Helsinn Integrative Care annonce avoir obtenu de la FDA une autorisation 510(K) de mise sur le marché pour son gel Xonrid® classé dispositif médical
LUGANO, Suisse, December 1, 2016 /PRNewswire/ --
Helsinn Integrative Care, unité commerciale d'Helsinn spécialisée dans les produits non pharmaceutiques de soins de support en oncologie fondés sur des données factuelles, annonce aujourd'hui avoir obtenu de la FDA aux États-Unis l'autorisation 510(K) de mise sur le marché de son gel à usage local Xonrid®, déjà classé comme dispositif médical dans l'UE, pour traiter les radiodermites.
Le gel Xonrid® peut ainsi désormais être commercialisé aux États-Unis pour traiter et soulager les brûlures et démangeaisons dont souffrent les patients présentant une radiodermite.
Riccardo Braglia, vice-président et directeur général du groupe Helsinn, a commenté : « Helsinn Integrative Care a vocation à répondre à la demande croissante de patients en quête d'approches non pharmaceutiques de la gestion des solutions de prise en charge des symptômes du cancer fondées sur des données factuelles. Nous espérons pouvoir aider les patients et les prestataires de soins à faire des choix éclairés en matière de prise en charge du cancer. »
« L'autorisation de mise sur le marché du gel Xonrid® accordée par la FDA va permettre d'élargir le panel des patients cancéreux souffrant d'une dermatite douloureuse à la suite de radiations qui auront accès au gel et vient valider notre approche vis-à-vis de ce marché nouveau et sous-desservi. »
À propos du gel Xonrid®
Le gel Xonrid® est un dispositif médical multi-composant sur ordonnance. Ce gel à base d'eau non stérile en usage local forme une barrière protectrice sur la peau de façon à augmenter le taux d'hydratation de la peau et réduire les pertes hydriques.
Le gel Xonrid® contient de nombreux ingrédients répartis dans différentes catégories : émollients, conservateurs, hydratants, agents de contrôle de la viscosité, agents émulsifiants et liants. Chaque ingrédient est un composant bien connu de produits cosmétiques en usage local ayant les effets émollients et hydratants du gel Xonrid®.
Le gel Xonrid® peut être appliqué trois fois par jour ou au besoin. Il est conditionné dans un flacon de 75 ml équipé d'un système de distribution sans reprise d'air et d'un bouchon. Le produit a une durée de conservation de 36 mois et doit être utilisé pendant moins de 30 jours.
Indications :
Les indications suivantes ont été validées par la FDA. Le gel Xonrid®, utilisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé, est indiqué pour la prise en charge et le soulagement des brûlures et démangeaisons associées aux radiodermites. Le gel Xonrid® contribue à soulager les peaux sèches et cireuses en maintenant une bonne hydratation de la peau et de la plaie bénéfique au processus de guérison. Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes.
À propos de la radiodermite
L'approche thérapeutique par rayonnements ionisants est largement reconnue en oncologie. Elle permet de traiter des cancers de différentes étiologies et de différents sièges. Malgré les progrès technologiques réalisés dans le domaine de la médecine, la radiothérapie a aujourd'hui encore des effets secondaires immédiats et tardifs graves sur la peau. La radiodermite, qui touche 90 % des patients environ, en fait partie.
Parmi les conséquences notables de la radiodermite figurent une dégradation de la qualité de vie du patient en raison de douleurs locales et le risque d'interruption prématurée de la radiothérapie.
La radiodermite survient souvent au cours des quatre premières semaines de traitement tandis que la régénération de l'épiderme, la cicatrisation et la disparition des symptômes interviennent dans les trois à quatre semaines qui suivent la fin du traitement. La cicatrisation complète peut prendre jusqu'à trois mois.
À propos d'Helsinn Integrative Care
Helsinn Integrative Care est une unité commerciale du groupe Helsinn qui a vocation à répondre à la demande croissante de produits non pharmaceutiques de soins de support en oncologie fondés sur des données factuelles des patients atteints de cancer. Helsinn Integrative Care vise à mettre au point et commercialiser des produits étayés par des données cliniques solides qui aideront les patients et professionnels de la santé à prendre des décisions éclairées en matière de prise en charge du cancer. Les personnes atteintes d'un cancer et les survivants d'un cancer cherchent de plus en plus à gérer par eux-mêmes leurs symptômes et à optimiser leur santé en s'orientant vers le marché en plein essor des dispositifs médicaux, des extraits végétaux et des aliments thérapeutiques. L'efficacité de ces traitements n'est, toutefois, pas étayée par des données cliniques et plus des deux tiers des oncologues ne savent pas que leurs patients ont recours à ce type de traitement. Parmi les produits commercialisés par Helsinn Integrative Care figure Gelclair®, un gel buccal destiné à soulager les douleurs causées par les mucosités buccales. La société développe également en ce moment toute une gamme de produits pour traiter nombre des effets secondaires du cancer.
Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.helsinn-integrative.com
À propos du Groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique privé spécialisé dans les soins en oncologie qui possède un vaste portefeuille de produits commercialisés et de produits en développement (pipeline). Depuis 1976, Helsinn améliore la vie quotidienne des patients, guidé par des valeurs familiales fondamentales de respect, d'intégrité et de qualité, porté par un modèle d'activité intégré unique axé sur l'octroi de licences en collaboration avec des partenaires de longue date dans les domaines des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires. Helsinn a son siège social à Lugano, en Suisse, des filiales actives en Irlande et aux États-Unis, ainsi qu'un bureau de liaison en Chine. Ses produits sont présents dans environ 90 pays à travers le monde.
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Responsable de la communication et du bureau de presse
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