.

HeartStitch^® est une marque déposée de HeartStitch^® Inc.

HeartStitch^® TA pour la suture cardiaque et l'accès et l'occlusion transapical
Couvert, sous réserve de licence, par des brevets aux Etats-unis et internationaux, y compris un ou plusieurs brevets aux Etats-Unis n^os 5860990, 6117144, 6245079, 6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497, 8348962, 8469975, 8496676 et 8709020.

HeartStitch^® MR pour la suture d'une valve anatomique
Couvert, sous réserve de licence, par des brevets aux Etats-unis et internationaux, y compris un ou plusieurs brevets aux Etats-Unis n^os 5860990, 6117144, 6245079, 6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497, 8348962, 8469975, 8496676, 8709020 et 8771296.

NobleStitch™ EL pour l'occlusion de FOP
Couvert, sous réserve de licence, par des brevets aux Etats-unis et internationaux, y compris un ou plusieurs brevets aux Etats-Unis n^os 5860990, 6117144, 6245079, 6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497, 8197510, 8246636, 8348962, 8372089, 8469975, 8496676, 8709020 et 9131938.

Pour de plus amples informations sur HeartStitch^®, rendez-vous sur http://www.heartstitch.com

Pour de plus amples informations, merci de contacter les représentants des actionnaires :

Etats-Unis d'Amérique
Dru Dobbs
P. +1 714 427 6348
F. +1 714 427 6343
[email protected]

Kazakhstan
Kazbek Aubakirov
P. +7 777 5009005
[email protected]

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