I risultati ad un anno dello studio clinico EVOLVE confermano che lo stent SYNERGY™ possiede sicurezza ed efficacia comparabili a quelle dello stent promus Element™ in Platino-Cromo

NATICK, Massachusetts, May 15, 2012 /PRNewswire/ --

I dati del follow-up dello studio clinico EVOLVE presentati all'EuroPCR; in valutazione lo stent coronarico in cromo-platino, medicato con Everolimus, di nuova generazione con un polimero ultrasottile, bioassorbibile, abluminale.

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia che il sistema di stent coronarico SYNERGY™, in platino-cromo, con polimero bioassorbibile rivestito, medicato con Everolimus, ha dimostrato risultati di non inferiorità nel trattamento de novo delle lesioni dell'arteria coronarica ad un anno, rispetto al sistema di stent PROMUS Element™ in platino-cromo, medicato con Everolimus, nello studio clinico EVOLVE, il primo sull'uso nell'uomo.  In tale studio sono valutati la sicurezza e l'efficacia dello stent SYNERGY, rivestito con polimero abluminale, bioassorbibile, attraverso l'analisi degli esiti clinici ad un anno e delle ecografie intravascolari (IVUS) a sei mesi,.  I risultati sono stati presentati oggi al programma scientifico annuale dell'EuroPCR a Parigi da Stefan Verheye, M.D, Ph.D, F.E.S.C, cardiologo interventista senior presso l'Antwerp Cardiovascular Institute, ZNA Middelheim Hospital, in Belgio.

Lo studio EVOLVE ha riportato in precedenza gli endpoint primari angiografici e clinici di non inferiorità dello Stent SYNERGY rispetto allo stent PROMUS Element, per quanto riguarda la perdita tardiva del lume a 6 mesi e per fallimento della lesione bersaglio (TLF) a 30 giorni.  I dati dello studio clinico EVOLVE ad 1 anno hanno dimostrato che entrambe le versioni dello Stent SYNERGY (caricato sia con dose piena che con metà dose di everolimus) sono clinicamente non inferiori allo stent PROMUS Element.  Non vi erano differenze significative tra i gruppi per tutti i parametri IVUS valutati a 6 mesi, compresi area della neointima, area dello stent e del lumen, ostruzione netta del volume, apposizione incompleta dello stent o diametro minimo del lumen.

"I dati IVUS a 6 mesi suggeriscono che l'attività anti-restenotica è mantenuta con lo Stent SYNERGY, anche dopo quattro mesi, termine entro il quale - per il disegno dello stent - si prevede il riassorbimento del farmaco e del rivestimento polimerico. Altro fattore importante, lo stent SYNERGY ha mostrato sicurezza ed efficacia clinica equivalenti allo stent PROMUS Element, come comprovate dai dati EVOLVE.  Continuiamo ad osservare tassi molto bassi di rivascolarizzazione e nessuna morte cardiaca o trombosi dello stent con SYNERGY ad un anno," ha affermato il Dott. Verheye.  "I dati dello studio EVOLVE dimostrano che l'efficacia del rilascio del farmaco da un polimero bioassorbibile, abluminale, ultra sottile, con questa piattaforma di stent coronarico innovativa."

Ad un anno, il TLF in entrambi i bracci dello studio non era statisticamente diverso da quello riportato con lo stent PROMUS Element (4,4%, 4,2% e 5,1% rispettivamente per lo stent SYNERGY a pieno dosaggio, per lo stent SYNERGY a metà dose e per lo stent PROMUS Element; p=1 per il confronto della superiorità di ciascuna versione dello stent SYNERGY rispetto allo stent PROMUS Element).  Il TLF si definisce come una morte cardiaca correlata al vaso bersaglio, o infarto del miocardio (MI) correlato al vaso bersaglio, o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) causata da ischemia.  Il follow-up clinico ad un anno ha dimostrato l'assenza di morti cardiache, di MI con onda Q, o di trombosi dello stent per ciascun gruppo di stent.  MI peri-procedura senza onda Q era stato osservato in precedenza in un paziente nel braccio SYNERGY a pieno dosaggio ed in tre pazienti nel braccio SYNERGY a metà dose; inoltre, due MI senza onda Q si sono verificati tra 6 e 12 mesi nel braccio SYNERGY a pieno dosaggio; tuttavia, questi non erano considerati correlati allo stent. I tassi di MI senza onda Q non erano significativamente diversi tra i gruppi a ciascun tempo di osservazione, fino ad 1 anno compreso (3,3% per SYNERGY a pieno dosaggio [p=0,11], 3,2% per SYNERGY a metà dose [p=0,12], ciascuno rispetto allo 0,0% percento di PROMUS Element).  Il TRL era l'1,1% per entrambe le dosi di SYNERGY, rispetto al 5,1% per PROMUS Element (p=0,21).  Inoltre, si è notato che la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) era numericamente inferiore con lo stent SYNERGY, ma la differenza non era statisticamente significativa (3,3% per SYNERGY a pieno dosaggio [p=0,09] e 4,2% per SYNERGY a metà dose [p=0,17] ciascuna rispetto al 9,2% di PROMUS Element).  

"Lo Stent SYNERGY è uno stent di nuova generazione, medicato con everolimus, che combina la stessa lega platino-cromo e un disegno simile a quello usato nello Stent PROMUS Element con un rivestimento nuovo, creato per ridurre in modo significativo la quantità di polimero e di farmaco al quale il vaso sanguigno è esposto, senza compromettere l'inibizione della crescita della neointima" ha dichiarato il dott. Keith D. Dawkins, direttore medico internazionale per Boston Scientific.  "SYNERGY è disegnato per fronteggiare le potenziali limitazioni che si hanno con i rivestimenti in polimero a lunga durata, usati negli stent medicati ad oggi disponibili, compresa la problematica gestione delle possibili interruzioni e della durata di una duplice terapia antipiastrinica a lungo termine.  Continuiamo a essere soddisfatti dei sorprendenti risultati clinici ed angiografici dello studio EVOLVE per questo avanzamento tecnologico degli stent coronarici."

Si intende utilizzare i dati dello studio EVOLVE  a supporto dell'approvazione della marcatura CE per lo stent SYNERGY, che si attende già per la fine dell'anno, mentre sono stati anticipati ulteriori studi più ampi per valutare meglio i tassi degli eventi clinici e la possibilità di ridurre la duplice terapia con antipiastrinici mediante questa nuova tecnologia di stent.  

Lo stent SYNERGY è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente ad un solo uso sperimentale e non ne è consentita la vendita.  

Informazioni sullo stent SYNERGY

Lo stent SYNERGY utilizza una combinazione di un polimero PLGA bioassorbibile e del farmaco everolimus per creare un rivestimento uniforme, ultrasottile, applicato alla superficie esterna (abluminale) dello stent.  Una volta che il farmaco è stato erogato, il rivestimento bioassorbibile è disegnato per assorbirsi entro 4 mesi dall'impianto, lasciando solo lo stent metallico in PtCr non rivestito.  Questa tecnologia è disegnata per fornire lo stesso grado di riduzione delle ristenosi degli stent medicati convenzionali e, al tempo stesso, offrire una riparazione più veloce e più completa del vaso dopo l'impianto dello stent, che potrebbe potenzialmente ridurre la durata o permettere un'interruzione più sicura della duplice terapia antipiastrinica post-procedura.  Lo stent SYNERGY contiene la stessa lega brevettata in platino e cromo e un disegno dello stent simile a quello usato nello stent PROMUS Element, per permettere un montante più sottile, migliore conformità, posizionamento e flessibilità e, al tempo stesso, mantenere un basso recoil ed una visibilità eccellente.

Informazioni su EVOLVE, il primo studio di utilizzo nell'uomo

EVOLVE è uno studio prospettico, randomizzato in singolo cieco, che valuta la non inferiorità dello stent SYNERGY, contenente un polimero bioassorbibile, ultra sottile applicato alla superficie esterna (abluminale) dello stent, rispetto allo stent PROMUS Element che utilizza un polimero permanente a lunga durata applicato sull'intera superficie dello stent (conforme).  Lo studio ha randomizzato 291 pazienti a uno di 3 bracci: lo Stent SYNERGY a pieno dosaggio (con la dose di everolimus usata in PROMUS Element), Stent SYNERGY a metà dose (metà dose di everolimus rispetto a PROMUS Element), o lo Stent PROMUS Element disponibile in commercio.  Tutti e tre gli stent utilizzano un profilo di rilascio simile del farmaco.

Informazioni su Boston Scientific

Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com.  

Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro

Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934.  Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come "anticipare", "prevedere", "proiettare", "ritenere", "programmare", "stimare", "intendere" e termini simili.  Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future.  Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni relative al lancio di nuovi prodotti, approvazione da parte degli organi regolatori, studi clinici, performance dei prodotti, esiti clinici, la commercializzazione di dispositivi PVD in Europa e i nostri piani aziendali. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa.  Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro.  

Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti.  Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo.  Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A - Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito.   Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento.

CONTATTO:

Alessandra Gelera
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group
linea diretta +39-02-26-9831 (ufficio)
[email protected]