Henlius et Accord Healthcare reçoivent l'approbation de l'Agence européenne des médicaments pour le Zercepac®, un médicament biosimilaire au trastuzumab
SHANGHAI, 29 juillet 2020 /PRNewswire/ -- La Commission européenne (CE) a approuvé l'utilisation du Zercepac®, un médicament biosimilaire au trastuzumab développé par Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Accord Healthcare Limited (Accord) pour le traitement de patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ou d'un cancer gastrique métastatique HER2 positif non traité auparavant. La décision a reposé sur une série d'études sérieuses incluant des études comparatives de qualité, précliniques et cliniques. Les résultats ont confirmé la biosimilarité du Zercepac® et démontré qu'il avait une efficacité et une innocuité comparables à celles du produit de référence, l'Herceptin®.
L'approbation de ce médicament développé et fabriqué par Henlius constitue une étape importante pour les deux sociétés. Zercepac® est le premier anticorps monoclonal (AcM) – et le troisième médicament biosimilaire – lancé par Accord en Europe. Il s'agit également du premier AcM développé par Henlius à être approuvé dans l'Union Européenne (UE).
Le Dr Scott Liu, co-fondateur et PDG de Henlius, a déclaré : « La mission de Henlius consiste à améliorer la vie des patients en leur fournissant des protéines thérapeutiques de qualité et abordables grâce à l'innovation technique et à l'excellence opérationnelle. L'approbation du Zercepac® dans l'UE représente une étape importante de notre stratégie mondiale. Cet accomplissement confirme que nos capacités de développement et de fabrication de produits biologiques ont atteint les normes internationales. À l'avenir, Henlius fournira davantage de produits biologiques de haute qualité en tant que nouvelles alternatives de traitement au bénéfice de patients du monde entier. »
Paul Tredwell, vice-président des marques spécialisées chez Accord pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique du Nord, a déclaré : « Ce produit est un ajout prometteur à notre portefeuille d'oncologie en pleine croissance qui permet désormais à des patients de toute l'Europe d'accéder à plus de 30 traitements oncologiques de haute qualité et abordables. Avec le Zercepac®, notre premier AcM, nous confirmons notre expertise en matière de mise sur le marché de médicaments complexes destinés à garantir aux patients un meilleur accès et à offrir à des systèmes de santé surchargés des alternatives rentables. »
À propos de Henlius
Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique mondiale dont la vision consiste à offrir des produits biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier avec un intérêt particulier pour l'oncologie et les maladies auto-immunes. Depuis sa création en 2010, Henlius a mise au point une plate-forme biopharmaceutique intégrée ayant des capacités de base de haute efficacité et des capacités d'innovation tout au long du cycle de vie du produit. La société compte trois installations de R&D à Shanghai, Taipei et en Californie ainsi qu'une usine de fabrication basée à Shanghai répondant aux bonnes pratiques de fabrication chinoises et européennes.
Henlius a constitué un portefeuille de produits couvrant plus de 20 anticorps monoclonaux et a continué à explorer les thérapies combinées d'immuno-oncologie avec le HLX10 (un AcM anti-PD-1) comme pilier. En plus du rituximab HLX01 (commercialisé), du HLX02 trastuzumab et du HLX03 adalimumab (faisant tous deux l'objet d'une demande de drogue nouvelle), Henlius a mené plus de 20 études cliniques sur 10 produits et 8 thérapies combinées dans le monde. Ses produits ont été autorisés dans près de 100 pays et régions.
À propos d'Accord Healthcare
Basée au Royaume-Uni, Accord Healthcare Europe est l'une des sociétés pharmaceutiques connaissant la croissance la plus rapide d'Europe. Accord dispose de l'une des plus vastes parts de marché parmi toutes les sociétés européennes de médicaments génériques et biosimilaires qui commercialisent des médicaments génériques dans plus de 80 pays à travers le monde.
Cette présence mondiale lui permet de fournir des médicaments essentiels et abordables aux systèmes de santé nationaux et d'aider les professionnels de la santé à transformer la vie de patients dans le monde entier.
L'approche d'Accord est agile et inventive et a pour but d'améliorer les produits et l'accès des patients à ces derniers. Accord s'efforce de penser différemment et d'offrir davantage aux patients du monde entier.
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