Helsinn Integrative Care anuncia la aprobación de Xonrid® Gel por la 510(K) FDA
LUGANO, Suiza, December 1, 2016 /PRNewswire/ --
Helsinn Integrative Care, la unidad empresarial de Helsinn centrada en productos de cuidados paliativos para el cáncer no farmacéuticos y basados en la evidencia, ha anunciado hoy que Xonrid® Gel, un gel tópico para dermatitis inducida por radioterapia, ya clasificada como un dispositivo médico en la UE, ha recibido la aprobación de 510(K) FDA en EE. UU.
Esto permite ahora a Xonrid® Gel ser comercializado en EE. UU. para el tratamiento y alivio de las quemaduras y escozor experimentados por pacientes con dermatitis por radiación.
Riccardo Braglia, vicepresidente y consejero delegado de Helsinn Group, comentó: "Helsinn Integrative Care quiere responder a la creciente demanda de los pacientes de enfoques no farmacéuticos de soluciones para el tratamiento de los síntomas del cáncer respaldados por datos robustos basados en la evidencia. Esperamos poder apoyar a pacientes y proveedores sanitarios para tomar decisiones documentadas sobre el tratamiento del cáncer.
"La aprobación de la FDA para Xonrid® Gel permitirá un acceso más amplio a los pacientes con cáncer que padecen dermatitis como efecto secundario doloroso de radiación, y es una validación de nuestro enfoque a este nuevo y poco servido mercado".
Acerca de Xonrid® Gel
Xonrid® Gel es un producto para dispositivos médicos de prescripción multicomponente. Es un gel basado en agua tópico no esterilizado que forma una barrera protectora sobre la piel para aumentar la humedad y reducir la pérdida de agua.
Xonrid® Gel contiene numerosos ingredientes que están agrupados en varias clases de ingredientes comunes, que incluyen emolientes, conservantes, agentes de acondicionamiento de la piel, agentes que aumentan la viscosidad, agentes emulsificadores y vinculantes. Cada ingrediente es un componente bien reconocido de productos cosméticos tópicos que principalmente ofrecen las características de acondicionamiento de la piel y emolientes de Xonrid® Gel.
Xonrid® Gel se aplica tres veces al día o cuando sea necesario. El producto está envasado en una botella de 75 ml equipada con un sistema dispensador sin aire y una tapa. El producto se utilizará en menos de 30 días, y tiene una vida media de 36 meses.
Indicaciones de uso:
La FDA ha concedido las siguientes indicaciones de uso: Bajo la supervision de un profesional sanitario, Xonrid® Gel está indicado para gestionar y aliviar quemazón y picor experimentado con la dermatitis de radiación. Xonrid® Gel ayuda a aliviar la piel seca manteniendo un entorno húmedo de la piel y la herida, lo que beneficia al proceso de cicatrización. No debe utilizarse en heridas abiertas.
Acerca de la dermatitis inducida por radiación
La radiación ionizante es un enfoque terapéutico ampliamente reconocido en el campo de la oncología, para manifestaciones del cáncer de diferente etiología y localización. A pesar de todos los avances en tecnología médica, la terapia de radiación aún causa graves efectos en la piel tempranos y tardíos, entre ellos: la RID se produce en aproximadamente el 90 % de los pacientes.
Entre las consecuencias importantes de la dermatitis inducida por radiación están el deterioro de la calidad de vida del paciente debido al dolor local y la interrupción prematura del tratamiento de radiación.
La dermatitis inducida por radiación aparece frecuentemente dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento, con regeneración epidérmica, cicatrización y resolución en las tres-cuatro semanas siguientes a terminar el tratamiento. La cicatrización completa puede tardar hasta tres meses.
Acerca de Helsinn Integrative Care
Helsinn Integrative Care es una unidad empresarial de Helsinn Group que busca abordar una creciente demanda entre las personas con cáncer para productos de cuidados paliativos no farmacéuticos y basados en la evidencia. Helsinn Integrative Care busca desarrollar y llevar al mercado productos respaldados por datos clínicos robustos que apoyarán a pacientes y proveedores de salud en tomar decisiones documentadas sobre el tratamiento del cáncer. Las personas con cáncer y los supervivientes cada vez buscan más autotratar sus síntomas y optimizar su salud accediendo a un creciente mercado de dispositivos médicos, extractos de hierbas y alimentos médicos. Sin embargo, muchos de estos tratamientos no están respaldados por la evidencia clínica y más de dos tercios de los oncólogos desconocen que sus pacientes los utilizan. Los productos comercializados de Helsinn Integrative Care incluyen Gelclair®, un gel oral para aliviar el dolor de la mucositis oral. La compañía también está desarrollando un rango de productos para tratar una amplia gama de efectos secundarios del cáncer.
Para más información, visite www.helsinn-integrative.com
Acerca de Helsinn Group
Helsinn es un grupo farmacéutico de cuidado del cáncer de propiedad privada con una amplia cartera de productos comercializados y una amplia línea de desarrollo. Desde 1976, Helsinn ha estado mejorando la vida diaria de los pacientes, guiada por valores familiares de respeto, integridad y calidad, mediante un modelo empresarial integrado que funciona con socios de mucha antiguedad en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y suplementos nutricionales. Helsinn tiene su sede en Lugano, Suiza, con filiales operativas en Irlanda y EE. UU., una oficina de representación en China, así como presencia de producto en unos 90 países globalmente.
Para más información, visite www.helsinn.com.
Para más información, contacte con:
Helsinn Group
Paola Bonvicini
Directora de Comunicaciones y Oficina de Prensa
Tel +41-91-985-21-21
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