INSIGHTEC informiert: Operationsersetzende innovative Behandlungsmethode "MRT-gestützter Einsatz von hochfokussiertem Ultraschall" (MRgFUS) bei Uterusmyomen: Erstmalig tritt Richtlinie zur Verfahrenserprobung nach §137e SGB V in Kraft

HAIFA, Israel, March 3, 2017 /PRNewswire/ --

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hat am 15.12.2016 seine erste Richtlinie zur Erprobung einer neuen Behandlungsmethode auf Antrag eines Medizinprodukteherstellers beschlossen. Nach positiver Überprüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt diese Richtlinie nun im März 2017 in Kraft.

Gegenstand der Verfahrenserprobung ist die Magnetresonanztomographie (MRT)-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms (gutartige Tumoren der Gebärmutter). Der G-BA stellte dazu fest, dass die MRT gesteuerte Ultraschalltherapie das Potenzial für eine für Patientinnen weniger belastende und aufwendige Behandlungsalternative besitzt. Mit Hilfe der nun vom G-BA angestoßenen Erprobungsstudie sollen die möglichen Vorteile gegenüber einer operativen Myomentfernung genauer identifiziert werden. Bereits im Juni 2015 hatte der G-BA grundsätzlich entschieden, dass die operationsersetzende Behandlungsmethode "MRT-gestützter Einsatz von hochfokussiertem Ultraschall" (MRgFUS) hinreichendes Potenzial für einen Patientennutzen bietet und ein entsprechendes Beratungsverfahren eingeleitet.

Zum Hintergrund: Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen in der Vergangenheit noch nicht hinreichend belegt war, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen, kann der G-BA Richtlinien zur Erprobung beschließen. Diese Möglichkeit hat der Gesetzgeber mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) im Jahr 2012 neu geschaffen.

Bislang mussten sich Frauen, die unter Uterusmyomen leiden, einem operativen Eingriff unterziehen. Dabei kann es zur vollständigen oder teilweisen Uterusentfernung (Hysterektomie bzw. Myomektomie) kommen, in seltenen Fällen auch zu einer strahlenbelasteten radiologischen Intervention, zur Uterusarterienembolisation. Bei der Ultraschalltherapie werden Uterusmyome durch gebündelten (hochfokussierten) Ultraschall erhitzt und zerstört. Die MRT-Bilder ermöglichen dabei ein gezieltes Steuern des Ultraschalls. Dies geschieht ohne operativen Eingriff.

Durch die G-BA-Richtlinie zur Erprobung besteht nunmehr die Chance, dass das schonende, Gebärmutter-erhaltende Verfahren, wie es von INSIGHTEC angeboten wird, in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen wird und zukünftig vielen Frauen zur Verfügung stehen kann.

Myome der Gebärmutter (Uterus myomatosus) gehören zu den häufigsten gutartigen Tumoren der der weiblichen Geschlechtsorgane: Etwa ein bis zwei von zehn Frauen über 30 Jahre haben Myome. 20 Prozent davon müssen behandelt werden. Rund 35 Prozent aller gynäkologischen Krankenhauseinweisungen gehen auf Myomerkrankungen zurück. Einem innovativen, nicht-invasiven Verfahren für ihre Behandlung als Alternative zur Operation kommt daher eine große Bedeutung zu.

Der Medizinproduktehersteller INSIGHTEC bietet diese Technologie unter dem Namen ExAblate® O.R. an. Für das schonende Verfahren zur Behandlung von Uterus-Myomen übernahmen einige Krankenkassen die Kosten bereits im Rahmen von Selektivverträgen. Der jetzt gefasste Beschluss geht auf einen Antrag von INSIGHTEC bei G-BA zurück, der in Zusammenarbeit mit Experten des IGES Instituts (Berlin) entstand. Er legt die Grundlage für einen verbesserten Zugang von Frauen mit Myomerkrankungen zu schonender Behandlung.

Über INSIGHTEC 

INSIGHTEC definiert Chirurgie neu:  mit nicht-invasiven MR-gesteuerten fokussierten Ultraschallbehandlungen. Fokussierter Ultraschall minimiert das Risiko von chirurgischen Komplikationen wie Infektion, reduziert Krankenhausaufenthalte und eröffnet Patienten die Möglichkeit, schnell zu ihren täglichen Aktivitäten zurückkehren zu können. Derzeit besitzt diese revolutionäre Technologie neben der Zulassung für die Behandlung von Uterusmyom bereits die CE-Kennzeichnungen für die Behandlung von Patienten, die unter essentiellem Tremor, Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit, neuropathischen Schmerzen, Prostatakrebs, schmerzhaften Knochenmetastasen, Osteoidosteom leiden oder eine Denervationsbehandlung der kleinen. Wirbelgelenke (Facettenrhizotomie) benötigen.

Mit nachgewiesenen positiven klinischen Ergebnissen fühlt sich das Unternehmen verpflichtet, sich mit Pionierforschung für weitere und neue klinische Anwendungen zu engagieren, um weiteres Potential zu erschließen, das Leben von Millionen von Patienten auf der ganzen Welt zu ändern.

Informationen im Internet:

http://www.insightec.com

 http://www.uterusmyome.de/

http://www.mrgfus-zentrum-frankfurt.de/

Weiterführende Informationen zu den verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten von Myomen  u.a.:

von Schroeders N, Matzko M: Dem Markt voraus.in: führen & wirtschaften 4/2013 (http://www.dlmc.de/fileadmin/dlmc/pdf/fuw_04_2013_Dem_Markt_voraus.pdf)

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Xen Mendelsohn Aderka
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