I risultati dello studio di fase III hanno dimostrato che Eribulin Mesilato, prodotto da Eisai, prolunga la sopravvivenza delle pazienti affette da cancro alla mammella localmente ricorrente o in Fase Metastatica

CHICAGO, June 6, 2010 /PRNewswire/ --

- Lo studio globale EMBRACE ha confrontato Eribulin con altre terapie impiegate dagli specialisti nel trattamento di queste patologie

I risultati dello studio di fase III, presentati oggi al convegno annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO), hanno dimostrato che eribulin mesylate di Eisai ha migliorato in maniera significativa la sopravvivenza media complessiva (OS) rispetto alle terapie impiegate dagli specialisti (Treatment of Physician Choice, TPC) su pazienti affette da cancro alla mammella in fase metastatica, già precedentemente trattate con terapie intense.[1]

Tali risultati sono stati presentati nell'ambito di una conferenza stampa informativa sponsorizzata dall'ASCO; ulteriori dettagli sullo studio saranno resi noti nella sessione orale che si terrà alle ore 9:30 dell'8 giugno 2010 nella East Hall D1 presso il McCormick Place di Chicago. I suddetti risultati verranno inoltre presentati nel corso dei convegni del programma "Best of ASCO 2010" che si terranno a San Francisco e Boston negli Stati Uniti e in altri paesi del mondo nei mesi successivi al convegno annuale dell'ASCO.

Lo studio "EMBRACE" di Fase III (studio condotto da Eisai sul trattamento del cancro alla mammella in fase metastatica al fine di confrontare gli effetti delle terapie impiegate dagli specialisti rispetto a quelli ottenuti con l'E7389) ha raggiunto il suo endpoint primario per la sopravvivenza complessiva dimostrando che i pazienti trattati con eribulin sopravvivono in media 2,5 mesi in più rispetto a quelli trattati con TPC (rispettivamente 13,12 mesi contro 10,65 mesi, p=0.004)[1]

. I risultati dello studio EMBRACE hanno inoltre dimostrato che un endpoint secondario come il tasso di risposta complessivo (ORR) si è rivelato significativo dal punto di vista statistico. Un altro endpoint secondario, ovvero la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è risultato di supporto all'endpoint primario pur non essendo statisticamente rilevante.[2]

"Attualmente nessuno studio clinico di Fase III ad agente singolo ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza in donne precedentemente trattate per cancro metastatico alla mammella con terapie intense," sostiene il dottor Chris Twelves, sperimentatore principale dello studio EMBRACE e professore di oncologia e farmacologia clinica presso l'Istituto di medicina molecolare dell'ospedale universitario St. James di Leeds, Regno Unito. "I risultati di questo studio hanno dimostrato che eribulin prolunga in maniera significativa la sopravvivenza complessiva rispetto a molteplici agenti impiegati in un ambiente clinico reale; nessun agente singolo impiegato in precedenza si è dimostrato efficace come eribulin".

I più comuni eventi avversi (AE) riscontrati in pazienti trattati con eribulin sono stati astenia o affaticamento (53,7%), neutropenia o basso numero di globuli bianchi (51,7%), alopecia o perdita dei capelli (44,5%) e neuropatia periferica ovvero torpore e formicolio in diverse parti del corpo (34,6%). Sono stati riscontrati AE gravi correlati alla terapia per il 25 per cento del gruppo di pazienti trattati con eribulin e per il 25,9 per cento in quelli trattati mediante TPC.[2]

Informazioni sullo studio

EMBRACE è stato uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico su 762 pazienti affette da tumore alla mammella ricorrente a livello locale o metastatico precedentemente trattato con un minimo di almeno due fino a un massimo di cinque regimi chemioterapici ([superiore o uguale a]2 per stadi avanzati della patologia), che includevano un'antraciclina e un taxano [1D]. A giudicare dalla progressione della patologia nel corso della terapia o nei sei mesi successivi alla stessa, si suppone che i pazienti siano stati refrattari alla chemioterapia più recente. Lo studio era finalizzato a confrontare la sopravvivenza complessiva in pazienti trattate con eribulin rispetto a quelle trattate con terapie stabilite dallo specialista curante(TPC), e a riflettere un ambiente clinico reale in cui vengono utilizzati diversi agenti per la cura di pazienti affette dal cancro della mammella a livello avanzato [1].

Nello studio le pazienti sono state randomizzate in base a un rapporto 2:1 a ricevere eribulin (una dose di 1,4 mg/m2 somministrata per via endovenosa da due a cinque minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di trattamento di 21 giorni) oppure TPC [1]. La TPC comprendeva qualsiasi chemioterapia ad agente singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvati per la cura del cancro oppure radioterapia palliativa impiegata in base alla pratica locale.[2] L'età media delle partecipanti allo studio era di 55 anni(tra 27 e 85 anni); il 16 per cento delle pazienti erano affette da cancro alla mammella HER2 positivo e il 19 per cento da cancro alla mammella negativo per estrogeni, progesterone e recettori HER2 (carcinoma mammario triplo negativo).

Informazioni sul carcinoma mammario metastatico

Ogni anno il cancro alla mammella viene diagnosticato a oltre un milione di donne in tutto il mondo.[3] Si suppone che circa il 50 per cento delle donne alle quali è stato diagnosticato uno stadio iniziale della patologia sviluppino cancro ricorrente o metastatico entro 15 anni dalla prima diagnosi.[4,5] Soltanto una donna su cinque affette da carcinoma mammario metastatico sopravvive per oltre cinque anni [6].Negli Stati Uniti si calcola che attualmente 155.000 donne siano affette da carcinoma mammario metastatico e si prevede che i casi possano aumentare a 162.000 entro il 2011 [7].

"Le donne affette da carcinoma mammario avanzato necessitano urgentemente di nuove terapie," sostiene il dottor Alton Kremer, Dottore di ricerca e Responsabile dello sviluppo clinico per l'oncologia presso Eisai Inc. "In questo studio, l'impiego di eribulin si è dimostrato efficace nel migliorare la sopravvivenza, e se approvato dalle autorità sanitarie, potrebbe rappresentare una nuova opzione terapeutica per le pazienti in questo stadio della malattia".

Informazioni su Eribulin

Eribulin mesylate (E7389) è una sostanza sperimentale considerata come terapia potenziale per il carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato. Inibitore non taxano delle dinamiche microtubolari, eribulin è un composto sintetico simile alla halichondrina B, derivata da un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.

Il 30 marzo 2010, Eisai ha annunciato di aver presentato regolare richiesta per l'approvazione di eribulin mesylate per il trattamento del carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato presso le agenzie del Giappone, degli Stati Uniti e dell'Unione Europea (UE).

Eisai Oncology

Eisai Oncology è impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella creazione di terapie oncologiche innovative che possono fare la differenza e influire sulla vita dei pazienti e delle loro famiglie. Questa dedizione alle persone fa parte della missione sanitaria di Eisai (human health care, hhc) che cerca di comprendere meglio le esigenze dei pazienti e delle rispettive famiglie per migliorare i benefici offerti dal settore sanitario. Il nostro impegno nei confronti di un'innovazione significativa nel settore dell'oncologia, basato sulle nostre competenze scientifiche, è sostenuto da una capacità a livello globale di condurre ricerche pre-cliniche e scoperte, e sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici e agenti biologici e per terapia di supporto impiegabili in vari tipi di tumore.

Eisai Inc.

Eisai Inc. è stata fondata nel 1995 ed è una delle 20 migliori aziende farmaceutiche degli Stati Uniti (per vendita al dettaglio). La società ha iniziato a commercializzare il suo primo prodotto nel 1997 negli Stati Uniti ed è cresciuta rapidamente fino a diventare una grande casa farmaceutica con un volume di vendite pari a circa 3,7 milioni di dollari nell'esercizio 2009 (esercizio conclusosi il 31 marzo 2010). Le aree di interesse commerciale di Eisai Inc. comprendono la neurologia, le patologie gastrointestinali e il settore delle terapie oncologiche. La società opera nel settore farmaceutico statunitense per conto di Eisai Co., Ltd.

Eisai vanta un'organizzazione produttiva a livello globale con stabilimenti di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti nel Maryland, Massachusetts, New Jersey, Carolina del Nord e Pensilvania oltre a impianti di produzione nel Maryland e nella Carolina del Nord. I settori di ricerca e sviluppo in cui l'azienda è impegnata includono le neuroscienze, l'oncologia, e le reazioni vascolari, infiammatorie e immunologiche oltre a programmi a base di anticorpi. Per ulteriori informazioni su Eisai, visitare il sito http://www.eisai.com.

*Il 1 ottobre 2009, è stata effettuata la fusione tra Eisai Research Institute of Boston, Inc. (fondata nel 1987) ed Eisai Medical Research Inc. (fondata nel 2002) con la denominazione Eisai Inc.

Eisai Europa, Ltd.

Eisai concentra le proprie attività di ricerca e sviluppo in tre aree principali:

- Neuroscienza integrativa, compresi: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia e depressione

- Oncologia integrativa, compresi: terapie anticancro, regressione del tumore, soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto contro il cancro, sollievo dal dolore e nausea

- Reazione immunologica/vascolare, compresi: sindrome coronarica acuta, malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in più di 20 mercati tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.

Eisai Co., Ltd

Eisai Co., Ltd. è una società di ricerca in ambito sanitario (hhc) impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella distribuzione di prodotti in tutto il mondo.

Attraverso una rete globale di strutture per la ricerca, di siti di produzione e di consociate per il marketing, Eisai partecipa attivamente a tutti gli aspetti del sistema sanitario mondiale. Eisai ha circa 11.000 dipendenti in tutto il mondo.

REFERENCES

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[1] Twelves C et al. Studio di fase III (EMBRACE) dell'Eribulin Mesylate rispetto al trattamento con terapie stabilite dagli specialisti curanti in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico o ricorrente a livello locale precedentemente trattato con un'antraciclina e un taxano. Eribulin Abstract.

[4] O'Shaughnessy J., Prolungare la sopravvivenza con la chemioterapia nelle pazienti affette da carcinoma mammario metastatico. The Oncologist, ottobre 2005; 10: 20-29. Disponibile su http://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20.