ImmunoForge Inc. erhält U.S. FDA ODD für PF1801
SEOUL, Südkorea und SILVER SPRING, Maryland, 30. Oktober 2021 /PRNewswire/ -- ImmunoForge (Co-CEOs Sung-Min Ahn, Kiho Chang), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Medikamente für seltene Muskel-Skelett-Erkrankungen spezialisiert hat, hat bekannt gegeben, dass sein neuer Medikamentenkandidat PF1801, der sich in der Entwicklung für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Polymyositis (PM) befindet, von der US-Zulassungsbehörde FDA die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von Polymyositis erhalten hat.
Die FDA stuft Lösungen für seltene unheilbare oder lebensbedrohliche Krankheiten als Orphan Drugs ein. Mit der Orphan Drug Designation erhält ImmunoForge verschiedene Vorteile wie die Befreiung von NDA/BLA-Antragsgebühren, Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien und Exklusivrechte für sieben Jahre nach der Marktzulassung.
Polymyositis ist eine Krankheit, bei der die Muskeln aufgrund von Entzündungsreaktionen schwächer werden; die Ursache der Krankheit ist noch nicht bekannt. Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene Krankheit, die durch das Fehlen oder die Veränderung eines Gens namens Dystrophin verursacht wird und bei der Patienten/innen (in der Regel Jungen) Muskeln verlieren, was schließlich zum Tod führt. Dr. Sung-Min Ahn, Co-CEO von ImmunoForge, erklärt: „Diese Ausweisung als Orphan Drug ist von großer Bedeutung, da sie das Potenzial von PF1801 zur Behandlung seltener Muskel-Skelett-Erkrankungen bestätigt, und wir hoffen, dass sie Patienten/innen, die an seltenen Krankheiten leiden, mit den verschiedenen neuen Medikamenten, die wir entwickeln, als Quelle der Hoffnung dient."
Dies ist das zweite Mal, dass ImmunoForge von der FDA ein ODD für PF1801 erhalten hat. Letztes Jahr erhielt PF1801 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und für die Polymyositis-Indikation. Zur Zeit bereitet sich das Unternehmen auf ein PMDA-Pre-IND-Meeting mit seinem japanischen Partner vor und ist in Gesprächen, um noch in diesem Jahr Lizenzverträge und Technologietransfers abzuschließen.
ImmunoForge hat vor kurzem eine Serie-B-Finanzierung von mehreren Investmententwicklungsunternehmen abgeschlossen und bereitet die Herstellung von Medikamenten für klinische Studien vor, die für den Eintritt von PF1801 in die klinische Forschung der Phase II im Ausland Anfang nächsten Jahres erforderlich sind, sowie die Vorbereitung von Daten für die IND-Zulassung durch die FDA gemäß den Entwicklungszeitplänen.
ImmunoForge verfügt auch über eine Niederlassung in den USA und hat seine globale Wettbewerbsfähigkeit durch die Einstellung von Dr. Jim Ballance, der zuvor als Vizepräsident bei PhaseBio, dem ursprünglichen Entwickler von PF1801, tätig war, als Präsident der US-Niederlassung gestärkt.
ImmunoForge ist ein Unternehmen, das 2017 von Dr. Sung-Min Ahn, dem Leiter des Gachon Genetic Science Research Institute am Gachon University Gil Hospital, und Kiho Chang, der seit über 25 Jahren bei Dong-A Pharmaceuticals, LG Life Sciences, und Anguk Pharmaceutical neue Arzneimittel entwickelt und Erfahrungen im globalen Technologietransfer gesammelt hat, gegründet wurde, und strebt danach, sich zu einem Weltklasseunternehmen wie Alexion im Bereich der seltenen Muskel-Skelett-Erkrankungen zu entwickeln. Kiho Chang, Co-CEO von ImmunoForge, erklärt: „Auf der Grundlage der jüngsten Serie-B-Finanzierung und der ODD-Zulassung durch die US-amerikanische FDA wird ImmunoForge die globale klinische Entwicklung und den globalen Technologietransfer der neuen Medikamente vorantreiben und strebt eine Notierung an der KOSDAQ bis 2023 an. ImmunoForge wird sich zu einem globalen Bio-Venture auf dem Gebiet der seltenen Muskel-Skelett-Erkrankungen entwickeln, für die es derzeit keine geeignete Behandlung gibt."
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