invendo medical annonce l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour son appareil de coloscopie à usage unique utilisant une progression assistée par ordinateur

NEW YORK et KISSING, Allemagne, February 25, 2012 /PRNewswire/ --

Agréé par la FDA, un nouvel endoscope destiné au dépistage du cancer du côlon est mis à la disposition des patients américains

invendo medical a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (l'autorité sanitaire américaine) pour son nouvel appareil de coloscopie C20™, qui comprend notamment le coloscope à usage unique SC20™.

(Photo : http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-a)

(Photo : http://photos.prnewswire.com/prnh/20120224/NY59142-b)

L'invendoscope™ SC20 présente plusieurs caractéristiques inédites dans le domaine de la coloscopie :

• il s'agit d'un coloscope à usage unique, disposant d'un canal opérateur ;
• il utilise une technologie de mouvement délicate assistée par ordinateur et n'a donc pas besoin d'être poussé ni tiré ;
• les fonctions endoscopiques sont effectuées au moyen d'un dispositif portatif ; et
• il réduit la pression sur les parois du côlon.

Un essai clinique mené avec le coloscope d'invendo medical a abouti à des résultats probants, tel qu'un taux d'intubation cæcale supérieur à 98 % et des lésions détectées chez plus de 41 % des sujets dépistés. Aucun événement indésirable lié à l'appareil n'a été observé au cours de l'étude.

L'appareil de coloscopie C20™ a déjà obtenu le marquage CE en Europe.

« Nous sommes très fiers d'avoir franchi cette étape, la plus importante à ce jour dans l'histoire de notre entreprise », a déclaré Berthold Hackl, Directeur général d'invendo medical. « Nous sommes très enthousiastes à l'idée d'introduire ce nouvel appareil de coloscopie sur le marché américain. Il ne fait aucun doute pour nous que le système mis au point par invendo allège le fardeau associé aux appareils conventionnels actuellement utilisés et qu'il peut contribuer à l'amélioration du taux d'observance du dépistage par coloscopie, l'un des principaux facteurs affectant l'incidence future du cancer colorectal. »

À propos d'invendo medical - http://www.invendo-medical.com

Établi à New York, aux États-Unis, et à Kissing (près de Munich), en Allemagne, invendo medical est l'un des plus importants concepteurs de produits d'endoscopie à usage unique dans le domaine de la gastroentérologie. Les dispositifs mis au point par l'entreprise présentent toutes les garanties d'hygiène et n'emploient pas de poussée manuelle mais une technologie de progression délicate assistée par ordinateur.