Inflectra™ (infliximab) de Hospira el primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado en Europa

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-- La aprobación de la Comisión Europea es un importante hito para la disponibilidad de terapia biológica de bajo coste

LEAMINGTON SPA, Inglaterra, 10 de septiembre de 2013 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE: HSP), principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) aprobó Inflectra™ (infliximab), la primera terapia de Europa de anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb). Inflectra ha sido aprobado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias incluyendo artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn (CD), colitis ulcerosa (CU), artritis psoriática (PsA) y psoriasis.

Inflectra es una medicina biosimilar al producto médico de referencia, Remicade® (infliximab), y es el primer anticuerpo monoclonal (mAb) en ser aprobado por medio de la ruta regulatoria de biosimilares de la Agencia Europea de Medicinas (EMA). Un biosimilar desarrollado en línea con los requerimientos de la UE puede ser considerado una alternativa terapéutica a un producto biológico existente.⁽¹⁾ Remicade registró ventas europeas de más de 2.000 millones de dólares estadounidenses en 2012.⁽²⁾

"La rigurosa revisión científica y los procesos de aprobación de EMA y la CE confirman que Inflectra ha demostrado similar calidad, eficacia y seguridad que Remicade. Durante más de una década las medicinas biológicas han sido fundamentales en el tratamiento de una serie de enfermedades inflamatorias, de forma que la concesión de autorización de marketing en Europa eS un importante hito para Inflectra, y para el futuro de la terapia biológica," dijo el Dr. Stan Bukofzer, vicepresidente corporativo y responsable médico, Hospira.

El uso de medicinas biológicas ha conducido a una amplia mejora en el tratamiento de enfermedades como la AR y IBD (enfermedad inflamatoria intestinal), pero estos fármacos también son responsables de algunos de los mayores costes médicos para muchos países.⁽³⁾ Se espera que la introducción de biosimilares mAbs en Europa conduzca a un ahorro de hasta 20.400 millones de euros para 2020, con los mayores ahorros previstos en Francia, Alemania y Reino Unido.⁽⁴⁾

"Inflectra ofrece a los médicos, pacientes y sistemas sanitarios una opción de tratamiento más asequible, mientras mantiene unas características de calidad, eficacia y seguridad similares a las del producto de referencia. Estamos seguros de que con menores costes en fármacos, Inflectra puede ofrecer una oportunidad para los sistemas sanitarios de la Unión Europea para la gestión de sus presupuestos de forma más efectiva, apoyando el compromiso de Hospira de ofrecer a los pacientes mejor acceso a un tratamiento de mayor calidad y más asequible," dijo Richard Davies, vicepresidente senior y responsable comercial, Hospira.

Inflectra fue aprobado por la CE tras un estudio de los datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad de un programa clínico completo. En un estudio doble ciego, aleatorio y en fase III, Inflectra consiguió su objetivo principal de equivalencia terapéutica a Remicade. En el estudio, el 73,4% de los pacientes que recibieron Inflectra consiguieron una mejora de más de un 20% en los síntomas de la AR tras 30 semanas de tratamiento (usando el sistema de puntuación ACR20), en comparación con un 69,7% de los tratados con Remicade.⁽⁵⁾ Los datos de seguridad y tolerabilidad demostraron la equivalencia de Inflectra a Remicade. Los efectos secundarios más comunes son infecciones virales, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, nausea, dolor abdominal, reacciones y dolor relacionado con la infusión.

En 2009, Hospira llegó a un acuerdo con la compañía biofarmacéutica con sede en Corea del Sur, Celltrion, que está desarrollando ocho anticuerpos biosimilares monoclonales. Según los términos del acuerdo, Hospira consiguió los derechos para Inflectra en Europa y ciertos países CIS (Comunidad de Estados Independientes), Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda. Inflectra se lanzará en Europa en la primera oportunidad teniendo en cuenta cualquier protección de patentes relevante.

Hospira cuenta con muchos años de experiencia en el campo de productos biológicos, además de tener una de las mayores gamas de biosimilares en la industria. Se trata de la única compañía con sede en Estados Unidos con biosimilares en el mercado europeo, incluyendo Retacrit™(epoetin zeta), que se lanzó en Europa a principios del año 2008, y Nivestim™(filgrastim), que entró en el mercado de Europa en el año 2010 y en el mercado de Australia en 2011.

Acerca de Inflectra
Inflectra (infliximab) es un anticuerpo monoclonal humano‑murino quimérico que se une con alta afinidad a formas solubles y transmembranas de TNFα pero no a linfotoxinas α (TNFβ). Inflectra está indicado para:

Artritis reumatoide

Inflectra, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de las señales y síntomas además de la mejora en la función física en:

• pacientes adultos con enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs), incluyendo metotrexato, ha sido inadecuada.
• pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratada previamente con metotrexato u otros DMARDs.

En esta población de pacientes, se ha demostrado una reducción en el índice de la progresión del daño de articulaciones, tal y como se ha medido por Rayos-X.

Enfermedad de Crohn en adultos

Inflectra está indicado para:

• tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias.
• tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con el tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).

Enfermedad de Crohn en pediatría

Inflectra está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, que no han respondido a la terapia convencional incluyendo corticosteroides, un inmunomodulador y terapia de nutrición primaria; o que no toleran o tienen contraindicaciones a dichas terapias. Infliximab ha sido estudiado solo en combinación con la terapia inmunosupresora convencional.

Colitis ulcerosa
Inflectra está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada a grave activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), o que no toleran o tienen contraindicaciones a dichas terapias.

Colitis ulcerosa en pediatría

Inflectra está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, que no han respondido a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6‑MP o AZA, o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.

Espondilitis anquilosante

Inflectra está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante grave y activa en pacientes adultos que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional.

Artritis psoriática

Inflectra está indicado para el tratamiento de la artritis psoriática activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a terapias DMARD anteriores ha sido inadecuada.

Inflectra debería ser administrado

• en combinación con metotrexato
• o solo en pacientes que muestran intolerancia a metotrexato o para aquellos que tiene contraindicado el metotrexato.

Infliximab ha mostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriática, y reducir el índice de progresión del daño de las articulaciones periféricas medidas por Rayos-X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad.

Psoriasis

Inflectra está indicado para el tratamiento de psoriasis de placa de moderada a grave en pacientes adultos que fallaron a la respuesta a, o que poseen contraindicaciones a, o que no toleran otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoralen ultra-violeta A (PUVA).

Información de seguridad importante
Hay informes de infecciones graves, incluyendo tuberculosis (TB), sepsis y neumonía, en paciente tomando INFLECTRA. Algunas de esas infecciones han sido mortales. Los pacientes deberían decir a sus médicos si han tenido exposiciones recientes o pasadas a personas con TB. Sus médicos le evaluarán sobre TB y realizarán el test de TB. Si los pacientes tienen TB latente (inactiva), sus médicos deberían comenzar tratamiento TB antes de comenzar con INFLECTRA. INFLECTRA puede disminuir la capacidad de los pacientes a luchar contra las infecciones, de forma que si son propensos a o tienen una historia de infecciones, o desarrollan signos de una infección como fiebre, fatiga, tos, fiebre o temperatura, piel roja o dolor al tomar INFLECTRA, los pacientes deberían decírselo a su médico. Además, los pacientes deberían decir a su médico si tienen programado recibir una vacuna o si han vivido en una región donde son comunes histoplasmosis, blastomicosis o coccidioidomicosis.

Los informes de un tipo de cáncer de sangre llamado linfoma en pacientes en INFLECTRA u otros bloqueadores TNF son raros, pero ocurren con más frecuencia de lo esperado para personas en general. Las personas que han sido tratadas de artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, espondilitis anquilosante, o artritis psoriática durante un largo tiempo, particularmente aquellos con enfermedad altamente activa podrían ser más propensos a desarrollar linfoma. También se ha informado de cánceres distintos a linfoma. Raramente, niños y adultos jóvenes que han sido tratados de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con INFLECTRA en combinación con azatioprina o 6-mercaptopurina han desarrollado un tipo raro de linfoma, linfoma de célula T hepatosplenico (HSTCL) que a menudo conduce a la muerte. Los pacientes tomando INFLECTRA u otros bloqueadores TNF podrían aumentar el riesgo de desarrollar linfoma u otros cánceres. Los pacientes deberían decir a su médico si han tenido o desarrollado linfoma u otros cánceres o si han tenido una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva (COPD).

Muchas personas con problemas de corazón no deberían tomar INFLECTRA; antes de comenzar el tratamiento deberían consultar con su médico. Los pacientes deberían decir a su médico si han desarrollado nuevos síntomas o han empeorado el problema cardiaco (como fallo respiratorio, hinchazón de los tobillos o pies o aumento de peso repentino).

La reactivación del virus de la hepatitis B se ha dado en pacientes que son portadores de este virus y toman bloqueadores TNF, como INFLECTRA. Algunos de estos casos han sido mortales. Todos los pacientes deben ser examinados para detectar signos de una infección y un experto en hepatitis B debe ser consultado si un paciente da positivo en las pruebas de antígeno de superficie de hepatitis B.

Ha habido casos raros de lesiones hepáticas graves en personas que toman infliximab, algunos mortales. Los pacientes deben decir a sus médicos si tienen problemas de hígado y contactar inmediatamente con su médico si desarrollan síntomas como ictericia (ojos y piel amarillos), orina marrón oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre o fatiga severa.

Se han dado trastornos de la sangre en personas que toman INFLECTRA, algunos mortales. Los pacientes deben decir a sus médicos si desarrollan posibles signos de trastornos de la sangre tales como fiebre persistente, hematomas, sangrado o palidez mientras están tomando INFLECTRA. También se ha informado de trastornos del sistema nervioso. Los pacientes deben decir a sus médicos si tienen o han tenido una enfermedad que afecte al sistema nervioso, o si experimentan cualquier entumecimiento, debilidad, hormigueo, disturbios visuales o convulsiones mientras toman INFLECTRA.

Se han presentado algunas reacciones alérgicas graves durante o después de infusiones con infliximab. Los signos de una reacción alérgica incluyen urticaria, dificultad para respirar, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, hinchazón de la cara y las manos y fiebre o escalofríos. INFLECTRA no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a INFLECTRA o a cualquier componente de INFLECTRA. Los pacientes deben decir a sus médicos si han experimentado una reacción alérgica grave. Los efectos secundarios más comunes de INFLECTRA son: infecciones virales, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, nausea, dolor abdominal, reacciones y dolor relacionado con la infusión.

Ver el resumen de las características del producto (como parte de EPAR) para más detalles.

Acerca de Hospira
Hospira, Inc. es el principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión. Por medio de su amplia e integrada cartera, Hospira está posicionada de forma única para el Advance Wellness™ a través de la mejora de la seguridad de los pacientes y cuidadores al tiempo que reduce los costes de salud. La compañía tiene su sede en Lake Forest, Ill., y dispone de unos 16.000 empleados. Más información disponible en www.hospira.com.

La oficina central de Hospira en Europa, Oriente Medio y África está en Leamington Spa, Reino Unido.

Private Securities Litigation Reform Act of 1995 – declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995, incluyendo declaraciones respecto al programa de biosimilares de Hospira y la aprobación en Europa de Inflectra. Hospira advierte que esas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, incluyendo el progreso adecuado y sostenido de las iniciativas de calidad de la compañía y la estrategia de dispositivo que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Las actividades económicas, competitivas, gubernamentales, reguladoras, legales, tecnológicas, de fabricación, suministro, calidad, modernización y racionalización y otros factores pueden afectar a las operaciones de Hospira y pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas incluyen los riesgos, incertidumbres y factores tratados bajo "Risk Factors" y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" en el último informa anual de Hospira en Forma 10-K y posteriores Formas 10-Q, presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, que son incorporados para referencia. Hospira no asume obligación de hacer público las revisiones de las decoraciones prospectivas como resultado de futuros eventos o desarrollos.

Referencias

⁽¹⁾ Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117
⁽²⁾ Merck and Co, 2012 Annual Report, disponible en: http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/. Acceso en junio de 2013.
⁽³⁾ Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179.
⁽⁴⁾ Haustein R. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012; 1(3-4): 120-6.
⁽⁵⁾ Hospira, Inc., 2013, Datos archivados.