Henlius y Accord reciben opinión positiva de CHMP para HLX02 (Trastuzumab)
-Henlius y Accord reciben opinión positiva de CHMP para el biosimilar de oncología, HLX02 (Trastuzumab)
SHANGHÁI, 1 de junio de 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Accord Healthcare Limited (Accord) han anunciado conjuntamente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo, recomendando una autorización de comercialización para el biosimilar HLX02 (trastuzumab inyectable), para el tratamiento del cáncer de mama precoz positivo HER2, cáncer de mama metastásico positivo HER2 y adenocarcinoma metastásico positivo HER2 no tratado previamente del estómago o la unión gastroesofágica. Según el resumen de opinión positiva de EMA CHMP, HLX02 es muy similar al producto de referencia Herceptin® (trastuzumab). Los datos muestran que HLX02 tiene una calidad, seguridad y eficacia comparables a la de Herceptin®.
HLX02 es un anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb), desarrollado y fabricado por Henlius de acuerdo con las directrices biosimilares, y será distribuido y comercializado en toda Europa por Accord. El dictamen de CHMP será revisado ahora por la Comisión Europea (CE), y se prevé una decisión reglamentaria en los próximos 2-3 meses. Una vez aprobada, se concederá una autorización de comercialización centralizada para todos los Estados miembro de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
El doctor Scott Liu, co-fundador y consejero delegado de Henlius, dijo: "Estamos muy orgullosos de recibir la opinión positiva de CHMP para HLX02 y que la calidad de Henlius en el desarrollo y fabricación de productos biológicos haya sido reconocida por una agencia reguladora de medicamentos internacional. Esperamos lanzar HLX02 para proporcionar una opción alternativa de tratamiento de alta calidad y asequible para pacientes con cáncer de mama positivo HER2 y cáncer gástrico. Seguiremos trabajando con Accord para mejorar la accesibilidad de HLX02 en Europa y otras regiones y nos esforzaremos por beneficiar a los pacientes de todo el mundo".
El doctor James Burt, vicepresidente ejecutivo, Accord, Europa y MENA dijo: "Estamos comprometidos en garantizar que los pacientes oncológicos tengan acceso a medicamentos seguros y rentables, y esta opinión positiva de CHMP se basa en nuestra experiencia establecida y amplia cartera de tratamiento oncológico. Nuestro acuerdo con Henlius refleja nuestra estrategia de compromiso de larga duración con el desarrollo biofarmacéutico, la investigación y la fabricación".
Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer productos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo con un enfoque en oncología y enfermedades autoinmunes. Desde su creación en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Cuenta con tres instalaciones de I+D en Shanghái, Taipéi y California y una planta de fabricación con sede en Shanghái certificada por China y las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE.
Henlius ha construido una cartera de productos que cubre más de 20 anticuerpos monoclonales (mAb) y ha continuado explorando terapias combinadas de inmunooncología con HLX10 (anti-PD-1 mAb) como columna vertebral. Además de HLX01 rituximab lanzado y dos productos (HLX02 trastuzumab y HLX03 adalimumab) bajo revisión de NDA, Henlius ha realizado más de 20 estudios clínicos para 10 productos y 8 terapias combinadas en todo el mundo. Los productos han sido autorizados a casi 100 países y regiones.
Acerca de Accord Healthcare
Con sede en el Reino Unido, Accord Healthcare Europe es una de las empresas farmacéuticas de más rápido crecimiento en Europa. Accord tiene una de las mayores huellas de mercado de cualquier empresa europea de genéricos y biosimilares que vende medicamentos genéricos en más de 80 países de todo el mundo.
Esta huella global nos permite entregar medicamentos vitales y asequibles a los sistemas nacionales de salud que apoyan a los profesionales de la salud para transformar la vida de los pacientes en todo el mundo.
El enfoque de Accord es ágil e inventivo, buscando siempre mejorar los productos y el acceso de los pacientes a los mismos. Accord está impulsado a pensar de manera diferente y entregar el mayor beneficio a los pacientes de todo el mundo.
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