Homologation sur le marché européen du test INSTI multiplex de bioLytical pour le dépistage du VIH et de la syphilis

RICHMOND, Colombie-Britannique, February 16, 2015 /PRNewswire/ --

L'approbation facilitera l'expansion en Europe  

bioLytical Laboratories Inc., leader en matière de tests de diagnostic rapides au point de soins, a annoncé aujourd'hui l'homologation par l'organisme notifié de l'Union européenne du test INSTI™ multiplex pour le dépistage du VIH et de la syphilis en vue de son lancement immédiat sur le marché.  Grâce à cette homologation, le test INSTI™ multiplex de dépistage du VIH et de la syphilis sera disponible pour la détection simultanée de la syphilis et des anticorps VIH-1 et VIH-2 en seulement 60 secondes.

L'entreprise est ravie d'ajouter le test INSTI multiplex à son catalogue ainsi que de collaborer étroitement avec ses distributeurs au lancement de ce nouveau produit.  Ce test vient s'ajouter aux autres produits certifiés CE de la société comme dispositif approuvé aux côtés du test INSTI de dépistage des anticorps VIH-1/2 en vertu de l'annexe II, liste A de la Directive 98/79/CE du Conseil européen relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.  Cette approbation cruciale confirme la préservation des caractéristiques du kit de dépistage INSTI VIH portant le marquage CE jumelées à la précision du test des anticorps de la syphilis dans un seul dispositif.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies), les personnes atteintes d'une infection sexuellement transmissible (IST) sont plus susceptibles de contracter le VIH que celles ne souffrant pas d'IST^[1], et la co-infection par le VIH et la syphilis constitue une préoccupation croissante sur le plan mondial.  Permettant le diagnostic simultané des deux infections en seulement 60 secondes, le kit de dépistage INSTI multiplex constitue un outil puissant de repérage des individus qui nécessitent un traitement contre le VIH et/ou la syphilis, contribuant ainsi à prévenir la transmission de la mère à l'enfant et à réduire la propagation des deux infections dans le monde entier.

L'unicité de la plateforme INSTI de bioLytical réside en l'interprétation immédiate des résultats par rapport à la plupart des tests de dépistage rapide du VIH et de la syphilis qui rendent les résultats en quelque 20 minutes chacun.  Le kit de dépistage INSTI élimine les contraintes de temps, en améliorant ainsi l'accès au dépistage du VIH dans les établissements de santé et offrant de nouvelles possibilités de dépistage dans d'autres milieux. Cet aspect est particulièrement important pour les individus n'ayant pas accès à ces services autrement, aux individus soumis pour la première fois à un test de dépistage et à ceux particulièrement vulnérables au VIH qui profiteraient de l'administration de tests répétés.

« Nous sommes ravis d'avoir obtenu l'homologation du test INSTI multiplex en Europe », a déclaré M. Robert Mackie, président exécutif de bioLytical Laboratories.  « Grâce à cette approbation, nous pourrons mieux desservir les laboratoires d'essai, tout en poursuivant notre stratégie dynamique d'expansion du réseau de distribution à travers l'Europe. »

À propos de bioLytical Laboratories  

bioLytical Laboratories est une entreprise canadienne privée, spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de tests de diagnostic in vitro rapides au point de soins reposant sur sa plateforme technologique exclusive INSTI™.  À l'heure actuelle, l'entreprise commercialise son test exclusif INSTI™ de dépistage du VIH et possède des autorisations réglementaires à l'échelle mondiale, notamment l'homologation de la FDA aux États-Unis et de Santé Canada ainsi que le marquage CE des régulateurs européens.  Son produit assure le dépistage avec précision du VIH en seulement 60 secondes, constituant ainsi une proposition convaincante tant pour les patients que pour les professionnels de la santé et les organismes de santé publique.  Pour tout complément d'information au sujet de bioLytical Laboratories, rendez-vous sur le site http://www.biolytical.com/.

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^[1]  CDC: HIV in the United States (Le VIH aux États-Unis)

http://www.cdc.gov/hiv/statistics/basics/ataglance.html

CONTACT M. Robert Mackie, [email protected], +1-604-204-6784