Help Therapeutics gibt IND-Zulassung der ersten universellen, aus iPS-Zellen (induzierte pluripotente Stammzellen) gewonnenen Kardiomyozyten-Therapie für Herzinsuffizienz im Endstadium in China bekannt
PEKING, 30. Januar 2023 /PRNewswire/ -- Help Therapeutics Co., Ltd. (im Folgenden „Help Therapeutics") hat bekannt gegeben, dass das China Center for Drug Evaluation (CDE) den Antrag auf das neue Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) HiCM-188, eine aus menschlichen (allogenen) iPS-Zellen gewonnene Kardiomyozyten-Therapie für Patienten mit einer sich verschlechternden ischämischen Herzinsuffizienz, genehmigt hat.
China CDE hat genehmigt, dass Help Therapeutics die Sicherheit und Wirksamkeit der HiCM-188-Implantation in verschiedenen Dosen für klinische Studien untersuchen soll. Bei HiCM-188, einem der führenden Entwicklungsprogramme von Help Therapeutics, handelt es sich um hochgereinigte allogene Kardiomyozyten (Herzmuskelzellen), die aus menschlichen iPS-Zellen unter Verwendung von proprietären, serumfreien, genetischen vektor- und integrationsfreien Bedingungen neu programmiert werden. Der Wirkmechanismus besteht darin, dass die transplantierten Kardiomyozyten elektrisch mit dem Myokard (der mittleren muskulären Schicht des Herzens) des Patienten verbunden werden, um eine kontraktile Kraft zu erzeugen (Remuskularisierung).
Angesichts einer Patientenpopulation von mindestens 15 Millionen in China und etwa 65 Millionen weltweit, stellt Herzinsuffizienz (HI) ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Aufgrund des altersabhängigen Anstiegs von Inzidenz und Prävalenz ist Herzinsuffizienz eine der Hauptursachen für Tod und Krankenhausaufenthalt bei älteren Menschen. „Zusätzlich zu den laufenden klinischen Studien in Japan und Deutschland ist die IND-Zulassung des aus iPS-Zellen gewonnenen Produkts HiCM-188 von Help Therapeutics ein wichtiger Meilenstein für die Behandlung von Herzinsuffizienz durch den Einsatz der iPS-Zellentechnologie", so Professor Emerson C. Perin vom Texas Heart Institute. „Diese Zellen haben ein enormes Potenzial für die Entwicklung auf dem Gebiet der durch iPS-Zellen gesteuerten kardialen Regenerationstechnologie."
„iPS-Zellen-Kardiomyozyten könnten eine nützliche Ergänzung zu unserem aktuellen Instrumentarium von Therapien zur Behandlung schwerer Herzinsuffizienz darstellen, das sich bisher weitgehend auf experimentelle Forschung beschränkt hat, und die behördliche Zulassung von HiCM-188 ist ein entscheidender Schritt, um dieses Feld der Patientenversorgung näher zu bringen", sagte Professor Philippe Menasché von der Université Paris Cité.
„Wir freuen uns, die erste Zulassung einer auf iPS-Zellen basierenden Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in China erhalten zu können", erklärte Dr. Eugene J. Wang, Gründer von Help Therapeutics. „Die Einleitung der klinischen Studien zu HiCM-188, die auf unserer proprietären, vollautomatisierten HELP-Cell-foundry-Plattform-Technologie basieren, ist ein bedeutender Meilenstein, der jahrelange Forschung von globalen wissenschaftlichen Pionieren sowie den enormen Fokus und das Engagement des Help-Teams repräsentiert. Wir freuen uns, unsere revolutionäre Innovationstechnologie zur Behandlung von Herzinsuffizienz-Patientenpopulationen mit stark unerfülltem medizinischem Bedarf voranzutreiben."
Informationen zu Help Therapeutics
Help Therapeutics wurde im Jahr 2016 gegründet und ist ein weltweit im Bereich klinischer Studien tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Einrichtung der staatlichen nationalen iPS-Zellenbank sowie der Entwicklung erstklassiger aus iPS-Zellen gewonnener Therapeutika für Patienten mit degenerativen Krankheiten widmet. Help Therapeutics konzentriert sich auf die Förderung und Stärkung handelsüblicher Zelltherapie-Produkte in den Bereichen Herzinsuffizienz, sonstige degenerative Krankheiten und Onkologie. Wir bei Help Therapeutics glauben, dass die beste Möglichkeit, sichere, effektive und revolutionäre Zelltherapie-Produkte zu liefern, darin besteht, überlegene Entwicklungs- und Herstellungstechnologien, Wert und Unterstützung in jeder Phase der Entwicklung zu bieten, um Patienten mit fortschrittlichen Therapien der nächsten Generation zu versorgen. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte en.helptherapeutics.com.
Kontakt:
Susan Su, Head of External Cooperation, Help Therapeutics
[email protected]
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