Invivoscribe annonce l'approbation par la FDA du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 qui vise à faciliter la sélection des patients présentant une LAM positive au FLT3-ITD et susceptibles de bénéficier d'un traitement par VANFLYTA
SAN DIEGO, 22 juillet 2023 /PRNewswire/ -- Invivoscribe est heureuse d'annoncer que le test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour faciliter la sélection de patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3-ITD et qui pourraient être admissibles à un traitement par VANFLYTA® (quizartinib), proposé par le groupe pharmaceutique Daiichi Sankyo.
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 identifie les patients atteints d'une LAM avec mutation FLT3-ITD et qui sont susceptibles de recevoir ce traitement ciblé nouvellement approuvé.
Utilisation prévue aux États-Unis
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est un test diagnostique in vitro qui repose sur la technique de PCR. Il est conçu pour détecter la duplication en tandem interne (ITD) et les mutations D835 et I836 du domaine tyrosine kinase (TKD) dans le gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléées obtenues à partir de sang périphérique ou d'aspirations de moelle osseuse provenant de patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé comme outil d'évaluation des patients atteints de LAM pour lesquels le traitement RYDAPT® (midostaurine) est envisagé.
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé comme outil d'évaluation des patients atteints de LAM pour lesquels le traitement XOSPATA® (gilteritinib) est envisagé.
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé pour aider à évaluer les patients atteints de LAM présentant des résultats positifs au FLT3-ITD et pour lesquels le traitement VANFLYTA® (quizartinib) est envisagé.
Le test est destiné à être utilisé sur l'analyseur génétique de la série 3500xL Dx.
« L'approbation par la FDA du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 comme diagnostic compagnon pour VANFLYTA est une étape importante pour les patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée, avec une mutation du gène FLT3 de type ITD », a déclaré Jeffrey Miller, directeur scientifique PDG, et fondateur d'Invivoscribe. « Des tests rapides et précis pour les mutations FLT3-ITD chez les patients nouvellement diagnostiqués sont essentiels pour identifier ceux qui pourraient être admissibles au traitement par VANFLYTA, et nous sommes heureux de collaborer avec Daiichi Sankyo pour aider à apporter cette nouvelle thérapie importante aux patients ».
La LAM est un cancer du sang qui affecte le sang et la moelle osseuse et se caractérise par la croissance rapide de globules blancs anormaux.1 La LAM a le taux de survie à 5 ans le plus bas (31,7 %) parmi les personnes diagnostiquées avec une leucémie.2 Environ 25 % des patients atteints de LAM avec une mutation FLT3-ITD, qui contribue à la croissance et à la survie des cellules cancéreuses et est associée à un mauvais pronostic.3
Auparavant, le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 a été approuvé par la Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) pour une utilisation comme diagnostic complémentaire pour sélectionner des patients présentant une LAM avec une mutation FLT3-ITD, admissibles à un traitement par VANFLYTA au Japon.
À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une société de biotechnologie mondiale, verticalement intégrée, qui se consacre à l'amélioration des vies grâce aux diagnostics de précision®. Depuis près de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, des tests et des outils bioinformatiques standardisés et de haute qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi des partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons, et fournit une expertise dans les services réglementaires et de laboratoire. En fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d'essais cliniques par le biais de ses filiales de laboratoires cliniques situées dans le monde entier (LabPMM), Invivoscribe est un partenaire idéal pour le développement de diagnostics, les essais cliniques, les soumissions réglementaires et la commercialisation. Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site www.invivoscribe.com. Vous pouvez également nous contacter à l'adresse [email protected] et nous suivre sur LinkedIn.
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N. et al. Leukemia (2019) 33:299–312.
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