Invivoscribe meldet FDA-Zulassung für den Vertrieb von LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay als IVD-Kit in den USA
SAN DIEGO, 19. Mai 2020 /PRNewswire/ -- Invivoscribe bietet den LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay als von der FDA genehmigtes Kit mit Analysesoftware an.
Im Jahr 2017 wurde das LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe der erste von der FDA zugelassene FLT3-Test und als Testservice bei LabPMM, dem klinischen Labor von Invivoscribe in San Diego, eingeführt. Diese PMA-Zusatzgenehmigung durch die FDA bietet Kunden die Möglichkeit, die IVD-markierten LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay-Kits für interne Tests zu erwerben. Es wird erwartet, dass die Fähigkeit, effiziente, genaue und objektive FLT3-Tests in regionalen Labors, Krebsbehandlungszentren und Krankenhäusern durchzuführen, das Management von Patienten mit der Diagnose akute myeloische Leukämie (AML) verbessern wird.
Als Begleitdiagnostik zu Midostaurin (USA, EU, Schweiz, Australien), Gilteritinib-Fumarat (USA, JP, EU) und Quizartinib-Hydrochlorid (JP) ist der LeukoStrat CDx der einzige weltweit standardisierte FLT3-Mutationstest, der validiert wurde, um die internationalen regulatorischen Standards für den Nachweis von Genmutationen im FLT3-Gen, einer der wichtigsten Antriebsmutationen bei der AML, zu erfüllen. Das LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay kann als Hilfsmittel bei der Beurteilung von AML-Patienten für die Behandlung mit zugelassenen FLT3 zielgerichteten Therapien eingesetzt werden.
„Die Freigabe des IVD-markierten Kits wird den an AML erkrankten Patienten zugutekommen und ist ein entscheidendes Instrument für Gesundheitsdienstleister, um die am besten geeignete Behandlung für neu diagnostizierte oder rezidivierte/refraktäre FLT3mut+ AML-Patienten zu ermitteln", sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.
Zweckbestimmung in den USA
Das LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay ist ein PCR-basierter in-vitro-diagnostischer Test zum Nachweis der internen Tandemduplikation (ITD) und der Mutationen der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) D835 und I836 im FLT3-Gen in genomischer DNA, die aus mononukleären Zellen extrahiert wurde, die aus peripherem Blut oder Knochenmarkaspiration von Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) gewonnen wurden.
Das LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay dient als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten mit AML, bei denen eine Behandlung mit RYDAPT® (Midostaurin) in Erwägung gezogen wird.
Das LeukoStrat® CDx FLT3 Mutations-Assay dient als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten mit AML, bei denen eine Behandlung mit XOSPATA® (Gilteritinib) in Erwägung gezogen wird.
Der Test ist zur Verwendung auf dem 3500xL Dx Genetic Analyzer vorgesehen.
Informationen zu Invivoscribe
Invivoscribe setzt seinen Fokus seit mehr als 25 Jahren auf „Improving Lives with Precision Diagnostics®", um durch die Entwicklung und den Verkauf von standardisierten Reagenzien, Tests und bioinformatischen Tools an mehr als 700 Kunden in 160 Ländern den Bereich der Präzisionsmedizin zu fördern. Durch seine Zusammenarbeit mit Pharma-Unternehmen sowie die Unterstützung internationaler klinischer Studien, Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika und sein Fachwissen über Zulassungs- und Labordienstleistungen mit dem Ziel der beschleunigten Zulassung von neuen Medikamenten und Behandlungen hat Invivoscribe auch einen bedeutenden Einfluss auf das globale Gesundheitswesen. Über seine internationalen klinischen Laborzweigstellen (LabPMM) hat sich Invivoscribe dank seiner globalen Bereitstellung von vertriebsfertigen Reagenzien, Kits und Kontrollen sowie Dienstleistungen für klinische Studien als idealer Partner erwiesen. Wenden Sie sich für weitere Informationen bitte an Invivoscribe unter: [email protected] oder besuchen Sie: www.invivoscribe.com.
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