iX Biopharma reçoit un avis scientifique positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour Wafermine(TM)
- L'EMA a approuvé le programme de développement clinique de phase 3 proposé par iX Biopharma pour Wafermine™
- L'avis scientifique de l'EMA apporte des éclaircissements quant au processus d'homologation en Europe
SINGAPOUR, 9 décembre 2020 /PRNewswire/ -- La société pharmaceutique spécialisée iX Biopharma Ltd (SGX:42C) (« iX Biopharma » ou « la société ») est heureuse d'annoncer qu'elle a reçu des retours positifs de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans son avis scientifique à la société concernant son programme de développement clinique de phase 3 pour Wafermine™, ses pastilles de kétamine sublinguales, en vue de leur homologation en Europe (« l'avis scientifique de l'EMA »).
Dans son avis scientifique, l'EMA a approuvé la conception proposée par l'entreprise pour les études pivots de phase 3. Le programme de phase 3, qui a également été approuvé par la FDA américaine (« Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux »), consiste en deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, l'une sur un modèle de douleur orthopédique (chirurgie de l'hallux valgus) et l'autre sur un modèle de douleur des tissus mous (abdominoplastie). La principale mesure d'efficacité pour les deux études sera SPID12, qui est la somme des différences d'intensité de la douleur sur 12 heures. La somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures (SPID24) et 48 heures (SPID48) sera évaluée en tant que paramètres secondaires. Les études de phase 3 utiliseront les mêmes modèles de douleur et le même critère d'évaluation principal que ceux qui ont été évalués avec succès dans l'étude clinique de phase 2b de Wafermine™.
Avec l'issue favorable de l'avis scientifique de l'EMA et de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA américaine, l'entreprise est désormais parvenue à un consensus avec les autorités de réglementation des principaux marchés d'Europe et des États-Unis sur le reste du développement clinique nécessaire pour soutenir l'approbation de Wafermine™ comme traitement de la douleur aiguë modérée à forte sur ces marchés.
Le docteur Janakan Krishnarajah, directeur d'exploitation et médecin en chef d'iX Biopharma, a déclaré : « L'approbation par l'EMA de la conception proposée pour le programme de phase 3 est une formidable réussite qui valide la robustesse de notre approche de développement clinique. La réponse de l'EMA confirme que notre stratégie de développement répondra aux exigences des études cliniques pour l'approbation aux États-Unis et en Europe, et clarifie le coût et le calendrier du programme. Cela fait de Wafermine™ une opportunité de partenariat en phase avancée très attrayante pour les marchés américain et européen. »
Pour plus d'informations sur Wafermine™, veuillez vous référer au lien ci-dessous :
[https://www.ixbiopharma.com/wafermine]
À propos d'iX Biopharma Ltd
iX Biopharma est une société pharmaceutique et nutraceutique spécialisée, inscrite au conseil Catalist de la Singapore Exchange Securities Trading Limited (SGX-ST). Elle exploite un modèle commercial entièrement intégré, du développement à la fabrication et à l'approvisionnement des médicaments, avec des installations en Australie. Le groupe se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies pour les maladies du système nerveux central en utilisant de nouvelles formulations protégées par des brevets pour l'administration sublinguale.
Contact pour les médias :
Dr Janakan Krishnarajah
Directeur d'exploitation et médecin en chef
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Relations avec les investisseurs :
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Directrice, Stratégie d'entreprise et commerciale
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