Henlius и Accord Healthcare получение одобрение EMA для биоаналога трастузумаба Zercepac®
ШАНХАЙ (SHANGHAI), 29 июля 2020 г. /PRNewswire/ -- Европейская комиссия (ЕК) одобрила разработанный компаниями Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) биоаналог трастузумаба Zercepac® для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и ранее не подвергавшегося терапии рака желудочно-кишечного тракта. Одобрение получено по результатам серии обширных исследований, включая сравнительный контроль качества, доклинические и клинические испытания. Итоги этих изысканий подтвердили биоаналогичные свойства Zercepac®, эффективность и безопасность которого сравнимы с эталонным продуктом Herceptin®.
Одобрение препарата, разработанного и производимого компанией Henlius, - важный шаг для обоих предприятий. Zercepac® - первое моноклональное антитело (mAb) и третий биоаналог, представленный Accord в странах Европы. Для Henlius это первый подобный препарат, получивший одобрение в ЕС.
Как отметил соучредитель и генеральный директор Henlius Скотт Лю (Scott Liu): "Миссия нашей компании заключается в повышении качества жизни пациентов путем предоставления им высококачественных и доступных средств протеинотерапии, созданных путем технических инноваций. Одобрение Zercepac® в ЕС - важная веха в нашей глобальной стратегии. Это достижение наглядно демонстрирует наши способности в сфере разработки и производства биологических препаратов, отвечающих международным стандартам. Henlius и дальше будет создавать высококачественные биопрепараты, предоставляющие новые терапевтические преимущества пациентам по всему земному шару".
Вице-президент по вопросам специализированных брендов Accord в ЕБВА Пол Тредуэлл (Paul Tredwell), в свою очередь, прокомментировал: "Этот продукт отлично дополняет наш растущий портфель онкологических препаратов, в котором уже представлены свыше 30 высококачественных и рентабельных средств лечения раковых заболеваний, доступных пациентам по всей Европе. С помощью нашего первого моноклонального антитела Zercepac® мы надеемся укрепить свои профессиональные позиции в вопросах вывода сложных препаратов на рынок - гарантируя пациентам расширенный доступ к недорогим лекарствам и предоставляя рентабельные альтернативы перегруженным системам здравоохранения".
О компании Henlius
Henlius (2696.HK) - международная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на создании высококачественных, доступных и инновационных биологических препаратов для пациентов, страдающих онкологическими и аутоиммунными заболеваниями. За время, прошедшее с момента основания компании в 2010 году, Henlius удалось создать интегрированную биофармацевтическую платформу, обладающую высоким потенциалом в сфере разработки эффективных инноваций для всех этапов жизненного цикла продуктов. Предприятие располагает тремя центрами НИОКР в Шанхае, Тайбэе и Калифорнии, а его шанхайская производственная база успешно прошла сертификацию на соответствие нормам надлежащей производственной практики КНР и ЕС.
В портфеле продукции Henlius представлены свыше 20 моноклональных антител (mAb). На сегодняшний день компания продолжает концентрироваться на разработке комбинированных средств иммунно-онкологической терапии на базе HLX10 (анти-PD-1 mAb). В дополнение к уже выпущенному на рынок препарату HLX01 (ритуксимаб) и двум продуктам (HLX02 (трастузумаб) и HLX03 (адалимумаб), находящимся на рассмотрении Национального управления по вопросам лекарственных препаратов, Henlius провела свыше 20 клинических исследований 10 препаратов и 8 комбинированных средств терапии по всему земному шару. Продукция компании лицензирована почти в 100 странах и регионах мира.
О компании Accord Healthcare
Компания Accord Healthcare Europe с головным офисом в Великобритании является одним из самых быстро развивающихся фармацевтических предприятий Европы. По сравнению с другими европейскими компаниями-производители дженериков и биоаналогов, Accord располагает одной из самых больших долей рынка дженериков в более чем 80 странах мира.
Столь обширное глобальное присутствие позволяет компании предоставлять жизненно важные, доступные препараты национальным системам здравоохранения, оказывая поддержку медицинским специалистам в вопросах повышения качества жизни пациентов.
Используя гибкий и изобретательный подход, мы постоянно ищем пути для оптимизации нашей продукции и расширения доступа к ним. Мы стремимся мыслить нестандартно и приносить дополнительные преимущества пациентам по всему земному шару.
Share this article