Innovative lebensverlängernde Behandlung gegen metastasierten Brustkrebs jetzt auch in Spanien erhältlich

HATFIELD, England, September 4, 2013 /PRNewswire/ --

Erstattung der Kosten von Halaven^® (Eribulin) für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurde genehmigt

Halaven^® (Eribulin) hat heute von der dem spanischen Gesundheitsministerium unterstellten Generaldirektion für Medikamente und Gesundheitsprodukte die Genehmigung für eine Erstattung durch Krankenversicherungen erhalten. Halaven ist eine innovative Behandlung für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens zwei erfolgten Chemotherapien für eine fortgeschrittene Krebserkrankung eine Progression eingetreten ist. Die vorherigen Therapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, sofern die Patientinnen für diese Behandlungen infrage kamen.^[1] Eribulin ist die erste Mono-Chemotherapie, die bei Patientinnen mit stark vorbehandeltem fortgeschrittenem Brustkrebs eine Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigen konnte.^[2]

In Spanien ist Brustkrebs mittlerweile die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache^[3] bei Frauen und jährlich werden rund 22.000 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert.^[3] Spanien hat in Bezug auf Brustkrebs eine der niedrigsten Todes-^[4] und Erkrankungsraten^[5] in Europa, was auf die bedeutenden Investitionen Spaniens in Maßnahmen zur Früherkennung von Brustkrebs zurückzuführen ist.^[6] Es ist außerdem erklärtes Ziel der spanischen Strategie geben Krebs, einen integrierten und disziplinübergreifenden Ansatz in der Krebsmedizin zu fördern, der einen schnellen Zugang zu Diagnose- und Therapiemöglichkeiten bietet.^[7] Die Erstattungsentscheidung zugunsten von Eribulin unterstreicht das Engagement Spaniens für diese Strategie.

"Als wissenschaftliche Non-Profit-Organisation für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs halten wir die Zulassung von Eribulin für einen Fortschritt auf dem Weg zu einer neuen Behandlungsoption für diese Patientinnen", sagte Dr. Ana Lluch, Vorstandsmitglied der spanischen Brustkrebsforschungsgruppe GEICAM.

"Eribulin entspricht einem dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Frauen in Spanien, die an fortgeschrittenem Brustkrebs leiden und bereits mehrere Behandlungen erhalten haben", sagte Dr. Javier Cortes, Leiter des Brustkrebsprogramms am Onkologie-Institut und Universitätskrankenhaus Vall d'Hebron in Barcelona. "Mit der Genehmigung zur Kostenerstattung von Halaven in Spanien  erhält das aktuelle Therapiearsenal für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs eine wichtige Ergänzung. Damit steht Frauen in Spanien eine Behandlung mit nachgewiesenem Überlebensvorteil zur Verfügung."

Dr. Javier Cortes war als leitender Prüfarzt am Studiendesign sowie der Analyse und Interpretation der Daten aus der Zulassungsstudie EMBRACE zu Eribulin beteiligt. In Spanien nahm von allen an der Studie beteiligten Ländern die größte Anzahl an Patientinnen an der Studie teil. Allein am Universitätskrankenhaus Vall d'Hebron wurden über 50 Patientinnen eingeschlossen. Die hierdurch gewonnen wertvollen Daten zu den Erfahrungen von Ärzten und Patientinnenführten im März 2011 zur Zulassung von Eribulin durch die Europäische Zulassungsbehörde EMA führten.

"Wir sind sehr stolz darauf, dass Eribulin nun für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs in Spanien zugänglich ist. Wir haben intensiv daran gearbeitet, sicherzustellen, dass die Kosten von Eribulin wirtschaftlich tragbar bleiben, besonders angesichts der derzeit schwierigen wirtschaflichen Lage. Eribulin wird bei der Verbesserung der Behandlungsoptionen für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs in Spanien eine wertvolle Rolle spielen", so Miguel Marcão, Geschäftsführer für Spanien bei Eisai Europe Ltd. "Eisai arbeitet eng mit den regionalen Gesundheitsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass die Patientinnen, die es brauchen, das lebensverlängernde Eribulin so bald wie möglich erhalten."

In der Studienpopulation (n = 762) der Phase-III-Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) wurde gezeigt, dass Eribulin das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Brustkrebs um 2,5 Monate verlängert, im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung nach Wahl des Arztes (Treatment of Physicians Choice, kurz: TPC,) erhielten, wobei es sich um Behandlungsformen handelte, die in der täglichen Praxis eingesetzt werden (Eribulin 13,1 Monate vs TPC 10,6 Monate, HR 0,81 (95% CI 0,66, 0,99) p = 0,041).^[1],[2] Aktualisierte Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EMBRACE bestätigten diese Ergebnisse und ergaben, dass Patientinnen, die mit Eribulin behandelt wurden, im Schnitt 2,7 Monate länger überlebten als Patientinnen, die eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes erhielten (Gesamtüberlebensdauer von 13,2 gegenüber 10,5 Monaten; HR 0,81 (95 % KI 0,067, 0,96), p = 0,014).^[1],[2] Eine prospektiv geplante Analyse der Patientinnen aus der Studienregion 1 (Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Eribulin gegenüber TPC von 3,0 Monaten (p = 0,009).^[2]

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patientinnen, die mit Eribulin behandelt wurden, waren Asthenie (Schwäche, Erschöpfung), Neutropenie, Alopezie (Haarausfall), periphere Neuropathie (Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen), Übelkeit und Verstopfung.^[2]

Am 17. März 2011 erhielt Eribulin basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMBRACE die Zulassung der Europäischen Kommission. Eribulin ist in 50 Ländern weltweit, einschließlich der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Russland, der Schweiz, Südkorea, Japan und Singapur zugelassen. In Kanada, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, Italien, Norwegen, Schweden, der Schweiz, Slowenien und Großbritannien wurde die Preisfestsetzung für Halaven genehmigt und das Medikament auf dem Markt eingeführt. Außerdem ist Halaven in Österreich und Deutschland erhältlich.

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied machen können und sich positiv auf die Lebensqualität der Patientinnen und ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "human health care (hhc)", die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Hinweise für Redakteure

Halaven^® (Eribulin)

Eribulin ist ein nicht taxanbasierter Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik für die Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben und deren vorangegangene Therapien ein Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben sollten.^[1] Eribulin gehört zu einer Klasse antineoplastischer Wirkstoffe, den Halichondrinen, Naturprodukte, die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert werden.^[8] Es wird angenommen, dass die Wirkung von Eribulin auf einer Hemmung der Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli beruht. Die Verkürzungsphase bleibt hierbei unbeeinträchtigt und Tubulin wird in nicht produktive Aggregate abgekapselt.

Globale klinische Phase-III-Studie 305 (EMBRACE)^[2]

Bei der Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice [TPC] Versus Eribulin E7389) handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte, globale, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen zum Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patientinnen, die entweder mit Eribulin oder einem vom Prüfarzt gewählten Regime (Treatment of Physician's Choice, TPC) therapiert wurden. TPC war definiert als zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene Monochemo-, Hormon- oder Biologika-Therapie bzw. palliative Behandlung oder Strahlentherapie gemäß den jeweils üblichen Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der Patientinnen im TPC-Arm erhielt eine Chemotherapie.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patientinnen, die in der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt wurden, waren Schwäche/Kraftlosigkeit (Asthenie), eine Abnahme der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall (Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere Neuropathie war das häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen von Eribulin führte und bei weniger als 5 % der Patientinnen in der EMBRACE-Studie auftrat. Neutropenie führte nur bei 0,6 % der Patientinnen zum Absetzen von Eribulin. Todesfälle durch schwere Nebenwirkungen, Absetzen und Dosisunterbrechungen der Behandlung waren im Eribulin-Behandlungsarm geringer als in der TPC-Gruppe.

Metastasierter Brustkrebs

Mehr als 300.000 Frauen werden jedes Jahr in Europa mit Brustkrebs diagnostiziert. Etwa ein Drittel von ihnen entwickelt später Metastasen.^[9],[10] Die Bildung von Metastasen ist kennzeichnend für ein fortgeschrittenes Stadium der Krankheit, wenn sich der Krebs von der Brust auf andere Teile des Körpers ausbreitet.

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc)."

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw.
• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und Gewichtsabnahme
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika und Russland (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.de

Literaturnachweise

1. SPC Halaven (updated March 2011). Erhältlich unter: http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/. Stand August 2013

2. Cortes J, et al..The Lancet. 2011; 377: 914-923

3. GLOBOCAN. Breast Cancer in Spain. Erhältlich unter: http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=724 Stand Oktober 2011

4. Europäische Kommission. Eurostat - causes of death statistics. Erhältlich unter:  http://epp.eurostat.ec.europa.eu/statistics_explained/index.php/Causes_of_death_statistics. Stand Oktober 2011

5. Pollán M. et al.. Journal of the National Cancer Institute 2009. 101 (22): 1584-1591.  

6. Pollán M. et al. Ann Oncol 2010; 21 Suppl 3: iii97-iii102

7. Borràs J. et al.. 2010. Ann of Onc 21 (Suppl 3): ii 111-iii114

8. Jordan, MA et al. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

9. Ferlay et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer.  2013; 49(6):1374-403

10. O'Shaughnessy, J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10(suppl 3):20-29

Verfasst im September 2013
Halaven-EU2017c