Helsinn Therapeutics inicia un programa clínico pivote mundial en Fase III

LUGANO, Suiza, August 23, 2011 /PRNewswire/ --

-Helsinn Therapeutics inicia el programa clínico pivote mundial en Fase III para evaluar anamorelin en cáncer de pulmón de célula no pequeña asociado con anorexia/cachexia

Helsinn, una compañía farmacéutica suiza, ha anunciado hoy que su filial de EE.UU., Helsinn Therapeutics, ha reclutado el primer paciente en el programa clínico pivote de la compañía en Fase III de anamorelin HCl para el tratamiento de anorexia/cachexia en pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña (NSCLC) avanzado.

El programa clínico de anamorelin incluye dos estudios pivote en Fase III que se realizarán en pararelo, denominados ROMANA-1 y ROMANA-2.  Cada uno de ellos es un estudio aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo y multicentro, que se espera que recluten a un máximo de 477 pacientes. Además, los pacientes tendrán la opción de continuar el tratamiento en un estudio de ampliación de 12 semanas denominado ROMANA-3.

Los criterios de valoración de la eficacia primaria de ROMANA-1 y 2 incluyen una medida de la diferencia en el cambio en la masa corporal y la fuerza muscular asociado con la pérdida de peso en los pacientes con NSCLC avanzado. La farmacocinética y las medidas de seguridad adicionales también serán evaluadas.

"Estamos encantados de comenzar la etapa final de pruebas en esta importante área aún carente de atención oncológica," comentó el doctor. Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group. "Helsinn está comprometido con ayudar a los pacientes a mantener su fuerza y energía, mientras se someten a un tratamiento contra el cáncer. El desarrollo de anamorelin solidifica nuestro compromiso para el desarrollo de nuevas terapias de cuidados paliativos de los pacientes en su lucha contra el cáncer."

"En EE.UU. y en el resto del mundo, hay tratamientos no aprobados para la cachexia asociada al cáncer a pesar de que afecta a la mayoría de los pacientes de cáncer, incluyendo hasta un sesenta por ciento* de los pacientes con cáncer de pulmón ", comentó el doctor John Friend, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo. "Los primeros estudios clínicos sugieren que anamorelin puede ayudar a resolver la pérdida significativa de peso y la función física experimentada por muchos pacientes que reciben tratamiento para el cáncer. Esperamos poder confirmar esto en el programa clínico ROMANA."

Acerca de Anamorelin y Ghrelin

Anamorelin HCl es un receptor agonista de ghrelin administrado por vía oral y se ha estudiado previamente en aproximadamente 500 sujetos, incluyendo cuatro ensayos de Fase II completados con 361 pacientes con cáncer. Los resultados completos de los estudios de Fase II se espera que sean publicados en un futuro próximo.

Ghrelin es una hormona que se produce principalmente en el estómago. A medida que se identifica la primera hormona del "hambre", la administración de ghrelin estimula el apetito rápidamente, lo que puede conducir a mayor consumo de alimentos y del peso corporal, así como otras actividades fisiológicas como aumento de la masa corporal y estímulo del vaciamiento gástrico.

Acerca de cachexia relacionada con el cáncer

La cachexia es una consecuencia común pero potencialmente mortal del cáncer avanzado. La enfermedad causa una disminución de la masa muscular, disminución de la fuerza y de la función física que puede comenzar en las primeras etapas del cáncer de un paciente. Además, da lugar a un metabolismo más comprometido, haciendo menos tolerable la quimioterapia. Hasta el 80 por ciento de los pacientes con cáncer avanzado experimentan cachexia y es la causa de muerte en el 20 al 40 por ciento* de estos pacientes. No existen tratamientos aprobados para la cachexia asociada al cáncer en los Estados Unidos o en gran parte del mundo.

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano, Suiza, y filiales operativas en Irlanda y EE.UU. El modelo empresarial de Helsinn está centrado en la licencia de dispositivos farmacéuticos y médicos en áreas terapéuticas nicho. El Grupo licencia nuevas entidades de productos químicos desde la etapa primaria a la final, completa su desarrollo desde los resultados de los estudios preclínicos/clínicos y química, fabricación y control (CMC), desde el desarrollo al registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn están fuera de licencia para su red de marketing local y socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento y saber hacer del mercado, y ayudado y apoyado con una amplia gama de servicios de gestión de productos y científico, incluidos los comerciales, de regulación financiera, marketing jurídico y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosis final son fabricados en las instalaciones cGMP de Helsinn en Suiza e Irlanda, y distribuidos mundialmente a sus clientes. Para más información sobre Helsinn Group, visite: http://www.helsinn.com.

*Instituto Nacional del Cáncer