Helsinn comienza un estudio de ampliación del programa clínico de anamorelin en fase tardía

LUGANO, Suiza, December 7, 2011 /PRNewswire/ --

Helsinn comienza un estudio de ampliación del programa clínico de anamorelin en fase tardía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas asociado a la anorexia/cachexia

Helsinn, una compañía farmacéutica suiza, ha anunciado hoy que su filial de Estados Unidos, Helsinn Therapeutics Inc., ha reclutado al primer paciente para ROMANA-3, el estudio de ampliación de seguridad de 12 semanas de la compañía.

El estudio de ampliación de seguridad ROMANA-3 está reclutando pacientes que han completado con éxito ROMANA 1 o ROMANA 2, los estudios en fase III de la compañía que se han llevado a cabo en paralelo y que están evaluando la anamorelin HCI para el tratamiento de anorexia/cachexia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de célula no pequeña (NSCLC). Los dos ensayos reclutarán a unos 477 pacientes cada uno en 15 países, con sitios en Norteamérica, Europa, Rusia, Australia y Oriente Medio. Los pacientes que han completado ROMANA 1 o 2 cuentan con la opción de continuar el tratamiento en el estudio de ampliación de seguridad ROMANA 3.

"Estamos muy contentos con nuestro progreso desde el lanzamiento del programa clínico en fase III de anamorelin este pasado mes de agosto. El hecho de que los pacientes ya hayan optado por nuestro estudio de ampliación subraya nuestra necesidad urgente de nuevos tratamientos de apoyo y cuidados eficaces para hacer frente a la cachexia en el cáncer", explicó el doctor John Friend, vicepresidente senior de investigación y desarrollo de Helsinn Therapeutics.

"La cachexia relacionada con el cáncer presenta un impacto mucho mayor en la calidad de vida y supervivencia de lo que muchos médicos reconocen", explicó el doctor Renato LaRocca, director del Kentuckiana Cancer Institute de Louisville, Kentucky y principal investigador del programa clínico ROMANA. "Ayudar a los pacientes a mantener o aumentar el peso total puede suponer un impacto destacado en su capacidad de tolerancia del tratamiento y la calidad de vida".

En la actualidad no hay tratamiento aprobado para la cachexia asociada al cáncer en Estados Unidos y en el resto del mundo a pesar de que afecta a la mayoría de los pacientes de cáncer, incluyendo hasta un 60%* de los pacientes con cáncer de pulmón. Los ensayos clínicos de ROMANA se pretenden evalúen el cambio en la masa corporal y fortaleza muscular en pacientes con NSCLC avanzado y pérdida de peso asociada. La compañía espera completar el reclutamiento en ROMANA-1 y ROMANA-2 en la segunda mitad de 2013, y los resultados se publicarán a principios de 2015.

"Helsinn se enorgullece de este importante logro dentro del programa clínico en fase III de anamorelin, que enfatiza el compromiso de Helsinn en el desarrollo de un tratamiento para la cachexia relacionada con el cáncer, que sigue siendo un área con poco servicio en el cuidado mundial del cáncer. El concepto y diseño del programa clínico ROMANA será explicado por el doctor John Friend durante una sesión titulada "Update on Anabolics and Related Therapies" que se llevará a cabo en la 6 Conferencia de la Cachexia en Milán, el 9 de diciembre", comentó el doctor Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group.

Acerca de anamorelin y Ghrelin

Anamorelin HCl es un receptor agonista de ghrelin administrado por vía oral y se ha estudiado previamente en aproximadamente 500 sujetos, incluyendo cuatro ensayos de Fase II completados con 361 pacientes con cáncer. Los resultados completos de los estudios de Fase II se espera que sean publicados en un futuro próximo.

Ghrelin es una hormona que se produce principalmente en el estómago. A medida que se identifica la primera hormona del "hambre", la administración de ghrelin estimula el apetito rápidamente, lo que puede conducir a mayor consumo de alimentos y del peso corporal, así como otras actividades fisiológicas como aumento de la masa corporal y estímulo del vaciamiento gástrico.

Acerca de la cachexia relacionada con el cáncer

La cachexia es una consecuencia común pero potencialmente mortal del cáncer avanzado. La enfermedad causa una disminución de la masa muscular, disminución de la fuerza y de la función física que puede comenzar en las primeras etapas del cáncer de un paciente. Además, da lugar a un metabolismo más comprometido, haciendo menos tolerable la quimioterapia. Hasta el 80% de los pacientes con cáncer avanzado experimentan cachexia y es la causa de muerte en el 20% al 40%* de estos pacientes. No existen tratamientos aprobados para la cachexia asociada al cáncer en los Estados Unidos o en gran parte del mundo.

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda y Estados Unidos. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos en las áreas de nicho terapéutico. El grupo en fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones cGMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes. Para más información sobre Helsinn Group visite la página web: http://www.helsinn.com.

*National Cancer Institute