Ichnos Glenmark Innovation (IGI) reçoit la désignation Fast Track de la FDA américaine pour l'ISB 2001 dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire
Les résultats de la phase d'augmentation de la dose de l'étude clinique de phase 1 de l'ISB 2001 chez des patients atteints de myélome multiple lourdement prétraité seront présentés lors de la réunion annuelle de l'ASCO en 2025
NEW YORK, 5 mai 2025 /PRNewswire/ -- IGI, une société de biotechnologie mondiale et entièrement intégrée en phase clinique qui se concentre sur le développement de produits multispécifiques™ en oncologie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à l'ISB 2001. Cette désignation importante a été accordée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR) qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38. L'ISB 2001 est un anticorps thérapeutique trispécifique expérimental qui cible le BCMA et le CD38 sur les cellules myélomateuses et le CD3 sur les cellules T.L'ISB 2001 fait actuellement l'objet d'une étude de phase 1 d'expansion de la dose.
« Un nombre croissant de patients atteints de myélome multiple ont été lourdement prétraités, ont épuisé les thérapies actuellement approuvées et continuent à faire face à la progression de la maladie », a déclaré Cyril Konto, M.D., président, directeur exécutif et PDG d'IGI. « Chez IGI, nous reconnaissons depuis longtemps le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques - en particulier pour les patients qui ont déjà reçu des thérapies bispécifiques de première génération ou des thérapies CAR T-cell. Notre candidat trispécifique est conçu pour améliorer le ciblage des tumeurs tout en réduisant la toxicité sur la cible et hors de la tumeur. Nous sommes honorés de recevoir cette désignation Fast Track et sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour faire progresser notre agent d'engagement de cellules T Multispecific™, dans le but de proposer une thérapie de premier ordre pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. »
IGI a récemment terminé la phase d'augmentation de la dose de son étude clinique de phase 1 chez des patients atteints de myélome multiple lourdement prétraité. Les premiers résultats de l'étude, présentés lors d'une session orale au congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2024, ont démontré un taux de réponse global (ORR) élevé avec des réponses durables et un profil de sécurité favorable. Les résultats complets de la phase d'augmentation de la dose seront présentés lors d'une session orale rapide à l'occasion de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra le lundi 2 juin 2025.
La désignation Fast Track de la FDA est conçue pour permettre le développement et accélérer l'examen des médicaments qui traitent des pathologies graves et répondent à des besoins médicaux non satisfaits, dans le but ultime de mettre plus rapidement de nouveaux médicaments importants à la disposition des patients. Un médicament bénéficiant de la désignation Fast Track peut bénéficier de réunions et de communications plus fréquentes avec la FDA et d'un examen accéléré de toute demande d'autorisation de mise sur le marché. Un médicament bénéficiant de la procédure accélérée peut également être éligible à la procédure d'examen prioritaire si les critères pertinents sont remplis. L'ISB 2001 a déjà reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA en juillet 2023.
Présentation orale rapide de l'ASCO
Détails :
Titre de la session : Phase 1, première étude chez l'homme de l'ISB 2001 : un anticorps trispécifique ciblant BCMAxCD38xCD3 pour les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) - Résultats de l'escalade de la dose. (Abstract # 7514)
Nom de la session :Hémopathies malignes - Dyscrasie des cellules plasmatiques
Date et heure : 2 juin 2025, 8h00 - 9h30 CDT
À propos de l'ISB 2001 et du myélome multiple récidivant/réfractaire
L'ISB 2001 est un anticorps trispécifique, premier de sa catégorie, qui cible BCMA et CD38 sur les cellules myélomateuses et CD3 sur les cellules T. Développé à l'aide de la plateforme protéique BEAT®, propriété de l'IGI, l'ISB 2001 a été conçu avec deux liants distincts contre les antigènes associés au myélome afin d'améliorer l'avidité, même à de faibles niveaux d'expression de la cible, tout en visant à améliorer la sécurité par rapport aux anticorps bispécifiques de première génération. La partie expansion de dose de l'essai de phase 1 en cours chez des patients atteints de RRMM (NCT05862012) recrute actuellement des patients dans 9 sites aux États-Unis et en Australie.
Presque tous les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR) finissent par voir leur maladie progresser. Comme il n'existe actuellement aucun traitement curatif et que les options thérapeutiques sont limitées une fois que les thérapies approuvées sont épuisées, les besoins non satisfaits sont considérables. IGI développe l'ISB 2001 pour combler cette lacune, en particulier pour les patients qui ont déjà reçu des thérapies dirigées par les cellules T, y compris des traitements par cellules CAR-T et des anticorps bispécifiques.
À propos d'IGI
IGI est une société de biotechnologie mondiale, entièrement intégrée et en phase clinique, qui se concentre sur le développement de produits biologiques innovants dans le domaine de l'oncologie. IGI, dont le siège social se trouve à New York (NY), développe un solide portefeuille de produits multispécifiques™ novateurs, premiers de leur catégorie, destinés à lutter contre des maladies complexes et à traiter les patients de manière holistique. Grâce à sa plateforme technologique BEAT, IGI s'engage à fournir des thérapies curatives innovantes afin d'améliorer et de prolonger la vie des patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs solides. Pour plus d'informations, consultez le site www.IGInnovate.com.
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