inHEART ERHÄLT CE-ZERTIFIZIERUNG IM RAHMEN DER NEUEN MDR FÜR DEN NEUARTIGEN, KI-BASIERTEN, DIGITALEN ZWILLING DES HERZENS
Die inHEART-Lösung erstellt digitale 3D-Modelle des Herzens mit beispiellosen anatomischen Details und ermöglicht es Ärzten, Ablationseingriffe am Herzen besser zu planen und zu personalisieren.
CAMBRIDGE, Massachusetts, und PESSAC, Frankreich, 18. Mai 2023 /PRNewswire/ -- inHEART, ein privates Medizintechnikunternehmen, das den weltweit fortschrittlichsten digitalen Zwilling des Patientenherzens bereitstellt, gab heute bekannt, dass es die CE-Zertifizierung gemäß der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) für seine inHEART MODELS-Software-Suite erhalten hat, die 3D-Visualisierung und Analyse anatomischer Strukturen für bildgestützte Herzablationen ermöglicht. Mit dieser Zertifizierung wird inHEART für europäische Kunden eine vollautomatisierte Segmentierung medizinischer Bilder mit einem neuen Softwaremodul liefern, das auf maschinellem Lernen basiert. Darüber hinaus wird diese Zertifizierung das Tempo fortlaufender Software-Verbesserungen beschleunigen.
Weitere Funktionen der inHEART-Lösung, die bereits in den USA erhältlich ist und jetzt in Europa mit der neuen CE-Kennzeichnung der MDR-Zertifizierung verfügbar ist, umfassen neue Informationen (Narbentransmuralität und Dicke der linken Herzvorhofwand), neue Visualisierungs- und Messwerkzeuge und ein verbessertes Benutzererlebnis.
„inHEART setzt sich weiterhin dafür ein, Lösungen zu liefern, die die höchsten Qualitäts- und regulatorischen Standards erfüllen oder übertreffen", sagte Todor Jeliaskov, Präsident und CEO von inHEART. „Mit dieser CE-Kennzeichnung der MDR-Zertifizierung demonstrieren wir unser Engagement, Ärzten 3D-Herzmodelle zur Verfügung zu stellen, denen sie vertrauen können, um ihnen dabei zu helfen, den optimalen Behandlungsplan für jeden einzelnen Patienten zu ermitteln. Ich bin stolz auf das inHEART-Team und sein Engagement für dieses Spitzenniveau."
Die inHEART-Lösung zielt darauf ab, vielen der Herausforderungen bei konventionellen Ablationseingriffen am Herzen mit seinem proprietären Segmentierungsalgorithmus zu begegnen, der vorprozedurale CT- und/oder MR-Bilder analysiert, um hochdetaillierte, interaktive 3D-Modelle des Herzens zu erstellen. Diese Informationen ermöglichen es Ärzten, Behandlungsstrategien für Ablationseingriffe am Herzen auf der Grundlage der einzigartigen Herzanatomie jedes Patienten zu optimieren, und unterstützen damit die vorprozedurale Planung und nahtlose Integration in alle wichtigen elektroanatomischen Mapping-Systeme (EAM).
Frühe klinische Bewertungen haben das Potenzial aufgezeigt, die VT-Eingriffszeiten im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz um 60 % zu reduzieren (von 5 Stunden auf weniger als 2 Stunden). Kürzere Eingriffe sind typischerweise mit mehr Sicherheit und einer besseren Patientenerfahrung verbunden. Darüber hinaus haben diese Bewertungen das Potenzial von bildgeführten Ablationen aufgezeigt, die Misserfolgsrate um 38 % im Vergleich zu dem herkömmlichen Ansatz zu reduzieren 1
Informationen zu inHEART
inHEART hat sich der Aufgabe verschrieben, den weltweit fortschrittlichsten, digitalen, KI-gestützten Zwilling des Herzens zu liefern, um die Versorgung von Patienten, die mit Herzkrankheiten leben, zu verbessern. Wir glauben, dass alle Patienten Zugang zu erstklassigem Fachwissen verdienen, das Behandlungsstrategien anleitet und optimiert, um bessere klinische Ergebnisse zu unterstützen und Patienten ein erfülltes, gesundes Leben zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie auf inheartmedical.com
Informationen zu der EU-Medizinprodukteverordnung (European Medical Device Regulation, MDR)
Die MDR 2017/745 trat im Mai 2021 in Kraft und ersetzte die ehemalige Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) sowie die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG). Sie soll einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für medizinische Geräte schaffen, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsniveau zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu unterstützen. MDR hat die Anforderungen in Bezug auf technische Dokumentation, Nutzen-Risiko-Bewertung, eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI), Wirtschaftsakteure, klinische Daten und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erheblich erhöht, wobei die zuständigen Behörden und benannten bzw. notifizierten Stellen strengeren Kontrollen unterzogen werden. Sie stellt die größte Änderung der europäischen Compliance-Standards für Medizinprodukte seit mehr als 20 Jahren dar.
1 Aktenkundige Daten
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