I dati di fase III presentati al 31° Congresso Internazionale sull'Epilessia confermano l'efficacia di Fycompa® (perampanel)

HATFIELD, Inghilterra, September 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI AUSTRIA/SVIZZERA/STATI UNITI 

Ulteriori dati dimostrano che Inovelon^® (rufinamide) presenta un'efficacia favorevole nella sindrome di Lennox-Gastaut   

I dati presentati in occasione del Congresso internazionale sull'epilessia tenutosi a Istanbul mostrano che il trattamento con Fycompa^® (perampanel) può ridurre in modo significativo la frequenza delle crisi sia nei pazienti con crisi tonico-cloniche con generalizzazione primaria (GTC) (frequenza delle crisi ridotta del 62,3% rispetto al 31,7% del placebo), sia nei pazienti con epilessia a esordio parziale (a sei mesi l'8,6% dei pazienti non presentava crisi). ^{[1],[ 2]}

Nei pazienti con crisi GTC a generalizzazione primaria, la somministrazione di dosi incrementali di perampanel nel corso di 4 settimane può ridurre il numero di crisi GTC del 62,3% rispetto al placebo (31,7%), e consente di ottenere un tasso di risposta maggiore.^[1]  Lo studio di Fase III in doppio cieco ha utilizzato il modello farmacodinamico per descrivere e prevedere i rapporti tra l'esposizione a perampanel e gli outcome in termini di crisi in un paziente maschio tipo che non assumeva induttori enzimatici anti-epilettici concomitanti.^[1]

Nei pazienti con crisi a esordio parziale, i dati mostrano che perampanel aumenta i tassi di risposta e di permanenza in terapia quando utilizzato come trattamento aggiuntivo.^[2] In un aggiornamento ad interim di uno studio sulla normale pratica clinica, a sei mesi l'8,6% dei pazienti non presentava crisi e il 32,9% aveva risposto al trattamento.^[2] In questo studio perampanel aveva ulteriormente ridotto la frequenza delle crisi GTC dal 27,2% al 17,6% nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni e nei pazienti che avevano provato cinque o più farmaci anti-epilettici.^[2]

"Questi risultati evidenziano che l'innovativo meccanismo di azione di perampanel produce una risposta eccellente in termini di frequenza delle crisi, quando associato a terapie anti-epilettiche esistenti, nei  tipi di epilessia più comuni," commenta Eugen Trinka, presidente del dipartimento di Neurologia, Christian Doppler Klinik, Paracelsus Medical University, Salisburgo.

Per garantire una corretta classificazione dei partecipanti, la revisione da parte di un gruppo indipendente ha eliminato il 29,9% dei pazienti dall'inclusione nello Studio 332 su perampanel, recentemente pubblicato.^[3]  Si trattava del primo studio sulle crisi GTC a generalizzazione primaria che avesse fatto ricorso a una revisione esterna per questo scopo.^[3]

Perampanel è una terapia orale caratterizzata da un semplice regime di titolazione e attualmente indicata per il trattamento aggiuntivo di crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti epilettici dai 12 anni di età e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da epilessia generalizzata idiopatica (NB quest'ultima indicazione non è ancora rimborsata dal SSN in Italia).^[4] Perampanel è l'unico farmaco anti-epilettico approvato ad agire in modo selettivo sui recettori AMPA, una proteina presente nel cervello che svolge un ruolo essenziale nella diffusione delle crisi.^[5]  Questo meccanismo di azione è diverso da quello di altri farmaci anti-epilettici attualmente disponibili.

In un'ulteriore analisi per sottogruppi di uno studio di Fase III, Inovelon^® (rufinamide) ha dimostrato un'efficacia favorevole come trattamento aggiuntivo dei pazienti adulti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut.^[6] La variazione mediana rispetto al basale della frequenza delle crisi era di -31,5% per rufinamide rispetto a +22,1% per il placebo.^[6]

"Dal momento che la sindrome di Lennox-Gastaut spesso persiste in età adulta, o può avere un esordio tardivo in età adulta, questi dati sono promettenti e mostrano che rufinamide è efficace rispetto al placebo quando utilizzata come terapia aggiuntiva", afferma Pasquale Striano, Università di Genova, Istituto G. Gaslini.

Rufinamide è attualmente indicata nel trattamento aggiuntivo delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in bambini di età pari o superiore a quattro anni.^[7] La sindrome di Lennox-Gastaut è una rara e grave forma di epilessia con insorgenza nell'infanzia e colpisce all'incirca 208.000 persone in Europa.^[8] La gestione efficace della sindrome di Lennox-Gastaut e la compliance al trattamento sono di importanza vitale per i pazienti, in quanto la patologia è caratterizzata da un elevato numero di crisi, anche settanta al giorno.^[9] La patologia spesso persiste in età adulta e la maggior parte delle persone affette da questo tipo di epilessia presenta anche ritardo evolutivo, ritardo mentale e difficoltà di apprendimento da moderate a gravi, oltre a problemi fisiologici e comportamentali.^{[10],[ 11]}

Lo sviluppo di perampanel e rufinamide è una dimostrazione dell'impegno di Eisai nell'area terapeutica dell'epilessia e un esempio del contributo apportato dall'azienda per affrontare le diverse esigenze dei pazienti e delle loro famiglie e incrementare benefici a loro favore, ovvero la Missione di Eisai, la "human health care" (hhc).

Note per gli editori 

Informazioni su Fycompa^® (perampanel) 

Le pérampanel est un antagoniste non compétitif et hautement sélectif des récepteurs au glutamate de type AMPA (alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-acide isoxazolépropionique) qui a démontré une réduction significative des crises dans les essais de phase II et III. Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du cerveau et les récepteurs AMPA en sont une des médiations neuro-transmettrices principales. Ces récepteurs AMPA semblent jouer un rôle dans les maladies du système nerveux central caractérisées par des signaux de neuro-excitation excessive, comme l'épilepsie, les troubles neurodégénératifs, les troubles moteurs, la douleur et les troubles psychiatriques.

Dopo il suo lancio perampanel ha contribuito a trattare migliaia di persone con epilessia in tutta Europa.^[12]

Informazioni su Inovelon^® (rufinamide)  

Nel 2007 rufinamide è stato approvato in Europa come terapia aggiuntiva nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut (con il nome commerciale di Inovelon).^[7] Inovelon è disponibile in 19 paesi europei in compresse rivestite con film contenenti 100 mg, 200 mg e 400 mg di rufinamide. In alcuni paesi è disponibile come sospensione orale al gusto di arancia, alla concentrazione di 40 mg/ml. La formulazione in sospensione orale è bioequivalente alla formulazione in compresse (in termini di milligrammo per milligrammo) ed è disponibile in Danimarca, Francia, Germania, Portogallo, Spagna e Regno Unito. Perampanel indicato come terapia aggiuntiva in monosomministrazione giornaliera per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti epilettici di età pari o superiore a 12 anni.

Informazioni sull'epilessia  

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo. In Europa circa 6 milioni di persone convivono con l'epilessia e si stima che al mondo siano 50 milioni.^[13] È un termine generico per indicare una serie di sindromi con diverse cause possibili, ma spesso la causa è sconosciuta. L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da scariche anomale di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causano la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità: da brevi intervalli di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per la frequenza: da meno di una all'anno a diverse al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti le crisi tonico-cloniche generalizzate idiopatiche primarie iniziano con la possibile presenza di aura, seguita da rigidità muscolare. Questo porta a una violenta contrazione muscolare (fase clonica) e alla perdita di coscienza. Trattandosi di eventi molto gravi, le crisi sono ritenute un grosso impedimento nella vita quotidiana delle persone che ne sono colpite. Anche se la crisi dura generalmente solo alcuni minuti, la persona si sente spesso confusa o intorpidita per un breve periodo di tempo prima di ritornare a uno stato normale. ^{[14],[ 15]} Le crisi PGTC possono anche portare a lesioni e alla morte improvvisa inspiegabile in epilessia (SUDEP).^[16]

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia  

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Fycompa^® (perampanel) indicato come terapia aggiuntiva in monosomministrazione giornaliera per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti epilettici di età pari o superiore.
• Inovelon^® (rufinamide), come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis)
• Zonegran^® (zonisamide), come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza secondaria generalizzazione, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è in licenza da BIAL)

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone. Delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso investimenti e iniziative basati su partenariati, al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito Web http://www.eisai.it.  

Bibliografia 

1. Krauss G et al. Abstract presented at IEC 2015. 

2. Villanueva V et al. Abstract presented at IEC 2015. 

3. French J.A et al. Abstracts presented at IEC 2015. 

4. Fycompa, Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/  (Accessed August 2015) 

5. Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 

6. Striano P, McMurray R. Abstracts presented at IEC 2015 

7. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/  (Accessed May 2015) 

8. Rare Diseases.Org. Available at: https://rarediseases.org/rare-diseases/lennox-gastaut-syndrome/ (Accessed August 2015) 

9. Special Child. Disorder Zone Archives. Available at: http://www.specialchild.com/archives/dz-017.html (Accessed  May 2015) 

10. International Journal of Pharma and Bio Sciences. Available at: http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed May 2015) 

11. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome. Available at: http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed April 2015) 

12. Eisai Data on File, 2015 

13. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233 

14. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . (Accessed May 2015) 

15. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies . (Accessed July 2015) 

16. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502 

Date of preperation: September 2015
Job code: Fycompa-UK0221a