Helsinn lance son étude d'extension du programme clinique en phase finale sur l'anamorelin dans le traitement de l'anorexie-cachexie associée au cancer du poumon non à petites cellules

LUGANO, Suisse, December 7, 2011 /PRNewswire/ --

Helsinn, une société pharmaceutique suisse, a annoncé aujourd'hui que sa filiale américaine Helsinn Therapeutics Inc., a recruté le premier patient pour son étude d'extension ROMANA-3 d'une durée de 12 semaines.

L'étude d'extension sur l'innocuité ROMANA-3 recrute des patients ayant terminé avec succès les études ROMANA 1 ou ROMANA 2, les deux études de phase III de la société exécutées simultanément pour évaluer l'anamorelin dans le traitement de l'anorexie-cachexie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CPNPC). Les deux études vont recruter environ 477 patients chacune dans 15 pays, avec des sites en Amérique du Nord, Europe, Russie, Australie et au Moyen-Orient. Les patients qui ont fini les études ROMANA 1 ou 2 auront la possibilité de poursuivre le traitement dans le cadre d'une étude d'extension portant sur l'innocuité, intitulée ROMANA-3.

« Nous sommes ravis des progrès enregistrés depuis le lancement du programme clinique de phase III sur l'anamorelin phase en août dernier. Le fait que les patients ont choisi notre étude d'extension souligne le besoin urgent de nouveaux traitements symptomatiques efficaces pour s'attaquer à la cachexie associée au cancer », a précisé le Dr John Friend, vice-président directeur, Recherche et développement chez Helsinn Therapeutics.

« La cachexie associée au cancer a un impact beaucoup plus grand sur la qualité de vie, et la survie, ce que de nombreux cliniciens reconnaissent », a affirmé le Dr Renato LaRocca, directeur du Kentuckiana Cancer Institute à Louisville (Kentucky) et chercheur principal dans l'étude clinique ROMANA. « Aider les patients à maintenir ou à augmenter leur poids peut avoir une incidence significative sur leur capacité à tolérer le traitement, ainsi que sur leur qualité de vie. »

Aux États-Unis et dans la plupart du monde, il n'existe aucun traitement homologué pour la cachexie associée au cancer en dépit du fait que cette condition affecte la plupart des patients cancéreux, y compris jusqu'à soixante pour cent* des personnes souffrant d'un cancer pulmonaire. Les études cliniques ROMANA sont censées mesurer les modifications dans la masse maigre et la force musculaire chez les patients souffrant d'une perte de poids grave associée au CPNPC. La société prévoit de terminer le recrutement pour ses études ROMANA-1 et ROMANA-2 dans le deuxième semestre de 2013, et d'annoncer les résultats en début 2015.

« Helsinn est fier d'avoir atteint cette étape importante dans le programme clinique de Phase III sur l'anamorelin, qui réaffirme l'engagement de Helsinn à mettre au point un traitement pour la cachexie associée au cancer, un aspect des soins contre le cancer mal pris en charge dans le monde entier. L'idée et la conception du programme clinique ROMANA seront expliquées par le Dr John Friend lors d'une séance intitulée « Update on Anabolics and Related Therapies at the 6th Cachexia Conference » à Milan, le 9 décembre », a déclaré Dr Riccardo Braglia, président-directeur général du Helsinn Group.

À propos de l'anamorelin et de la ghreline

L'anamorelin HCl est un agoniste du récepteur de la ghreline administré oralement qui a été étudiée précédemment chez environ 500 sujets, y compris quatre essais terminés de phase II, impliquant 361 patients cancéreux. Les résultats complets des études de phase II devraient être publiés prochainement.

La ghreline est une hormone produite essentiellement dans l'estomac. En tant que première hormone identifiée de la « faim », l'administration de la ghreline stimule rapidement l'appétit ce qui peut entraîner une augmentation de l'alimentation et du poids du corps ainsi que celle d'autres activités physiologiques, y compris l'augmentation de la masse maigre et la stimulation de la vidange gastrique.

À propos de la cachexie associée au cancer

La cachexie est une conséquence courante et fatale des cancers avancés. La condition provoque un déclin de la masse musculaire maigre, une réduction de la force et une baisse de la fonction physique, parfois dès l'apparition d'un cancer chez un patient. En outre, elle compromet le métabolisme et rend la chimiothérapie moins tolérable. Jusqu'à 80 % des patients souffrant d'un cancer avancé souffrent de la cachexie qui est la cause du décès de 20 à 40 %* de ces patients. Aucun traitement homologué n'existe pour la cachexie associée au cancer, aux États-Unis et dans la plupart du monde.

À propos du Helsinn Group

Helsinn est un groupe pharmaceutique privé dont le siège est situé à Lugano en Suisse et qui possède des filiales en Irlande et aux États-Unis. Le modèle commercial d'Helsinn privilégie l'octroi de licence d'appareils pharmaceutiques et médicaux dans certains créneaux thérapeutiques ciblés. La stratégie commerciale du groupe consiste à acquérir la licence de nouvelles entités chimiques à un stade précoce ou avancé, avant de terminer leur mise au point pour réaliser des études précliniques/cliniques et un développement CMC (chimie, fabrication, contrôle) afin d'obtenir une approbation de la commercialisation à l'échelle mondiale. Les produits d'Helsinn sont ensuite fournis sous licence à son réseau de partenaires commerciaux choisis pour leur connaissance du marché et leur savoir-faire. Ces partenaires sont soutenus grâce à une gamme complète de produits et de services de gestion scientifique, y compris une aide commerciale, réglementaire, financière, légale, médicale et commerciale. Les ingrédients pharmaceutiques actifs et les formulations finies sont fabriqués dans les sites cGMP d'Helsinn en Suisse et en Irlande, puis distribués à ses clients dans le monde entier. Pour plus d'informations sur le groupe Helsinn, veuillez consulter le site : http://www.helsinn.com.

*National Cancer Institute