ImmunoForge Inc. reçoit l'ODD de la FDA américaine pour le PF1801
SÉOUL, Corée du Sud et SILVER SPRING, Maryland, 30 octobre 2021 /PRNewswire/ -- ImmunoForge (co-PDG Sung-Min Ahn, Kiho Chang), une société spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour les maladies musculo-squelettiques rares, a annoncé que son nouveau médicament candidat PF1801, en cours de développement pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et de la polymyosite (PM), a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) de la FDA américaine pour le traitement de la polymyosite.
La FDA désigne les solutions pour les maladies rares incurables ou les maladies mortelles comme des médicaments orphelins. Grâce à cette désignation de médicament orphelin, ImmunoForge bénéficiera de divers avantages tels que l'exemption des frais de demande de NDA/BLA, des crédits d'impôt pour les essais cliniques qualifiés et des droits exclusifs pendant sept ans après l'approbation de la commercialisation.
La polymyosite est une maladie dans laquelle les muscles s'affaiblissent en raison de réactions inflammatoires. La cause de la maladie n'a pas encore été identifiée. La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une maladie rare causée par l'absence ou l'altération d'un gène appelé Dystrophine. Les patients atteints de cette maladie (généralement de jeunes garçons) présentent une perte musculaire et finissent par mourir. Le Dr Sung-Min Ahn, co-PDG d'ImmunoForge, déclare que « cette désignation de médicament orphelin est d'une grande importance pour confirmer le potentiel du PF1801 comme traitement des maladies musculo-squelettiques rares, et nous espérons qu'elle sera une source d'espoir pour les patients souffrant de maladies rares avec les différents nouveaux médicaments que nous développons. »
C'est la deuxième fois qu'ImmunoForge reçoit l'ODD de la FDA pour le PF1801. L'année dernière, ils ont reçu la désignation de médicament orphelin pour le PF1801 pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et pour l'indication de la polymyosite. Ils préparent actuellement une réunion pré-IND PMDA avec leur partenaire japonais et sont en discussion pour procéder à des contrats de licence et à un transfert de technologie au cours de cette année.
ImmunoForge a récemment obtenu un financement de série B de la part de plusieurs sociétés de développement des investissements et prépare la fabrication des médicaments nécessaires aux essais cliniques pour que le PF1801 entre en phase 2 de recherche clinique à l'étranger au début de l'année prochaine, ainsi que la préparation des données pour l'approbation IND de la FDA selon les calendriers de développement.
ImmunoForge a également une succursale aux États-Unis et a renforcé sa compétitivité mondiale en recrutant le Dr Jim Ballance, qui était auparavant vice-président de PhaseBio, le développeur original du PF1801, comme président de la succursale américaine.
ImmunoForge est une société cofondée en 2017 par le Dr.Sung-Min Ahn, directeur de l'Institut de recherche en sciences génétiques de l'hôpital universitaire Gil de Gachon, et Kiho Chang, qui a développé de nouveaux médicaments et acquis de l'expérience en matière de transfert technologique mondial pendant plus de 25 ans chez Dong-A Pharmaceuticals, LG Life Sciences, et Anguk Pharmaceutical, etc, et vise à devenir une entreprise de classe mondiale comme Alexion dans le domaine des maladies musculo-squelettiques rares. Kiho Chang, co-PDG d'ImmunoForge, déclare : « Sur la base du récent financement de série B et de la désignation ODD de la FDA américaine, ImmunoForge va pousser le développement clinique mondial et le transfert technologique mondial des nouveaux médicaments, et vise à être cotée sur le KOSDAQ d'ici 2023. ImmunoForge va se développer pour devenir une bio-venture mondiale dans le domaine des maladies musculo-squelettiques rares pour lesquelles il n'existe actuellement aucun traitement approprié. »
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