Il nuovo farmaco antiepilettico Fycompa® (perampanel) ora disponibile per i pazienti Italiani

HATFIELD, Inghilterra, May 11, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE ALLA STAMPA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI SVIZZERA/AUSTRIACO/STATI UNITI  

Fycompa^® (perampanel), il capostipite di una nuova classe  di farmaci per l'epilessia a esordio parziale (la forma più comune di epilessia), è disponibile da oggi in Italia su prescrizione medica. Perampanel è indicato nel trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.^[1]

Perampanel è l'unico farmaco antiepilettico (FAE) approvato che agisce in modo selettivo, non competitivo, sui recettori AMPA, un tipo di recettore che svolge un ruolo essenziale nell'esordio e nella propagazione delle crisi.^[2] Perampanel presenta inoltre l'ulteriore vantaggio della monosomministrazione giornaliera e della possibilità di utilizzo  a partire dai dai 12 anni di età.

L'epilessia è uno dei disturbi neurologici più comuni al mondo.^[3]  In Italia circa 300.000 persone convivono con l'epilessia e ogni anno vengono diagnosticati 25.000 nuovi casi.^[4] L'efficacia terapeutica dei FAE nelle crisi a esordio parziale rappresenta  ancora un problema significativo per alcune persone con epilessia parziale refrattaria ai FAE già commercializzati. Attualmente circa il 20-40% delle persone con epilessia di nuova diagnosi può diventare refrattaria ai trattamenti disponibili.^[5]

"Nel trattamento dell'epilessia con crisi focali, spesso i pazienti devono sottoporsi a molte terapie prima di acquisire un controllo ottimale delle crisi. La disponibilità di nuovi trattamenti efficaci, come perampanel,  è sicuramente accolta con favore sia dalla classe medica che dalle persone con epilessia " ha commentato il Prof. Giuliano Avanzini, noto Neurofisiologo ed esperto nel trattamento delle epilessie.

L'ottenimento della rimborsabilità di perampanel a carico del SSN Italiano si è basato su tre studi eseguiti a livello globale di Fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo  (studi 304, 305, 306)^[6],[7],[8] e su uno studio di estensione in aperto (studio 307).^[9] I tre studi pivotali evidenziano risultati coerenti in termini di efficacia e tollerabilità di perampanel come terapia aggiuntiva in pazienti con crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria. Gli eventi avversi più frequentemente osservati sono stati capogiri, sonnolenza, stanchezza, cefalea, cadute, irritabilità e atassia.^[6],[7],[8] I risultati dello studio di estensione in aperto dimostrano l'efficacia di perampanel e il suo profilo di tollerabilità favorevole nel lungo termine.

"Siamo lieti di annunciare il lancio di perampanel in Italia. Le persone con epilessiarappresentano da sempre la nostra priorità e siamo sicuri che la disponibilità di perampanel offra ai medici una valida e nuova opzione terapeutica,   con la possibilità  di adattare il trattamento alle esigenze della singola persona con epilessia " ha commentato Giuseppe Lo Presti, Direttore della Global Neurology Business Unit, Eisai Italia.

Scoperto e sviluppato da Eisai in Europa e Giappone, perampanel è prodotto nel Regno Unito e ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea il 23 luglio 2012.

Il lancio di perampanel in Italia conferma la mission di Eisai nel campo della salute umana (human health care, hhc), l'impegno della società a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e la sua attenzione alla salute e al benessere dei pazienti in tutto il mondo.

Note per gli editori 

Informazioni sul perampanel 

Perampanel è autorizzato nell'Unione Europea e in Svizzera come trattamento aggiuntivo in soggetti a partire dai 12 anni di età con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.^[1]

Perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato (acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) di tipo AMPA con effetti anticonvulsivi dimostrati in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore eccitatorio presente nel cervello. Si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva eccitabilità neuronale, tra le quali l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini motori, il dolore e i disordini psichiatrici.^[1]

Per maggiori informazioni per il personale medico-sanitario visitare il sito: http://www.fycompa.eu

Informazioni sull'epilessia 

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo.^[10],[11]  In Europa circa 8 persone su 1000 convivono con l'epilessia e si stima che al mondo siano 50 milioni. L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità, da brevi intervalli dello stato di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per frequenza, da una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta.

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia 

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Fycompa^® (perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis)*.
• Zonegran^® (zonisamide) come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, nei giovani adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma) **.
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL) **.

* Inovelon® sospensione non è attualmente commercializzata in Italia.

**l'indicazione pediatrica  di Zonegran^® non è attualmente rimborsata in Italia.

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone che delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa come filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc, offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di azienda farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Bibliografia 

1. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated November 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed May 2015)

4. Associazione Italiana Contro l'Epilessia. Introduzione. http://www.aice-epilessia.it/index.php?option=com_content&view=article&id=39&Itemid=27 (Accessed May 2015)

5. French JA.Refractory Epilepsy; Clinical Overview.Epilepsia 2007:48 (Suppl1) 3-7

6. French JA et al. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012:79(6):589-596

7. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125

8. Krauss GM et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012:78(18):1408-1415

9. Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Epilepsia 2014;55:1058-1068

10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Accessed May 2015)

11. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Data di preparazione: maggio 2015
Codice lavoro: Perampanel-UK2183a