Importante estudio sobre cuidados paliativos en cáncer de hígado finaliza inscripción de cohorte

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MAGDEBURGO, Alemania, 8 de marzo de 2016 /PRNewswire/ -- El Profesor Dr. Jens Ricke, Profesor of Radiología de la University of Magdeburg, anunció que la cohorte de cuidados paliativos del estudio paneuropeo SORAMIC^[1] que codirige con el Profesor Dr. Peter Malfertheiner ha alcanzado su objetivo de inscribir a 420 pacientes con cáncer primario de hígado inoperable (carcinoma hepatocelular o CHC). El CHC es la tercera causa de muerte por cáncer en el mundo.

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SORAMIC es el primer gran ensayo aleatorizado controlado (EAC) para evaluar la eficacia y seguridad de combinar la terapia sistémica estándar con sorafenib (Nexavar, Bayer, Alemania) y el tratamiento de radioterapia interna selectiva (TRIS) dirigida al hígado, con microesferas de resina Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Australia), en comparación con el uso de único de sorafenib en el tratamiento de CHC en la cohorte de paliativos. Los pacientes con cáncer primario de hígado que fueron parte de la cohorte de paliativos del estudio SORAMIC no eran elegibles para resección o ablación, y no eran candidatos aptos para quimioembolización transarterial (QUETA), una técnica intervencionista para tratar tumores localmente, con quimioembolización. Los resultados del estudio SORAMIC se esperan para el año 2018.

SORAMIC, acrónimo de "Sorafenib and Micro-therapy Guided by Primovist®-Enhanced MRI in Patients with Inoperable Liver Cancer", es un ensayo iniciado por un investigador (Investigator-Initiated Trial, IIT). El estudio consiste de dos partes: la parte del diagnóstico y la parte terapéutica. En la parte del diagnóstico del estudio, se compararán imágenes por resonancia magnética (RM) mejoradas con contraste y tomografía computada (TC) para determinar si la RM es al menos comparable con la TC para la identificación de lesiones de CHC en la guía de las decisiones iniciales del tratamiento y el manejo del paciente. Sobre la base de resultados disponibles, hay razones para asumir que una RM mejorada con Gd-EOB-DTPA (Primovist®, Bayer, Alemania) puede optimizar la precisión de la detección de lesiones de CHC. En caso de ser correcto, esto debería mejorar la selección del tratamiento apropiado. En la parte terapéutica, nuevas combinaciones de procedimientos terapéuticos se compararon con la práctica general actual. La cohorte de paliativos es para pacientes con CHC localmente avanzado, es decir, con metástasis en huesos o nódulos linfáticos.

SORAMIC continúa la inscripción de pacientes para otro estudio de cohorte con fines curativos (compuesto de ablación por radiofrecuencia [ARF] más sorafenib comparado con ARF más placebo) y el subestudio diagnóstico.

El Prof. Dr. Ricke, quien es director de la Clínica de Radiología y Medicina Nuclear (Clinic for Radiology and Nuclear Medicine) de Magdeburg, dijo que "durante los pasados diez años, sorafenib ha sido el único estándar para el tratamiento de pacientes con CHC avanzado, o cualquier CHC que se haya extendido más allá del hígado. Esperamos que los resultados de este importante EAC demostrarán que la combinación de sorafenib y microesferas de resina Y-90 puede brindar un nuevo estándar de tratamiento para pacientes con CHC que no son elegibles para resección quirúrgica o ablación".

Sorafenib fue establecido como el tratamiento estándar para pacientes con CHC avanzado luego de los resultados del ensayo aleatorizado controlado pivotal SHARP, que demostró un aumento en la media general de supervivencia de 7,9 a 10,7 meses en comparación con el placebo^[2].

El estudio multidisciplinario SORAMIC fue lanzado hace seis años, en febrero de 2010. Un análisis de seguridad intermedio basado en datos de los primeros 40 pacientes inscritos en el estudio de cohorte de paliativos indicó que el tratamiento con microesferas de resina Y-90, seguido por dosis escalada de sorafenib, no se asoció con un aumento en la toxicidad en comparación con sorafenib solo, en pacientes con CHC localmente avanzado. Los pacientes tratados con las terapias combinadas se beneficiaron de la misma intensidad y duración del tratamiento con sorafenib que los pacientes de control que recibieron solamente sorafenib^[3].

Este año se esperan los resultados de SARAH RCT, que compara directamente la eficacia y la seguridad de sorafenib a la de las microesferas de resina Y-90 en pacientes con CHC inoperable que han fallado en la QUETA o que no pueden recibirla. SIRveNIB, un segundo EAC que tiene el mismo diseño que SARAH, se espera que también finalizará la inscripción durante el año 2016.

Acerca del carcinoma hepatocelular (CHC)

El carcinoma hepatocelular (CHC) es la forma más frecuente de cáncer primario de hígado, un cáncer que comienza en el hígado. El CHC es la séptima clase de cáncer más frecuente en el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con cáncer^[4]. Afecta principalmente a los pacientes con cirrosis debida a cualquier causa, incluso hepatitis viral y alcoholismo, y ocurre con mayor frecuencia en regiones donde la hepatitis se diagnostica con mayor frecuencia, como en la región Asia-Pacífico y el sur de Europa. El CHC puede tratarse quirúrgicamente por resección o trasplante con algo de probabilidades de una larga sobrevida. Sin embargo, estas opciones no están disponibles para la gran mayoría de los pacientes. Para los pacientes que tienen CHC inoperable el panorama es desalentador, con un rango de sobrevida que va desde unos pocos meses a dos años, lo que depende en gran medida de la extensión de sus tumores y el estado del hígado al momento del diagnóstico^[5]. Durante casi una década, los grandes estudios no han evaluado de manera exitosa alguna nueva opción.

Acerca del patrocinador, la Facultad de Medicina de la Otto von Guericke University, Magdeburg (Otto von Guericke University Magdeburg / Medical Faculty)

El centro médico universitario University Medical Center Magdeburg está compuesto por en la Facultad de Medicina de la Universidad Otto von Guericke y el hospital University Hospital Magdeburg como una institución pública con más de 50 clínicas, institutos e instalaciones de servicio que trabajan muy de cerca, en una colaboración interdisciplinaria. La esencia del University Medical Center es la inseparable conexión de la investigación, la enseñanza y la capacitación académica de los médicos y el tratamiento de enfermedades particularmente graves.

El centro médico University Medical Center Magdeburg emplea a más de 4.300 médicos, enfermeras, científicos, investigadores asociados y personal administrativo. Más de 1.500 futuros médicos están actualmente estudiando en la Facultad de Medicina.

Nexavar® es Marca Registrada de Bayer

Primovist® es Marca Registrada de Bayer

SIR-Spheres® es Marca Registrada de Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd

Referencias: 

1.Sorafenib and Micro-therapy Guided by Primovist Enhanced MRI in Patients With Inoperable Liver Cancer (SORAMIC): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01126645.

2.Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V y otros para el Grupo de Estudio de Investigadores del Estudio SHARP. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine, 2008; 359: 378-390.

3.Ricke J, Bulla K, Kolligs F y otros. Safety and toxicity of radioembolization plus Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma: analysis of the European multicentre trial SORAMIC, Liver International, febrero de 2015; 35(2):620‒626.

4.Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 4/March/2016. [Age-standardised rates]  

5.Asociación Europea para el Estudio del Hígado, Organización Europea para Investigación y Tratamiento del Cáncer. Lineamientos de práctica clínica de EASL-EORTC: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology, 2012; 56: 908-943.

FUENTE Otto von Guericke Universitat Magdeburg / Medizinische Fakultat